Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonen av strålebehandling, Surufatinib og Sintilimab i høyrisiko lokalisert bløtvevssarkom (IRIS)

17. august 2023 oppdatert av: Zhen Zhang, Fudan University

En prospektiv fase Ib/II-studie av strålebehandling kombinert med tyrosinkinasehemmer og immunsjekkpunkthemmer ved høyrisiko lokalisert bløtvevssarkom (IRIS)

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, enarms, fase Ib/II klinisk studie. Studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av behandlingen som kombinerer strålebehandling, Sintilimab (Anti-PD1 Antibody) og Surufatinib (småmolekylær tyrosinkinasehemmer) hos pasienter med høyrisiko lokalisert bløtvevssarkom.

Det vil rekrutteres 52 pasienter med høyrisiko lokalisert ekstremitet og bløtvevssarkom. Stien er utformet som en to-trinns studie. I sikkerhetsinnføringsfasen (fase Ib), ved bruk av 3+3 design, vil 6 sykluser med Surufatinib (250mg, 200mg, qd) og Sintilimab (200mg, q3w) bli brukt. Og strålebehandling (BED=50-60Gy (α/β=10)) starter i uke 4 av behandlingen. I utvidet fase (fase II) vil Surufatinib påføres i anbefalt fase 2-dose (RP2D) i henhold til fase Ib. Og 200mg Sintilimab og strålebehandling vil bli brukt som før. Den dosebegrensende toksisiteten (DLT) i fase Ib og objektiv responsrate (ORR) i fase Ib+fase II vil hovedsakelig bli analysert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 18 til 70 år, med forventet levealder over 2 år
  • Histologisk bekreftet STS, G2 eller G3
  • Har bildediagnostikk-bekreftede lokaliserte lesjoner på lemmer eller buk uten fjernmetastaser
  • Har> 5 cm lesjoner, eller lesjonene er fastslått å være borderline resektable eller uoperable ved en tverrfaglig konsultasjon.
  • Opplev lokalt tilbakefall etter operasjon (sykdomsfri overlevelse mer enn 2 måneder etter operasjon) eller primær svulst
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Vis tilstrekkelig organfunksjon (benmarg, lever, nyre og koagulasjonsfunksjon) innen 7 dager før første administrasjon uten bruk av blodprodukter eller hematopoetiske stimulerende faktorer.
  • Fullstendig informert og villig til å gi skriftlig informert samtykke til rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen av regionale eller fjerne metastaser oppdaget ved bildevurdering
  • Følgende histologiske typer: osteosarkom, kordom, klassisk kondrosarkom, Kaposis sarkom, ondartet mesotheliom, strålingsindusert sarkom
  • Anamnese med en annen primær ondartet svulst i løpet av de siste tre årene eller samtidig (unntatt lokalisert basalcellekarsinom, kutant plateepitelkarsinom, duktalt karsinom in situ, lobulært karsinom in situ, adenokarsinom in situ i livmorhalsen eller annen tidligere ondartet svulst med en sykdomsfri overlevelse på mer enn 10 år)
  • Får annen kjemoterapi eller målrettet terapi innen 4 uker før påmelding
  • Tidligere behandling med anti-PD1 immunterapi
  • Tidligere strålebehandling mot mållesjonen eller har andre kontraindikasjoner mot strålebehandling eller kirurgi

  • Baseline laboratorieindikatorer oppfyller ikke følgende kriterier: nøytrofiler

    ≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT ≤2,5 ULN, AST ≤2,5 ULN, Cr≤ 1,5 ULN eller kreatininclearance rate <50ml ≤, TBIL 1,5 ULN, APTT≤1,5 ULN, PT ≤1,5 ​​ULN

  • Urinprotein ≥ 2+, eller 24-timers urinprotein ≥1,0 ​​g/24 timer
  • Ukontrollert hypertensjon: SBP >140 mmHg eller DBP > 90 mmHg
  • Ukontrollert hyperglykemi eller koagulasjonsforstyrrelse
  • Aktiv infeksjon som krever systemisk anti-infeksjonsbehandling
  • Ukontrollerte psykiske sykdommer
  • Tidligere operasjon innen 2 uker før påmelding (unntatt diagnostisk biopsi eller perifert innsatt sentral kateterimplantasjon)
  • Anamnese med immunsviktsykdommer eller aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Allergisk mot noen komponent i terapien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm

Det vil rekrutteres 52 pasienter med høyrisiko lokalisert ekstremitet og truncal bløtvevssarkom.

I sikkerhetsinnføringsfasen (fase Ib): ved bruk av 3+3-design vil pasientene motta 6 sykluser med Surufatinib i tre forskjellige doser og Sintilimab. Og strålebehandling starter i uke 4.

I utvidet fase (fase II): Surufatinib i RP2D, Sintilimab og strålebehandling vil bli brukt som tidligere.
Legemiddel: Surufatinib
I fase Ib: 250mg, 200mg, d1-21，qd; I fase II: anbefalt fase 2-dose (RP2D), d1-21，qd.
Legemiddel: Sintilimab
200mg, d1, q3w
Stråling: Strålebehandling

BED=50-60Gy (a/p=10); Stråledose avhenger av tumorkarakteristikker og risikoorganer.

Starter ved begynnelsen av den andre syklusen av systemisk terapi (uke 4 av terapien).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Den objektive responsraten (ORR) vil bli evaluert før operasjonen.
Prosentandelen av pasienter med objektiv respons. Objektiv respons er definert som fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) per responsevalueringskriterier (RECIST v1.1) før operasjon.
Den objektive responsraten (ORR) vil bli evaluert før operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (pCR) og nær pCR-frekvens
Tidsramme: Frekvensen for patologisk fullstendig respons (pCR) vil bli evaluert fra kirurgiske prøver umiddelbart etter operasjonen.
Andelen av individer hvis patologiske responsrate av tumorvev i postoperative prøver er ≥90 % etter preoperativ behandling.
Frekvensen for patologisk fullstendig respons (pCR) vil bli evaluert fra kirurgiske prøver umiddelbart etter operasjonen.
Sårkomplikasjoner
Tidsramme: Inntil 120 dager fra operasjonen.
Postoperativ snittheling, med henvisning til den kanadiske studien for gradering av sårkomplikasjoner.
Inntil 120 dager fra operasjonen.
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 5 år
Tiden fra behandlingsstart til PD eller død uansett årsak.
Inntil 5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år
Tiden fra oppstart av behandling til død uansett årsak.
Inntil 5 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 90 dager etter avsluttet siste behandling.
De toksiske reaksjonene er evaluert og gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Edition 5 (NCI-CTCAE V. 5).
Fra behandlingsstart til 90 dager etter avsluttet siste behandling.
Lokal kontrollrate
Tidsramme: Fra behandlingsstart til lokalt tilbakefall, inntil 5 år.
Andelen forsøkspersoner som gjentok seg innenfor eksponeringsfeltet for strålebehandling fra behandlingsstart til bildevurdering av alle evaluerbare forsøkspersoner.
Fra behandlingsstart til lokalt tilbakefall, inntil 5 år.
Livskvalitet (QoL) ifølge Musculoskeletal Tumor Society (MSTS)
Tidsramme: Livskvalitet (QoL) vil bli evaluert minst fem ganger: før behandling, henholdsvis 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen.
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) er et mål på fysisk funksjon på tvers av 7 elementer, inkludert smerte, bevegelsesområde, styrke, leddstabilitet, ledddeformitet, emosjonell aksept og generell funksjon. Hvert element scores fra 0(dårligst) til 5(best) med en maksimal mulig poengsum på 35, som konverteres til en skala fra 0 til 100 poeng
Livskvalitet (QoL) vil bli evaluert minst fem ganger: før behandling, henholdsvis 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen.
Livskvalitet (QoL) i henhold til Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Tidsramme: Livskvalitet (QoL) vil bli evaluert minst fem ganger: før behandling, henholdsvis 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen.
Toronto Extremity Salvage Score (TESS) er et selvadministrert spørreskjema som evaluerer mulige begrensninger i fysisk aktivitet. Totalt 30 spørsmål er inkludert i TESS, og graden av invaliditet er vurdert fra 0 (fullstendig funksjonshemning) til 5 (ingen funksjonshemming) i hvert punkt
Livskvalitet (QoL) vil bli evaluert minst fem ganger: før behandling, henholdsvis 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen.
Livskvalitet (QoL) i henhold til Short Form (SF)-36 spørreskjemaer
Tidsramme: Livskvalitet (QoL) vil bli evaluert minst fem ganger: før behandling, henholdsvis 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen.
The Short Form (SF)-36 spørreskjemaer er en 36-elements helseundersøkelsesstatus som er sammensatt av følgende åtte domener: fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental Helse. Hvert av disse domenene kan rangeres fra 0 (dårligst) til 100 (best). Den endelige SF-36-poengsummen konverteres til en skala fra 0-100 poeng
Livskvalitet (QoL) vil bli evaluert minst fem ganger: før behandling, henholdsvis 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen.
Ikke-perfusert volum (NPV)
Tidsramme: Det ikke-perfuserte volumet (NPV) vil bli målt om fire uker før preoperativ behandling og før operasjon i uke 18-21.
Endringene i svulstvolum som ikke forsterkes i avbildningsbilder med kontrastmiddel før og etter behandling.
Det ikke-perfuserte volumet (NPV) vil bli målt om fire uker før preoperativ behandling og før operasjon i uke 18-21.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhen Zhang, M.D, PH.D, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FDRT-2021-328-2631-A1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Surufatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere