- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05839054
Virtuaalitodellisuuslasien käytön arviointi lasten inhalaattorihoidon aikana
Virtuaalitodellisuuslasit (VR) ovat teknologisia laitteita, joita on viime aikoina käytetty usein lääketieteen aloilla ja joiden katsotaan soveltuvan lasten huomion häiritsemiseen. Muutaman viime vuoden aikana on tehty monia tutkimuksia lasten potilaiden helpottamiseksi kivuliaita tai pelottavia lääketieteellisiä toimenpiteitä vastaan. Epämukavissa toimenpiteissä lapsen huomion häiritseminen nähdään tärkeimpänä asiana. VR-teknologiaa on käytetty muun muassa palovammojen, hampaanpoiston, lihaksensisäisen injektion, suonensisäisen kanyylin, lannepunktion toimenpiteissä ja tutkimuksen tulokset on todettu tyydyttäviksi. VR-lasien käyttäminen yksinään tai yhdessä tavallisen hoidon kanssa vähentää tehokkaasti kipua ja ahdistusta. Toistaiseksi kirjallisuudessa ei ole tutkimusta VR:n aiheuttamasta häiriötekijöistä lapsipotilaiden inhalaattorihoidon aikana. Lapset eivät voi saada inhalaattorihoitoa tehokkaasti syistä, kuten levottomuudesta, itkusta ja maskin vetämisestä inhalaattorihoidon aikana, ja heidän sairaalahoitonsa pitkittyy. Tässä tutkimuksessa tutkijat aikoivat vertailla VR-laseilla inhalaattorihoitoa saaneita potilaita hoitomyöntyvyyden suhteen potilaisiin, jotka saivat hoitoa ilman minkään laitteen apua.
Näin ollen tutkijoiden tavoitteena oli tehdä inhalaattorihoidosta mukavampaa VR-tekniikan avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suunniteltiin ottamalla mukaan 2-5-vuotiaat lapset, jotka tarvitsivat inhalaattorihoitoa (salbutamoli) 10.11.2022-01.04.2023 välisenä aikana ja joiden perheet antoivat suostumuksen tutkimukseen. Tämä ikäryhmä (esikoulu) valittiin, koska se on perheille ja lääkäreille eniten hankaluuksia aiheuttava ikäryhmä inhalaattorihoidossa ja näyttöön altistuminen ei aiheuta ongelmia tiettyyn pisteeseen asti. Tutkimus tehtiin prospektiivisena, yksisokkoutena, satunnaistettuna, kontrolloituna tutkimuksena Terveystieteiden yliopiston Hasekin koulutus- ja tutkimussairaalan lasten ensiapuosastolla.
Lapset, joilla on neuromotorinen hidastuminen, näkö- ja kuulohäiriöt, krooniset perussairaudet (keuhkoputkentulehdus, muut krooniset keuhkosairaudet kuin astma, synnynnäiset sydänsairaudet, neurologiset sairaudet, kuten epilepsia), liikalihavuus tai aliravitsemus (lääkeannoksen tehokkuuden tasoittamiseksi), adrenaliini, budesonidi tai Ne, jotka saavat ipratropiumbromidihoitoa, jotka saavat inhalaattorisumuhoitoa ensimmäistä kertaa, jotka ovat saaneet inhalaattorihoitoa viimeisen 72 tunnin aikana, he, joilla on aikaisempi leikkaus tai rauhoittava lääke, ne, joilla on kuume yli 37,5 °C:ssa, ne, jotka ovat käyttäneet VR:ää aiemmin, alle 2-vuotiaat välttääkseen näytön altistumista lapset (vauvat) ja yli 5-vuotiaat lapset (kouluaika) suljettiin pois tutkimuksesta. Lisäksi tutkimukseen ei otettu mukaan lapsia, joiden saturaatioarvo oli alle 92 % vastaanottohetkellä, vakavia astmakohtauksia ja hengitysvajauksen oireita. Lapset, joiden pistemäärä oli vähintään 5 keuhkoputkentulehduksen vaikeusasteen mukaan, suljettiin pois tutkimuksesta.
Tutkimukseen osallistuneet lapset jaettiin satunnaistusmenetelmällä 3 ryhmään: VR-audiovisuaaliset käyttäjät (Vuoristoratarit, ryhmä 1), VR-audiovisuaaliset käyttäjät (Wild Dolphins, ryhmä 2) ja ne, jotka eivät käyttäneet lisälaitteita. (ryhmä 3). Näitä lapsia tarkkailtiin heidän 15 minuutin inhalaattorihoidon aikana ja ryhmiä verrattiin itkuaikojen, RR-, SpO2- ja HR-arvojen muutosten suhteen hoidon edeltäviin ja jälkeisiin lääkärikyselyihin sekä perhekyselyihin.
Gercekerin et al.:n vertailututkimuksessa VR-laseilla lapsilla, joista otettiin verta, kipupistemääräksi todettiin 1,2 ± 2,2 VR-laseja käyttävillä lapsilla ja 4,1 ± 3,5 lapsilla, joilla ei ole VR-laseja (kontrolliryhmä). ja standardivaikutuksen kooksi määritettiin 0,99 tehoanalyysissä näiden tietojen perusteella. Kun otetaan huomioon kunkin ryhmän 45 tapauksen lukumäärä, tutkimuksen tehoksi laskettiin 1 % virhemarginaali ja 98 % teho.
Tutkimusjaksolla (marraskuu 2022 - huhtikuu 2023) sairaalassamme inhalaattorihoitoa sai 913 lasta. Tutkimukseen otettiin mukaan valintakriteerit täyttäneet lapset, joiden perheet suostuivat osallistumaan tutkimukseen, ja tutkimus lopetettiin, kun tavoitemäärä 135 lasta saavutettiin. Tutkimuksesta suljettiin pois 689 lasta, jotka eivät täyttäneet osallistumiskriteerejä (kuten krooninen sairaus tai vaikea bronkioliitti) ja jotka eivät olleet ikänsä kannalta sopivia (kuten alle 2-vuotiaat, yli 5-vuotiaat). Niistä 224 lapsesta, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, 89 suljettiin pois, koska he kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen.
Tutkimukseen osallistuvat lapset määritettiin satunnaistusmenetelmällä. Satunnaistamista varten sivusto nimeltä randomizer.org käytettiin satunnaistamaan 3 eri ryhmää. Tietokoneella luotu lohkomenetelmä jakoi lapset kolmeen ryhmään (VR-lasit vuoristorata, VR-lasit villidelfiinit ja kontrolli). Perustuen 45 satunnaisesti lajiteltuun joukkoon (1, 2, 3) (esim. joukko 1 ryhmä 2, joukko 2 ryhmä 3, joukko 3 ryhmä 1), luotiin yhteensä 135 yksilöllistä koodia ja asetettiin sitten satunnaisesti estolaatikkoon. suojattu. Vain toinen tutkija tiesi joukkojen ryhmäarvon.
Tutkimukseen osallistuneet lapset jaettiin kolmeen ryhmään: VR-audio-visuaaliset käyttäjät (Vuoristoratarit, ryhmä 1), VR-audiovisuaaliset käyttäjät (Wild Dolphins, ryhmä 2) ja ne, jotka eivät käyttäneet lisälaitteita (ryhmä 3). ). 3D Roller Coasters ja 3D Wild Dolphins -videoita käytettiin VR-kuvina Youtube-sovelluksen (Google LLC.) kautta. Kalifornia, USA; Youtube®). VR-lasit integroitiin tablettiin ja annettiin mukana tulevalle vanhemmalle, jotta vanhempi näki mitä hänen lapsensa katseli sillä hetkellä.
Kaikkien ryhmien lapsille annettiin salbutamoli-inhalaattorihoitoa 15 minuutin ajan, ja ryhmien välillä saavutettiin tasa-arvo hoidon vaikuttavan aineen ja keston suhteen. Jokaiselle lapselle annettiin salbutamolia 2,5 mg/2,5 ml. Lapsia tarkkailtiin heidän 15 minuutin inhalaattorihoidon aikana ja itkuaikoja verrattiin saman lääkärin ennen ja jälkeen hoidon tekemiin ahdistuneisuuspisteisiin sekä minuutin hengitystiheyteen (RR), happisaturaatioon (SpO2), sykeen. muutosta (HR) ja inhalaattorihoidon kestoa verrattiin. Lisäksi perheet täyttivät kyselyitä lastensa mielentilasta ennen ja jälkeen hoidon. Lääkärin tekemässä ahdistuneisuuspisteydessä käytettiin FLACC-kivun arviointiasteikkoa (Face, Legs, Activity, Cry, lohduttavuus) ja Yale Modified Anxiety Scalea (MYPAS), jonka katsottiin olevan sopiva tutkimukseemme, vaikka se olikin suunniteltu mittaamaan leikkausta edeltävää ahdistusta. Perheille käytettiin kahdeksasta kyllä-ei-kysymyksestä koostuvaa lomaketta nimeltä Parents' Pain Measure (MPPM), jota olemme muokkaaneet ja jota käytetään tavallisesti leikkauksen jälkeiseen ahdistuneisuuden/kivun mittaukseen. Lisäksi Wong Baker Faces Pain Rating Scalea (WBS) käytettiin myös arvioimaan lasten ahdistusta perheen mukavuuden vuoksi.
Yksi tutkija määritti tutkimukseen osallistuvat lapset. Ensimmäinen tutkija tunnisti lapset, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, pani merkille FLACC- ja MYPAS-pisteet sekä RR-, SpO2- ja HR-arvot ja ohjasi lapsen toisen tutkijan luo. Toinen tutkija jakoi lapsen ryhmiinsä satunnaistusmenetelmällä ja määritti itkun ja tehokkaan hoidon keston sekä hoidon keston kaksoiskronometrillä hoidon aikana. Hoidon päätyttyä perhe ja lapsi ohjattiin uudelleen ensimmäiselle tutkijalle sillä ehdolla, että he eivät kertoneet ensimmäiselle tutkijalle, mihin ryhmään he kuuluvat. Näin varmistui, että ensimmäinen tutkija ei tiennyt mihin ryhmään lapsi kuului täyttäessään FLACC- ja MYPAS-pisteitä ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä määrittäessään SpO2-, RR- ja HR-arvoja. Lisäksi perheiden tekemällä MPPM:llä ja WBS:llä määritettiin muutokset lasten epämukavuudessa/levottomuudessa perheen näkökulmasta ennen ja jälkeen hoidon.
Jokaisen lapsen inhalaatiohoidossa käytettiin äskettäin avattuja steriilejä maskeja. Hoidon standardoimiseksi sumuttimena käytettiin Omron® CompAIR Pro NE-C900 Compressor Nebulizer -sumutinta. Jokaisen lapsen jälkeen VR-lasien tartunnan saaneet materiaalit poistettiin didekyylidimetyyliammoniumkloridia sisältävällä pintadesinfiointiaineella ja jätettiin desinfiointiaineeseen, joka sisälsi hankaamatonta neljännesammoniumkarbonaattia, ionitonta pinta-aktiivista materiaalia ja entsymaattista kompleksia, sitten huuhdeltiin tislatulla vedellä ja odotettiin. kuivaksi asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Turkki, 34304
- UHS Haseki Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2-5 vuoden iässä
- Lapset, jotka tarvitsevat inhalaattorihoitoa (salbutamoli)
- Lapset, joiden perhe on antanut suostumuksensa tutkimukseen osallistuville
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on neuromotorinen hidastuminen,
- Näkö- ja kuulohäiriöt,
- Taustalla olevat krooniset sairaudet (keuhkoputkentulehdus, muut krooniset keuhkosairaudet kuin astma, synnynnäiset sydänsairaudet, neurologiset sairaudet, kuten epilepsia),
- Liikalihavuus tai aliravitsemus (lääkeannoksen tehokkuuden tasoittamiseksi),
- Adrenaliini, budesonidi tai ne, jotka saavat ipratropiumbromidihoitoa,
- Ne, jotka saavat inhalaattorihoitoa ensimmäistä kertaa,
- Ne, jotka ovat saaneet inhalaattorihoitoa viimeisen 72 tunnin aikana,
- Ne, joilla on aiempi leikkaus tai rauhoittava lääke,
- Ne, joilla on yli 37,5 astetta kuumetta,
- Ne, jotka ovat käyttäneet VR:ää aiemmin,
- Potilaat, joiden kyllästysarvo on alle 92 % vastaanottohetkellä,
- Ne, joilla on vaikea astmakohtaus,
- Ne, joilla on hengitysvajauksen oireita,
- Potilaat, joiden pistemäärä on vähintään 5 keuhkoputkentulehduksen vaikeusasteen mukaan
- Alle 2-vuotiaat välttämään seulonnalle altistumista potilaat (vauvat) ja yli 5-vuotiaat (kouluaika)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vuoristoradat, ryhmä 1
VR-audio-visuaaliset käyttäjät vuoristoradalla
|
Inhalaattorihoidon aikana lapselle näytettiin vuoristoratoja VR-laseilla.
|
|
Kokeellinen: Wild Dolphins, ryhmä 2
VR-audio-visuaaliset käyttäjät Wild Dolphinsin kanssa
|
Inhalaattorihoidon aikana lapselle näytettiin Wild Dolphins VR-laseilla.
|
|
Ei väliintuloa: ryhmä 3
ei käyttänyt mitään lisälaitteita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos FLACC-kivun pisteytysjärjestelmässä (Face, Legs, Activity, Cry ja Consolability)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Muuttaa kipupisteitä auttamalla lapsia epämukavissa toimenpiteissä.
Tutkijat käyttivät FLACC-pisteitä (Face, Legs, Activity, Cry ja Consolability) ja antoivat pisteet 0–10.
Korkeampi pistemäärä osoitti enemmän kipua ja levottomuutta.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Berker Okay, M.D., Member
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gold JI, Kim SH, Kant AJ, Joseph MH, Rizzo AS. Effectiveness of virtual reality for pediatric pain distraction during i.v. placement. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):207-12. doi: 10.1089/cpb.2006.9.207.
- Das DA, Grimmer KA, Sparnon AL, McRae SE, Thomas BH. The efficacy of playing a virtual reality game in modulating pain for children with acute burn injuries: a randomized controlled trial [ISRCTN87413556]. BMC Pediatr. 2005 Mar 3;5(1):1. doi: 10.1186/1471-2431-5-1.
- Mott J, Bucolo S, Cuttle L, Mill J, Hilder M, Miller K, Kimble RM. The efficacy of an augmented virtual reality system to alleviate pain in children undergoing burns dressing changes: a randomised controlled trial. Burns. 2008 Sep;34(6):803-8. doi: 10.1016/j.burns.2007.10.010. Epub 2008 Mar 5.
- Ozalp Gerceker G, Ayar D, Ozdemir EZ, Bektas M. Effects of virtual reality on pain, fear and anxiety during blood draw in children aged 5-12 years old: A randomised controlled study. J Clin Nurs. 2020 Apr;29(7-8):1151-1161. doi: 10.1111/jocn.15173. Epub 2020 Jan 22.
- Althumairi A, Sahwan M, Alsaleh S, Alabduljobar Z, Aljabri D. Virtual Reality: Is It Helping Children Cope with Fear and Pain During Vaccination? J Multidiscip Healthc. 2021 Sep 21;14:2625-2632. doi: 10.2147/JMDH.S327349. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkoputkentulehdus
- Bronkioliitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Metamfetamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22/197
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .