요로상피 세포 암종에서 안드로겐 신호 전달 표적화 - 신보조제 (TASUC-Neo)

포함 기준:

3.1.1 환자는 다음을 갖추어야 합니다.

• 조직학적으로 확인된 방광의 근육 침윤성 요로상피 세포 암종(pT2 - pT4)
• 치료하는 종양 전문의의 결정에 따라 표준 시스플라틴/젬시타빈 화학요법에 적격

3.1.2 환자는 방광 생검 또는 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT) 및 병기 영상 연구에 의해 결정된 바와 같이 방광의 근육 침윤성 요로상피 세포 암종(pT2 - pT4, N0-N1, M0)이 있어야 합니다. 비요로상피 조직학이 10% 미만인 환자는 등록 자격이 유지됩니다.

3.1.3 연구 치료를 받기 위해서는 종양 세포의 핵 내 IHC에 의한 안드로겐 수용체 양성(연구 병리학자에 의해 결정됨)이 필요합니다.

3.1.4 이전에 방광의 비근육 침습성 요로상피암에 대해 방광내 요법으로 치료받은 환자는 사용된 약제가 젬시타빈 또는 백금 함유 약제(즉, 시스플라틴, 카보플라틴 또는 옥살리플라틴)가 아닌 경우 등록할 수 있습니다.

3.1.5 연령 ≥18세.

소아 환자에 대한 데가렐릭스의 안전성 및 유효성이 확립되지 않았으므로 소아(18세 미만 환자)는 본 연구에서 제외하였다.

3.1.6 ECOG 수행도 ≤2(Karnofsky ≥60%, 부록 A 참조).

3.1.7 환자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

• 절대호중구수 ≥1,000/mcL
• 혈소판 ≥100,000/mcL
• 총 빌리루빈 ≤ 기관 정상 상한(ULN)
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤3 1.5 × 기관 ULN
• 크레아티닌 ≤ 기관 ULN 또는 사구체 여과율(GFR) ≥40mL/min/1.73 m2

3.1.8 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 환자는 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있으며 이 실험에 참여할 수 있습니다.

3.1.9 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.

3.1.10 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우 HCV 바이러스 부하가 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다.

3.1.11 치료된 뇌 전이를 포함하여 전이가 있는 환자는 등록할 수 없습니다.

3.1.12 자연경과 또는 치료가 시험 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없고 이전 치료에 젬시타빈 또는 백금 함유 제제가 포함되지 않은 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자가 이 시험에 적합합니다.

3.1.13 알려진 심장 질환 병력 또는 현재 증상이 있는 환자 또는 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 New York Heart Association Functional Classification을 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 실험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.

3.1.14 가임기 여성의 경우, 등록 전 7일 이내 혈청 임신 검사 음성

3.1.15 가임 여성 및 남성 참가자는 연구 스크리닝(ICF)부터 마지막 ​​치료 후 최소 6개월까지로 정의되는 연구 전반에 걸쳐 매우 효과적인 형태의 비호르몬 피임법을 실천해야 합니다. 환자와 논의한 내용을 문서화해야 합니다.

발육 중인 인간 태아에 대한 데가렐릭스의 영향은 알려져 있지 않습니다. 그러나 동물 연구 및 작용 기전에 따르면 데가렐릭스는 태아 손실을 유발할 수 있습니다. 이러한 이유와 이 시험에 사용된 다른 치료제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

3.1.16 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

3.2.1 이전에 전신 또는 방광 내 젬시타빈 또는 백금 함유 화학 요법을 받은 환자

3.2.2 테스토스테론, 에스트로겐 또는 기타 성 호르몬 조절제를 복용하는 환자는 이러한 약물이 연구 약물인 데가렐릭스의 활성을 방해할 수 있으므로 이 연구에서 제외됩니다.

3.2.3 치료 의사가 결정한 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자

3.2.4 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자. (발달 중인 인간 태아에 대한 데가렐릭스의 영향은 알려져 있지 않습니다. 그러나 “동물 연구 결과에 따르면 [데가렐릭스]는 임산부에게 투여 시 태아에 해를 끼치고 유산을 일으킬 수 있습니다. 랫트와 토끼를 대상으로 한 동물 발달 및 생식 독성 연구에서 기관 형성 과정에서 데가렐릭스를 경구 투여하면 배태자 치사율과 낙태뿐만 아니라 착상 후 손실이 증가하고 임상 부하 용량보다 적은 용량에서 동물의 살아있는 태아 수가 감소했습니다. 신체 표면적을 기준으로 합니다." (Degarelix 패키지 삽입물). 이러한 이유와 이 시험에 사용된 다른 치료제가 최기형을 유발하는 것으로 알려져 있다는 사실 때문에 임산부는 이 연구에서 제외됩니다.