고위험 국소 연조직 육종에서 방사선 요법, Surufatinib 및 Sintilimab의 병용 (IRIS)
고위험 국부 연조직 육종(IRIS)에서 Tyrosine Kinase 억제제와 면역 체크포인트 억제제를 병용한 방사선 요법의 전향적 Ib/II상 시험
이것은 전향적, 단일 센터, 단일 부문, Ib/II상 임상 시험입니다. 이번 연구는 고위험 국소 연조직 육종 환자를 대상으로 방사선 요법인 신틸리맙(Anti-PD1 Antibody)과 수루파티닙(소분자 티로신 키나제 억제제)을 병용한 치료의 안전성과 유효성을 평가하는 것을 목표로 한다.
고위험 국부 사지 및 체간 연조직 육종을 가진 52명의 환자가 모집될 것입니다. 트레일은 2단계 연구로 설계되었습니다. 안전성 도입 단계(Ib상)에서는 3+3 설계를 사용하여 Surufatinib(250mg, 200mg, qd) 및 Sintilimab(200mg, q3w)의 6주기가 적용됩니다. 그리고 방사선 치료(BED=50-60Gy(α/β=10))는 치료 4주차부터 시작합니다. 확장된 단계(단계 II)에서 Surufatinib은 단계 Ib에 따라 권장되는 단계 2 용량(RP2D)으로 적용됩니다. 그리고 신틸리맙 200mg과 방사선 치료는 기존과 동일하게 적용한다. 주로 Phase Ib의 용량 제한 독성(DLT)과 Phase Ib+Phase II의 객관적 반응률(ORR)을 분석한다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yan Wang, M.D, PH.D
- 전화번호: 18121299388
- 이메일: wangxyyan@sina.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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연락하다:
- Zhen Zhang, M.D, PH.D
- 전화번호: 19521280960
- 이메일: zhen_zhang@fudan.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세부터 70세까지, 기대수명은 2년 이상
- 조직학적으로 확인된 STS, G2 또는 G3
- 원격 전이가 없는 사지 또는 몸통에 영상으로 확인된 국소 병변이 있음
- > 5 cm 병변이 있거나, 병변이 다학제적 상담에 의해 경계선 절제 가능 또는 절제 불가능으로 결정됩니다.
- 수술 후 국소 재발(수술 후 2개월 이상 무병 생존) 또는 원발성 종양을 경험한 경우
- ECOG 수행 상태 0-1
- 혈액 제제 또는 조혈 자극 인자를 사용하지 않고 초회 투여 전 7일 이내에 적절한 장기 기능(골수, 간, 신장 및 응고 기능)을 나타냅니다.
- 임상시험에 대해 충분한 정보를 제공하고 서면 동의서를 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 영상 평가에 의해 발견된 국소 또는 원격 전이의 존재
- 다음 조직학적 유형: 골육종, 척색종, 고전적 연골육종, 카포시 육종, 악성 중피종, 방사선 유발 육종
- 지난 3년 이내에 또는 동시에 다른 원발성 악성 종양의 병력(국소화된 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종, 관 상피내암종, 소엽 상피내암종, 자궁경부의 상피내 선암종 또는 이전에 다른 악성 종양을 동반한 경우 제외) 10년 이상의 무병 생존)
- 등록 전 4주 이내에 다른 화학 요법 또는 표적 요법을 받은 경우
- 항-PD1 면역요법을 사용한 선행 치료
- 표적 병변에 대한 이전 방사선 요법 또는 방사선 요법 또는 수술에 대한 기타 금기 사항이 있는 경우
기준 실험실 지표는 다음 기준을 충족하지 않습니다. 호중구
≥1.5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT ≤2.5 ULN, AST ≤2.5 ULN, Cr≤ 1.5 ULN 또는 크레아티닌 청소율 <50ml/min, TBIL ≤ 1.5 ULN, APTT≤1.5 ULN, PT ≤1.5 ULN
- 요단백 ≥ 2+ 또는 24시간 요단백 ≥1.0g/24h
- 조절되지 않는 고혈압: SBP >140mmHg 또는 DBP > 90mmHg
- 조절되지 않는 고혈당증 또는 응고 장애
- 전신 항감염 요법을 요하는 활동성 감염
- 통제되지 않는 정신 질환
- 등록 전 2주 이내의 이전 수술(진단 생검 또는 말초 삽입 중앙 카테터 이식 제외)
- 전신 치료를 요하는 면역결핍 질환 또는 활동성 자가면역 질환의 병력
- 임산부 또는 수유부
- 치료의 모든 구성 요소에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
고위험 국소 사지 및 몸통 연조직 육종을 가진 52명의 환자가 모집될 것입니다. 안전성 리드인 단계(Ib 단계): 3+3 디자인을 사용하여 환자는 3가지 다른 용량으로 6주기의 Surufatinib와 Sintilimab을 받게 됩니다. 그리고 방사선 치료는 4주차에 시작합니다. 연장 단계(2상): RP2D의 수루파티닙, 신틸리맙 및 방사선 요법은 이전과 같이 적용됩니다. |
Ib상: 250mg, 200mg, d1-21,qd; 2상: 권장 2상 투여량(RP2D), d1-21，qd.
200mg, d1, q3w
BED=50-60Gy(α/β=10); 방사선량은 종양의 특성과 위험에 처한 장기에 따라 다릅니다. 전신 치료의 두 번째 주기(치료 4주차) 시작 시 시작합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 객관적 반응률(ORR)은 수술 전에 평가됩니다.
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객관적 반응을 보인 환자의 비율.
객관적 반응은 수술 전 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따른 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의됩니다.
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객관적 반응률(ORR)은 수술 전에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응(pCR) 및 근접 pCR 비율
기간: 수술 직후 수술 샘플에서 병리학적 완전 반응(pCR) 비율을 평가합니다.
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수술 후 표본에서 종양 조직의 병리학적 반응률이 수술 전 치료 후 ≥90%인 피험자의 비율.
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수술 직후 수술 샘플에서 병리학적 완전 반응(pCR) 비율을 평가합니다.
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상처 합병증
기간: 수술 후 최대 120일.
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상처 합병증 등급에 대한 캐나다 연구를 참조한 수술 후 절개 치유.
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수술 후 최대 120일.
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 5년
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치료 시작부터 모든 원인으로 인한 PD 또는 사망까지의 시간.
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최대 5년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
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치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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최대 5년
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부작용
기간: 치료 시작부터 마지막 치료 종료 후 90일까지.
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독성 반응은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Edition 5(NCI-CTCAE V. 5)에 따라 평가되고 등급이 매겨집니다.
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치료 시작부터 마지막 치료 종료 후 90일까지.
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국소 제어율
기간: 치료 시작부터 국소 재발까지 최대 5년.
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치료 시작부터 평가 가능한 모든 피험자의 영상 평가까지 방사선 치료 노출 영역 내에서 재발한 피험자의 비율.
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치료 시작부터 국소 재발까지 최대 5년.
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근골격계 종양 학회(MSTS)에 따른 삶의 질(QoL)
기간: 삶의 질(QoL)은 치료 전, 수술 후 각각 3, 6, 12 및 24개월에 최소 5회 평가됩니다.
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근골격계종양학회(MSTS)는 통증, 운동 범위, 근력, 관절 안정성, 관절 기형, 감정 수용, 전반적인 기능 등 7개 항목에 걸쳐 신체 기능을 측정한다.
각 항목은 0(최악)에서 5(최상)까지 점수가 매겨지며 가능한 최대 점수는 35이며, 이는 0에서 100점 사이의 척도로 변환됩니다.
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삶의 질(QoL)은 치료 전, 수술 후 각각 3, 6, 12 및 24개월에 최소 5회 평가됩니다.
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TESS(Toronto Extremity Salvage Score)에 따른 삶의 질(QoL)
기간: 삶의 질(QoL)은 치료 전, 수술 후 각각 3, 6, 12 및 24개월에 최소 5회 평가됩니다.
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TESS(Toronto Extremity Salvage Score)는 신체 활동의 제한 가능성을 평가하는 자가 관리 설문지입니다.
TESS에는 총 30개의 문항이 포함되어 있으며 장애 정도는 각 항목에서 0(완전 장애)에서 5(기능 장애 없음)로 평가됩니다.
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삶의 질(QoL)은 치료 전, 수술 후 각각 3, 6, 12 및 24개월에 최소 5회 평가됩니다.
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약식(SF)-36 설문지에 따른 삶의 질(QoL)
기간: 삶의 질(QoL)은 치료 전, 수술 후 각각 3, 6, 12 및 24개월에 최소 5회 평가됩니다.
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약식(SF)-36 설문지는 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-정서, 정신의 8개 영역으로 구성된 36개 항목의 건강 조사 상태입니다. 건강.
이러한 각 도메인은 0(최악)에서 100(최상)까지 평가할 수 있습니다.
최종 SF-36 점수는 0~100점 범위 척도로 변환됩니다.
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삶의 질(QoL)은 치료 전, 수술 후 각각 3, 6, 12 및 24개월에 최소 5회 평가됩니다.
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비관류량(NPV)
기간: 비관류 용적(NPV)은 수술 전 치료 4주 전에, 수술 전인 18-21주에 측정됩니다.
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치료 전후 조영제로 촬영한 영상에서 조영되지 않는 종양 부피의 변화.
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비관류 용적(NPV)은 수술 전 치료 4주 전에, 수술 전인 18-21주에 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Zhen Zhang, M.D, PH.D, Fudan University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FDRT-2021-328-2631-A1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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