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La combinazione di radioterapia，Surufatinib e Sintilimab nel sarcoma dei tessuti molli localizzato ad alto rischio (IRIS)

17 agosto 2023 aggiornato da: Zhen Zhang, Fudan University

Uno studio prospettico di fase Ib/II di radioterapia combinata con inibitore della tirosin-chinasi e inibitore del checkpoint immunitario nel sarcoma dei tessuti molli localizzato ad alto rischio (IRIS)

Questo è uno studio clinico prospettico, monocentrico, a braccio singolo, di fase Ib/II. Lo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento che combina radioterapia, Sintilimab (anticorpo anti-PD1) e Surufatinib (inibitore della tirosin-chinasi a piccola molecola) in pazienti con sarcoma localizzato dei tessuti molli ad alto rischio.

Verranno reclutati 52 pazienti con sarcoma localizzato delle estremità e dei tessuti molli del tronco. Il percorso è concepito come uno studio in due fasi. Nella fase introduttiva di sicurezza (fase Ib), utilizzando il design 3+3, verranno applicati 6 cicli di Surufatinib (250 mg, 200 mg, qd) e Sintilimab (200 mg, q3w). E la radioterapia (BED=50-60Gy (α/β=10)) inizierà nella settimana 4 della terapia. Nella fase estesa (fase II), Surufatinib verrà applicato nella dose raccomandata di fase 2 (RP2D) secondo la fase Ib. E verranno applicati 200 mg di Sintilimab e radioterapia come prima. Saranno principalmente analizzati la tossicità dose-limitante (DLT) in fase Ib e il tasso di risposta obiettiva (ORR) in fase Ib+Fase II.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 70 anni, con aspettativa di vita superiore a 2 anni
  • STS, G2 o G3 confermato istologicamente
  • Ha lesioni localizzate confermate dall'imaging sugli arti o sul tronco senza metastasi a distanza
  • Ha lesioni > 5 cm, o le lesioni sono resecabili o non resecabili al limite da una consultazione multidisciplinare.
  • Esperienza di recidiva locale dopo l'intervento chirurgico (sopravvivenza libera da malattia più di 2 mesi dopo l'intervento chirurgico) o tumore primario
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi (midollo osseo, fegato, reni e funzione della coagulazione) entro 7 giorni prima della prima somministrazione senza utilizzare emoderivati ​​o fattori stimolanti ematopoietici.
  • Pienamente informato e disposto a fornire il consenso informato scritto per il processo

Criteri di esclusione:

  • La presenza di metastasi regionali o distanti rilevate dalla valutazione delle immagini
  • I seguenti tipi istologici: osteosarcoma, cordoma, condrosarcoma classico, sarcoma di Kaposi, mesotelioma maligno, sarcomi radioindotti
  • Anamnesi di un altro tumore maligno primitivo negli ultimi tre anni o contemporaneamente (esclusi carcinoma basocellulare localizzato, carcinoma cutaneo a cellule squamose, carcinoma duttale in situ, carcinoma lobulare in situ, adenocarcinoma in situ della cervice o altro precedente tumore maligno con una sopravvivenza libera da malattia superiore a 10 anni)
  • Ricezione di qualsiasi altra chemioterapia o terapia mirata entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Trattamento precedente con immunoterapia anti-PD1
  • Precedente radioterapia verso la lesione bersaglio o presenta altre controindicazioni alla radioterapia o alla chirurgia

  • Gli indicatori di laboratorio di riferimento non soddisfano i seguenti criteri: neutrofili

    ≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT ≤2,5 ULN, AST ≤2,5 ULN, Cr≤ 1,5 ULN o velocità di clearance della creatinina <50 ml/min, TBIL ≤ 1,5 ULN, APTT≤1,5 ULN, PT ≤1,5 ​​ULN

  • Proteine ​​urinarie ≥ 2+ o proteine ​​urinarie delle 24 ore ≥1,0 ​​g/24 ore
  • Ipertensione incontrollata: SBP >140mmHg o DBP >90mmHg
  • Iperglicemia incontrollata o disturbo della coagulazione
  • Infezione attiva che richiede una terapia antinfettiva sistemica
  • Malattie mentali incontrollate
  • Precedente intervento chirurgico entro 2 settimane prima dell'arruolamento (esclusa biopsia diagnostica o impianto di catetere centrale inserito perifericamente)
  • Storia di malattie da immunodeficienza o malattia autoimmune attiva che richiedono un trattamento sistemico
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Allergico a qualsiasi componente della terapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento

Saranno reclutati 52 pazienti con arto localizzato ad alto rischio e sarcoma dei tessuti molli del tronco.

Nella fase introduttiva di sicurezza (fase Ib): utilizzando il design 3+3, i pazienti riceveranno 6 cicli di Surufatinib in tre diversi dosaggi e Sintilimab. E la radioterapia inizierà nella settimana 4.

Nella fase estesa (fase II): Surufatinib in RP2D, Sintilimab e radioterapia verranno applicati come prima.
Droga: Surufatinib
In fase Ib: 250mg, 200mg, d1-21，qd; Nella fase II: dose raccomandata di fase 2 (RP2D), d1-21，qd.
Droga: Sintilimab
200mg, d1, q3w
Radiazione: Radioterapia

LETTO=50-60Gy (α/β=10); La dose di radiazioni dipende dalle caratteristiche del tumore e dagli organi a rischio.

Inizia all'inizio del secondo ciclo di terapia sistemica (settimana 4 della terapia).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Il tasso di risposta obiettiva (ORR) sarà valutato prima dell'intervento chirurgico.
La percentuale di pazienti con risposta obiettiva. La risposta obiettiva è definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in base ai criteri di valutazione della risposta (RECIST v1.1) prima dell'intervento chirurgico.
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) sarà valutato prima dell'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa (pCR) e tasso vicino al pCR
Lasso di tempo: Il tasso di risposta patologica completa (pCR) sarà valutato da campioni chirurgici, immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
La percentuale di soggetti il ​​cui tasso di risposta patologica del tessuto tumorale nei campioni postoperatori è ≥90% dopo il trattamento preoperatorio.
Il tasso di risposta patologica completa (pCR) sarà valutato da campioni chirurgici, immediatamente dopo l'intervento chirurgico.
Complicazioni della ferita
Lasso di tempo: Fino a 120 giorni dall'intervento.
Guarigione dell'incisione postoperatoria, con riferimento allo studio canadese per la classificazione delle complicanze della ferita.
Fino a 120 giorni dall'intervento.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tempo dall'inizio del trattamento alla malattia di Parkinson o alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 5 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 90 giorni dopo la fine dell'ultimo trattamento.
Le reazioni tossiche sono valutate e classificate secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute, edizione 5 (NCI-CTCAE V. 5).
Dall'inizio del trattamento a 90 giorni dopo la fine dell'ultimo trattamento.
Tasso di controllo locale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla recidiva locale, fino a 5 anni.
La proporzione di soggetti che si sono ripresentati all'interno del campo di esposizione alla radioterapia dall'inizio del trattamento alla valutazione delle immagini di tutti i soggetti valutabili.
Dall'inizio del trattamento alla recidiva locale, fino a 5 anni.
Qualità della vita (QoL) secondo la Musculoskeletal Tumor Society (MSTS)
Lasso di tempo: La qualità della vita (QoL) sarà valutata almeno cinque volte: prima del trattamento, rispettivamente a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
La Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) è una misura della funzione fisica attraverso 7 elementi, tra cui dolore, gamma di movimento, forza, stabilità articolare, deformità articolare, accettazione emotiva e funzione complessiva. Ogni elemento viene valutato da 0 (peggiore) a 5 (migliore) con un punteggio massimo possibile di 35, che viene convertito in una scala da 0 a 100 punti
La qualità della vita (QoL) sarà valutata almeno cinque volte: prima del trattamento, rispettivamente a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Qualità della vita (QoL) secondo il Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Lasso di tempo: La qualità della vita (QoL) sarà valutata almeno cinque volte: prima del trattamento, rispettivamente a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Il Toronto Extremity Salvage Score (TESS) è un questionario autosomministrato che valuta le possibili limitazioni nell'attività fisica. Nel TESS sono incluse in totale 30 domande e il grado di disabilità è valutato da 0 (disabilità completa) a 5 (nessuna menomazione funzionale) in ogni voce
La qualità della vita (QoL) sarà valutata almeno cinque volte: prima del trattamento, rispettivamente a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Qualità della vita (QoL) secondo i questionari Short Form (SF)-36
Lasso di tempo: La qualità della vita (QoL) sarà valutata almeno cinque volte: prima del trattamento, rispettivamente a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Il questionario Short Form (SF)-36 è uno stato di indagine sulla salute di 36 voci composto dai seguenti otto domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e mentale salute. Ciascuno di questi domini può essere valutato da 0 (peggiore) a 100 (migliore). Il punteggio finale SF-36 viene convertito in una scala di intervallo da 0 a 100 punti
La qualità della vita (QoL) sarà valutata almeno cinque volte: prima del trattamento, rispettivamente a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Volume non perfuso (VAN)
Lasso di tempo: Il volume non perfuso (VPN) sarà misurato in quattro settimane prima del trattamento preoperatorio e prima dell'intervento chirurgico nella settimana 18-21.
I cambiamenti nel volume del tumore che non sono migliorati nelle immagini di imaging con mezzo di contrasto prima e dopo il trattamento.
Il volume non perfuso (VPN) sarà misurato in quattro settimane prima del trattamento preoperatorio e prima dell'intervento chirurgico nella settimana 18-21.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhen Zhang, M.D, PH.D, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDRT-2021-328-2631-A1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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