Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoidon, surufatinibin ja sintilimabin yhdistelmä suuren riskin paikallisessa pehmytkudossarkoomassa (IRIS)

torstai 17. elokuuta 2023 päivittänyt: Zhen Zhang, Fudan University

Tuleva vaihe Ib/II koe sädehoidosta yhdistettynä tyrosiinikinaasi-inhibiittoriin ja immuunitarkastuspisteen estäjään korkean riskin paikallisessa pehmytkudossarkoomassa (IRIS)

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, yhden haaran, vaiheen Ib/II kliininen tutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida sädehoitoa, sintilimabia (anti-PD1-vasta-aine) ja surufatinibia (pienimolekyylinen tyrosiinikinaasi-inhibiittori) yhdistävän hoidon turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on korkean riskin paikallinen pehmytkudossarkooma.

Mukaan otetaan 52 potilasta, joilla on korkean riskin paikallinen raajojen ja rungon pehmytkudossarkooma. Reitti on suunniteltu kaksivaiheiseksi opiskeluksi. Turvallisuuden aloitusvaiheessa (vaihe Ib) 3+3-mallia käyttäen levitetään 6 sykliä surufatinibia (250 mg, 200 mg, qd) ja sintilimabia (200 mg, q3w). Ja sädehoito (BED=50-60Gy (α/β=10)) alkaa hoidon viikolla 4. Jatketussa vaiheessa (vaihe II) surufatinibia käytetään suositellussa vaiheen 2 annoksessa (RP2D) vaiheen Ib mukaisesti. Ja 200mg sintilimabia ja sädehoitoa sovelletaan kuten ennenkin. Annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) vaiheessa Ib ja objektiivista vastenopeutta (ORR) vaiheessa Ib+faasissa II analysoidaan pääasiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

52

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18–70, elinajanodote yli 2 vuotta
  • Histologisesti vahvistettu STS, G2 tai G3
  • hänellä on kuvantamisella vahvistettuja paikallisia vaurioita raajoissa tai vartalossa ilman etäpesäkkeitä
  • Sillä on > 5 cm leesioita tai leesiot on monitieteisessä konsultaatiossa todettu olevan resekoitavissa tai ei-lesekoitavissa.
  • Paikallinen uusiutuminen leikkauksen jälkeen (tauditon eloonjääminen yli 2 kuukautta leikkauksen jälkeen) tai primaarinen kasvain
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Osoita riittävä elinten toiminta (luuydin, maksa, munuaiset ja hyytymistoiminta) 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa ilman verivalmisteita tai hematopoieettisia stimuloivia tekijöitä.
  • Täysin tietoinen ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus oikeudenkäyntiä varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Alueellisten tai etäisten etäpesäkkeiden läsnäolo, joka on havaittu kuvantamisella
  • Seuraavat histologiset tyypit: osteosarkooma, chordooma, klassinen kondrosarkooma, Kaposin sarkooma, pahanlaatuinen mesoteliooma, säteilyn aiheuttamat sarkoomat
  • Aiempi primaarinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten kolmen vuoden aikana tai samaan aikaan (pois lukien paikallinen tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, duktaalisyöpä in situ, lobulaarinen karsinooma in situ, kohdunkaulan adenokarsinooma in situ tai muu aiempi pahanlaatuinen kasvain, johon liittyy yli 10 vuoden taudista vapaa elinikä)
  • Minkä tahansa muun kemoterapian tai kohdennetun hoidon saaminen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Aiempi hoito anti-PD1-immunoterapialla
  • Aiempi sädehoito kohdevaurioon tai sillä on muita sädehoidon tai leikkauksen vasta-aiheita

  • Laboratorion perusindikaattorit eivät täytä seuraavia kriteerejä: neutrofiilit

    ≥1,5×10^9/l, Hb≥90g/l, PLT≥100×10^9/l, ALT ≤2,5 ULN, AST ≤2,5 ULN, Cr≤ 1,5 ULN tai kreatiniinin puhdistuma <50 ml/min, TBIL 1,5 ULN, APTT≤1,5 ULN, PT ≤1,5 ​​ULN

  • Virtsan proteiini ≥ 2+ tai 24 tunnin virtsan proteiini ≥ 1,0 g/24 h
  • Hallitsematon verenpaine: SBP > 140 mmHg tai DBP > 90 mmHg
  • Hallitsematon hyperglykemia tai hyytymishäiriö
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä infektionvastaista hoitoa
  • Hallitsemattomat mielen sairaudet
  • Edellinen leikkaus 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista (pois lukien diagnostinen biopsia tai perifeerisesti asetettu keskuskatetrin implantointi)
  • Aiemmin immuunikatosairauksia tai aktiivista autoimmuunisairautta, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Allerginen jollekin hoidon komponentille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi

Mukaan otetaan 52 potilasta, joilla on korkean riskin paikallinen raajojen ja nivelpehmytkudossarkooma.

Turvallisuuden aloitusvaiheessa (vaihe Ib): 3+3-mallia käyttäen potilaat saavat 6 sykliä surufatinibia kolmessa eri annoksessa ja sintilimabia. Ja sädehoito alkaa viikolla 4.

Jatketussa vaiheessa (vaihe II): Surufatinibia RP2D:ssä, sintilimabia ja sädehoitoa sovelletaan entiseen tapaan.
Lääke: Surufatinibi
Vaiheessa Ib: 250 mg, 200 mg, 1-21, qd; Vaiheessa II: suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D), d1-21，qd.
Lääke: Sintilimabi
200 mg, d1, q3w
Säteily: Sädehoito

BED = 50-60 Gy (a/p = 10); Säteilyannos riippuu kasvaimen ominaisuuksista ja riskialttiista elimistä.

Alkaa toisen systeemisen hoidon syklin alussa (hoidon viikko 4).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Objektiivinen vasteprosentti (ORR) arvioidaan ennen leikkausta.
Objektiivisen vasteen saaneiden potilaiden prosenttiosuus. Objektiivinen vaste määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) vasteen arviointikriteerien mukaan (RECIST v1.1) ennen leikkausta.
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) arvioidaan ennen leikkausta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste (pCR) ja lähellä pCR-nopeutta
Aikaikkuna: Patologisen täydellisen vasteen (pCR) nopeus arvioidaan kirurgisista näytteistä välittömästi leikkauksen jälkeen.
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvainkudoksen patologinen vasteaste leikkauksen jälkeisissä näytteissä on ≥ 90 % preoperatiivisen hoidon jälkeen.
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) nopeus arvioidaan kirurgisista näytteistä välittömästi leikkauksen jälkeen.
Haavan komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 120 päivää leikkauksesta.
Leikkauksen jälkeinen viillon paraneminen, viitaten Kanadan tutkimukseen haavakomplikaatioiden luokittelusta.
Jopa 120 päivää leikkauksesta.
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Aika hoidon aloittamisesta PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 5 vuotta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Hoidon alusta 90 päivään viimeisen hoidon päättymisen jälkeen.
Toksiset reaktiot arvioidaan ja luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Edition 5 (NCI-CTCAE V. 5) mukaisesti.
Hoidon alusta 90 päivään viimeisen hoidon päättymisen jälkeen.
Paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: Hoidon alusta paikalliseen uusiutumiseen, jopa 5 vuotta.
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka toistivat sädehoitoaltistuskentällä hoidon aloittamisesta kuvantamisarviointiin kaikista arvioitavissa olevista koehenkilöistä.
Hoidon alusta paikalliseen uusiutumiseen, jopa 5 vuotta.
Elämänlaatu (QoL) Musculoskeletal Tumor Societyn (MSTS) mukaan
Aikaikkuna: Elämänlaatu (QoL) arvioidaan vähintään viisi kertaa: ennen hoitoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) on fyysisen toiminnan mitta 7 eri osa-alueella, mukaan lukien kipu, liikerata, voima, nivelten vakaus, nivelten epämuodostumat, emotionaalinen hyväksyntä ja yleinen toiminta. Jokainen kohde saa arvosanan 0 (huonoin) 5 (paras) maksimipistemäärällä 35, joka muunnetaan asteikolla 0 - 100 pistettä
Elämänlaatu (QoL) arvioidaan vähintään viisi kertaa: ennen hoitoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Elämänlaatu (QoL) Toronto Extremity Salvage Score:n (TESS) mukaan
Aikaikkuna: Elämänlaatu (QoL) arvioidaan vähintään viisi kertaa: ennen hoitoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Toronto Extremity Salvage Score (TESS) on itsetehtävä kyselylomake, jossa arvioidaan mahdollisia fyysisen aktiivisuuden rajoituksia. TESS:ssä on yhteensä 30 kysymystä, ja vammaisuusaste on 0 (täysi vamma) - 5 (ei toimintavammaa) jokaisessa kohdassa.
Elämänlaatu (QoL) arvioidaan vähintään viisi kertaa: ennen hoitoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Elämänlaatu (QoL) Short Form (SF)-36 kyselylomakkeiden mukaan
Aikaikkuna: Elämänlaatu (QoL) arvioidaan vähintään viisi kertaa: ennen hoitoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Lyhyen lomakkeen (SF)-36 kyselylomakkeet ovat 36 kohdan terveyskyselytila, joka koostuu seuraavista kahdeksasta osa-alueesta: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja henkinen. terveys. Jokainen näistä verkkotunnuksista voidaan arvioida 0 (pahin) - 100 (paras). Lopullinen SF-36-pistemäärä muunnetaan 0-100 pisteen asteikolla
Elämänlaatu (QoL) arvioidaan vähintään viisi kertaa: ennen hoitoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Perfusoimaton tilavuus (NPV)
Aikaikkuna: Perfusoimaton tilavuus (NPV) mitataan neljä viikkoa ennen leikkausta edeltävää hoitoa ja ennen leikkausta viikolla 18-21.
Muutokset kasvaimen tilavuudessa, jotka eivät parane varjoainekuvissa ennen ja jälkeen hoidon.
Perfusoimaton tilavuus (NPV) mitataan neljä viikkoa ennen leikkausta edeltävää hoitoa ja ennen leikkausta viikolla 18-21.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhen Zhang, M.D, PH.D, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FDRT-2021-328-2631-A1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa