La combinación de radioterapia, surufatinib y sintilimab en el sarcoma de tejido blando localizado de alto riesgo (IRIS)

Criterios de inclusión:

• Edad de 18 a 70 años, con esperanza de vida superior a 2 años
• STS, G2 o G3 confirmado histológicamente
• Tiene lesiones localizadas confirmadas por imágenes en las extremidades o el tronco sin metástasis a distancia.
• Tiene lesiones >5 cm, o se determina que las lesiones son resecables o no resecables mediante una consulta multidisciplinaria.
• Experimentar recurrencia local después de la cirugía (supervivencia libre de enfermedad de más de 2 meses después de la cirugía) o tumor primario
• Estado funcional ECOG 0-1
• Demostrar una función adecuada de los órganos (médula ósea, función hepática, renal y de coagulación) dentro de los 7 días anteriores a la primera administración sin utilizar hemoderivados ni factores estimulantes hematopoyéticos.
• Totalmente informado y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para el ensayo.

Criterio de exclusión:

• La presencia de metástasis regionales o a distancia detectadas mediante evaluación por imágenes
• Los siguientes tipos histológicos: osteosarcoma, cordoma, condrosarcoma clásico, sarcoma de Kaposi, mesotelioma maligno, sarcomas inducidos por radiación
• Antecedentes de otro tumor maligno primario en los últimos tres años o al mismo tiempo (excluyendo carcinoma basocelular localizado, carcinoma cutáneo de células escamosas, carcinoma ductal in situ, carcinoma lobulillar in situ, adenocarcinoma in situ de cuello uterino u otro tumor maligno previo con una supervivencia libre de enfermedad de más de 10 años)
• Recibir cualquier otra quimioterapia o terapia dirigida dentro de las 4 semanas antes de la inscripción
• Tratamiento previo con inmunoterapia anti-PD1
• Radioterapia previa hacia la lesión diana o tiene otras contraindicaciones para la radioterapia o la cirugía

• Los indicadores de laboratorio de referencia no cumplen con los siguientes criterios: neutrófilos

  ≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L , ALT ≤2,5 ULN, AST ≤2,5 ULN, Cr≤ 1,5 ULN o índice de aclaramiento de creatinina <50ml/min, TBIL ≤ 1,5 ULN, APTT≤1,5 ULN, PT ≤1,5 ​​ULN

• Proteína en orina ≥ 2+, o proteína en orina de 24 horas ≥ 1,0 g/24 h
• Hipertensión no controlada: PAS > 140 mmHg o PAD > 90 mmHg
• Hiperglucemia no controlada o trastorno de la coagulación
• Infección activa que requiere tratamiento antiinfeccioso sistémico
• Enfermedades mentales no controladas
• Cirugía previa dentro de las 2 semanas previas a la inscripción (excluyendo biopsia diagnóstica o implantación de catéter central insertado periféricamente)
• Historia de enfermedades de inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento sistémico
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Alérgico a cualquier componente de la terapia.