Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Kombination von Strahlentherapie, Surufatinib und Sintilimab bei lokalisiertem Weichteilsarkom mit hohem Risiko (IRIS)

17. August 2023 aktualisiert von: Zhen Zhang, Fudan University

Eine prospektive Phase-Ib/II-Studie zur Strahlentherapie in Kombination mit Tyrosinkinase-Inhibitor und Immun-Checkpoint-Inhibitor bei lokalisiertem Weichteilsarkom (IRIS) mit hohem Risiko

Dies ist eine prospektive, monozentrische, einarmige klinische Studie der Phase Ib/II. Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten, die Strahlentherapie, Sintilimab (Anti-PD1-Antikörper) und Surufatinib (kleinmolekularer Tyrosinkinase-Hemmer) bei Patienten mit lokalisiertem Weichteilsarkom mit hohem Risiko kombiniert.

Es werden 52 Patienten mit lokalisiertem Extremitäten- und Rumpf-Weichteilsarkom mit hohem Risiko rekrutiert. Der Trail ist als zweistufige Studie angelegt. In der Sicherheitseinführungsphase (Phase Ib) werden unter Verwendung des 3+3-Designs 6 Zyklen Surufatinib (250 mg, 200 mg, qd) und Sintilimab (200 mg, q3w) angewendet. Und die Strahlentherapie (BED=50-60Gy (α/β=10)) beginnt in Woche 4 der Therapie. In der erweiterten Phase (Phase II) wird Surufatinib in der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) gemäß Phase Ib angewendet. Und 200 mg Sintilimab und Strahlentherapie werden wie bisher angewendet. Die dosislimitierende Toxizität (DLT) in Phase Ib und die objektive Ansprechrate (ORR) in Phase Ib+Phase II werden hauptsächlich analysiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 70, mit einer Lebenserwartung von mehr als 2 Jahren
  • Histologisch bestätigter STS, G2 oder G3
  • Hat bildgebend bestätigte lokalisierte Läsionen an den Gliedmaßen oder am Rumpf ohne Fernmetastasen
  • Hat Läsionen von > 5 cm oder die Läsionen werden durch eine multidisziplinäre Beratung als grenzwertig resezierbar oder nicht resezierbar bestimmt.
  • Lokalrezidiv nach Operation (krankheitsfreies Überleben mehr als 2 Monate nach Operation) oder Primärtumor
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Nachweis einer angemessenen Organfunktion (Knochenmark-, Leber-, Nieren- und Gerinnungsfunktion) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung ohne Verwendung von Blutprodukten oder blutbildenden stimulierenden Faktoren.
  • Vollständig informiert und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein regionaler oder entfernter Metastasen, die durch bildgebende Auswertung erkannt wurden
  • Folgende histologische Typen: Osteosarkom, Chordom, klassisches Chondrosarkom, Kaposi-Sarkom, malignes Mesotheliom, strahleninduzierte Sarkome
  • Vorgeschichte eines anderen primären bösartigen Tumors innerhalb der letzten drei Jahre oder gleichzeitig (ausgenommen lokalisiertes Basalzellkarzinom, kutanes Plattenepithelkarzinom, duktales Karzinom in situ, lobuläres Karzinom in situ, Adenokarzinom in situ des Gebärmutterhalses oder anderer früherer bösartiger Tumor mit ein krankheitsfreies Überleben von mehr als 10 Jahren)
  • Erhalt einer anderen Chemotherapie oder zielgerichteten Therapie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Vorbehandlung mit Anti-PD1-Immuntherapie
  • Vorherige Strahlentherapie in Richtung der Zielläsion oder andere Kontraindikationen für Strahlentherapie oder Operation

  • Baseline-Laborindikatoren erfüllen die folgenden Kriterien nicht: Neutrophile

    ≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT ≤2,5 ULN, AST ≤2,5 ULN, Cr≤ 1,5 ULN oder Kreatinin-Clearance-Rate <50ml/min, TBIL ≤ 1,5 ULN, APTT ≤ 1,5 ULN, PT ≤ 1,5 ULN

  • Protein im Urin ≥ 2+ oder Protein im 24-Stunden-Urin ≥ 1,0 g/24 h
  • Unkontrollierte Hypertonie: SBP > 140 mmHg oder DBP > 90 mmHg
  • Unkontrollierte Hyperglykämie oder Gerinnungsstörung
  • Aktive Infektion, die eine systemische antiinfektiöse Therapie erfordert
  • Unkontrollierte Geisteskrankheiten
  • Vorherige Operation innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung (ausgenommen diagnostische Biopsie oder peripher eingeführte zentrale Katheterimplantation)
  • Vorgeschichte von Immunschwächekrankheiten oder aktiver Autoimmunkrankheit, die eine systemische Behandlung erfordern
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Allergisch gegen einen Bestandteil der Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm

Es werden 52 Patienten mit lokalisiertem Extremitäten- und Stammweichteilsarkom mit hohem Risiko rekrutiert.

In der Sicherheitseinführungsphase (Phase Ib): Im 3+3-Design erhalten die Patienten 6 Zyklen Surufatinib in drei verschiedenen Dosierungen und Sintilimab. Und die Strahlentherapie beginnt in Woche 4.

In der erweiterten Phase (Phase II): Surufatinib in RP2D, Sintilimab und Strahlentherapie werden wie bisher angewendet.
Arzneimittel: Surufatinib
In Phase Ib: 250 mg, 200 mg, d1-21, qd; In Phase II: empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D), d1-21，qd.
Arzneimittel: Sintilimab
200 mg, d1, q3w
Strahlung: Strahlentherapie

BETT=50–60Gy (α/β=10); Die Strahlendosis hängt von den Tumoreigenschaften und den gefährdeten Organen ab.

Beginnt mit Beginn des zweiten Zyklus der systemischen Therapie (4. Woche der Therapie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Die objektive Ansprechrate (ORR) wird vor der Operation bewertet.
Der Prozentsatz der Patienten mit objektivem Ansprechen. Das objektive Ansprechen ist definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) gemäß den Bewertungskriterien für das Ansprechen (RECIST v1.1) vor der Operation.
Die objektive Ansprechrate (ORR) wird vor der Operation bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologisches vollständiges Ansprechen (pCR) und Near-pCR-Rate
Zeitfenster: Die Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) wird aus chirurgischen Proben unmittelbar nach der Operation bewertet.
Der Anteil der Probanden, deren pathologische Ansprechrate von Tumorgewebe in postoperativen Proben nach präoperativer Behandlung ≥90 % beträgt.
Die Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) wird aus chirurgischen Proben unmittelbar nach der Operation bewertet.
Wundkomplikationen
Zeitfenster: Bis zu 120 Tage nach der Operation.
Postoperative Inzisionsheilung unter Bezugnahme auf die kanadische Studie zur Einstufung von Wundkomplikationen.
Bis zu 120 Tage nach der Operation.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur Parkinson-Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 5 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis 90 Tage nach Ende der letzten Behandlung.
Die toxischen Reaktionen werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Ausgabe 5 (NCI-CTCAE V. 5), bewertet und eingestuft.
Vom Beginn der Behandlung bis 90 Tage nach Ende der letzten Behandlung.
Lokale Kontrollrate
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zum Lokalrezidiv bis zu 5 Jahre.
Der Anteil der Probanden, die vom Beginn der Behandlung bis zur bildgebenden Beurteilung aller auswertbaren Probanden im Strahlentherapie-Expositionsfeld erneut aufgetreten sind.
Vom Behandlungsbeginn bis zum Lokalrezidiv bis zu 5 Jahre.
Lebensqualität (QoL) nach der Musculoskeletal Tumor Society (MSTS)
Zeitfenster: Die Lebensqualität (QoL) wird mindestens fünfmal bewertet: vor der Behandlung, 3, 6, 12 bzw. 24 Monate nach der Operation.
Die Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) ist ein Maß für die körperliche Funktion in 7 Punkten, darunter Schmerz, Bewegungsumfang, Kraft, Gelenkstabilität, Gelenkdeformität, emotionale Akzeptanz und Gesamtfunktion. Jedes Item wird von 0 (am schlechtesten) bis 5 (am besten) bewertet, mit einer maximal möglichen Punktzahl von 35, die in eine Skala von 0 bis 100 Punkten umgewandelt wird
Die Lebensqualität (QoL) wird mindestens fünfmal bewertet: vor der Behandlung, 3, 6, 12 bzw. 24 Monate nach der Operation.
Lebensqualität (QoL) nach dem Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Zeitfenster: Die Lebensqualität (QoL) wird mindestens fünfmal bewertet: vor der Behandlung, 3, 6, 12 bzw. 24 Monate nach der Operation.
Der Toronto Extremity Salvage Score (TESS) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der mögliche Einschränkungen der körperlichen Aktivität bewertet. Insgesamt 30 Fragen sind im TESS enthalten, bei jedem Item wird der Grad der Behinderung von 0 (vollständige Behinderung) bis 5 (keine Funktionsbeeinträchtigung) bewertet
Die Lebensqualität (QoL) wird mindestens fünfmal bewertet: vor der Behandlung, 3, 6, 12 bzw. 24 Monate nach der Operation.
Lebensqualität (QoL) gemäß Short Form (SF)-36 Fragebögen
Zeitfenster: Die Lebensqualität (QoL) wird mindestens fünfmal bewertet: vor der Behandlung, 3, 6, 12 bzw. 24 Monate nach der Operation.
Der Short Form (SF)-36-Fragebogen ist eine Gesundheitserhebung mit 36 ​​Punkten, die sich aus den folgenden acht Bereichen zusammensetzt: körperliche Funktionsfähigkeit, rollenkörperliche Funktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenemotionale und geistige Funktion Gesundheit. Jede dieser Domains kann von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) bewertet werden. Die endgültige SF-36-Punktzahl wird in eine Skala von 0 bis 100 Punkten umgewandelt
Die Lebensqualität (QoL) wird mindestens fünfmal bewertet: vor der Behandlung, 3, 6, 12 bzw. 24 Monate nach der Operation.
Nicht perfundiertes Volumen (NPV)
Zeitfenster: Das nicht perfundierte Volumen (NPV) wird vier Wochen vor der präoperativen Behandlung und vor der Operation in Woche 18–21 gemessen.
Die Veränderungen des Tumorvolumens, die in Bildgebungsbildern mit Kontrastmittel vor und nach der Behandlung nicht verstärkt werden.
Das nicht perfundierte Volumen (NPV) wird vier Wochen vor der präoperativen Behandlung und vor der Operation in Woche 18–21 gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhen Zhang, M.D, PH.D, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDRT-2021-328-2631-A1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Surufatinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren