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L'association de la radiothérapie, du surufatinib et du sintilimab dans le sarcome localisé des tissus mous à haut risque (IRIS)

17 août 2023 mis à jour par: Zhen Zhang, Fudan University

Un essai prospectif de phase Ib/II sur la radiothérapie associée à un inhibiteur de la tyrosine kinase et à un inhibiteur de point de contrôle immunitaire dans le sarcome localisé des tissus mous (IRIS) à haut risque

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, monocentrique, à un seul bras, de phase Ib/II. L'étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement associant radiothérapie, sintilimab (anticorps anti-PD1) et surufatinib (petit inhibiteur de la tyrosine kinase) chez des patients atteints de sarcome localisé des tissus mous à haut risque.

Cinquante-deux patients atteints d'un sarcome localisé des extrémités et du tronc à haut risque seront recrutés. Le sentier est conçu comme une étude en deux étapes. Dans la phase préliminaire de sécurité (phase Ib), en utilisant la conception 3+3, 6 cycles de Surufatinib (250mg, 200mg, qd) et Sintilimab (200mg, q3w) seront appliqués. Et la radiothérapie (BED=50-60Gy (α/β=10)) commencera à la semaine 4 de la thérapie. En phase prolongée (phase II), le surufatinib sera appliqué à la dose recommandée de phase 2 (RP2D) selon la phase Ib. Et 200 mg de sintilimab et la radiothérapie seront appliqués comme avant. La toxicité dose-limitante (DLT) en phase Ib et le taux de réponse objective (ORR) en phase Ib+Phase II seront principalement analysés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • De 18 à 70 ans, avec une espérance de vie supérieure à 2 ans
  • STS confirmé histologiquement, G2 ou G3
  • A des lésions localisées confirmées par imagerie sur les membres ou le tronc sans métastases à distance
  • A des lésions > 5 cm, ou les lésions sont jugées à la limite de la résécabilité ou non résécables par une consultation multidisciplinaire.
  • Présentez une récidive locale après la chirurgie (survie sans maladie plus de 2 mois après la chirurgie) ou une tumeur primaire
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Démontrer un fonctionnement adéquat des organes (moelle osseuse, foie, reins et fonction de coagulation) dans les 7 jours précédant la première administration sans utiliser de produits sanguins ou de facteurs stimulants hématopoïétiques.
  • Pleinement informé et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour l'essai

Critère d'exclusion:

  • La présence de métastases régionales ou à distance détectées par évaluation d'imagerie
  • Les types histologiques suivants : ostéosarcome, chordome, chondrosarcome classique, sarcome de Kaposi, mésothéliome malin, sarcomes radio-induits
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne primitive au cours des trois dernières années ou au même moment (à l'exclusion du carcinome basocellulaire localisé, du carcinome épidermoïde cutané, du carcinome canalaire in situ, du carcinome lobulaire in situ, de l'adénocarcinome in situ du col de l'utérus ou d'une autre tumeur maligne antérieure avec une survie sans maladie de plus de 10 ans)
  • Recevoir toute autre chimiothérapie ou thérapie ciblée dans les 4 semaines précédant l'inscription
  • Traitement préalable par immunothérapie anti-PD1
  • Radiothérapie antérieure vers la lésion cible ou a d'autres contre-indications à la radiothérapie ou à la chirurgie

  • Les indicateurs de laboratoire de base ne répondent pas aux critères suivants : neutrophiles

    ≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT ≤2,5 LSN, AST ≤2,5 LSN, Cr≤ 1,5 LSN ou taux de clairance de la créatinine <50ml/min, TBIL ≤ 1,5 LSN, APTT≤1,5 LSN, TP ≤1,5 ​​LSN

  • Protéine urinaire ≥ 2+, ou protéine urinaire sur 24 heures ≥ 1,0 g/24 h
  • Hypertension non contrôlée : PAS > 140 mmHg ou DBP > 90 mmHg
  • Hyperglycémie non contrôlée ou trouble de la coagulation
  • Infection active nécessitant un traitement anti-infectieux systémique
  • Maladies mentales incontrôlées
  • Chirurgie antérieure dans les 2 semaines précédant l'inscription (à l'exclusion de la biopsie diagnostique ou de l'implantation d'un cathéter central à insertion périphérique)
  • Antécédents de maladies d'immunodéficience ou de maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Allergique à l'un des composants de la thérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement

Cinquante-deux patients atteints de sarcome localisé des extrémités et des tissus mous du tronc à haut risque seront recrutés.

Dans la phase préliminaire de sécurité (phase Ib) : en utilisant la conception 3+3, les patients recevront 6 cycles de surufatinib à trois dosages différents et de sintilimab. Et la radiothérapie commencera en semaine 4.

En phase étendue (phase II) : le surufatinib en RP2D, le sintilimab et la radiothérapie seront appliqués comme avant.
Médicament: Surufatinib
En phase Ib : 250 mg, 200 mg, j1-21，qd ; En phase II : dose recommandée de phase 2 (RP2D), j1-21，qd.
Médicament: Sintilimab
200mg, j1, q3w
Radiation: Radiothérapie

LIT=50-60Gy (α/β=10); La dose de rayonnement dépend des caractéristiques de la tumeur et des organes à risque.

Commence au début du deuxième cycle de thérapie systémique (semaine 4 de la thérapie).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Le taux de réponse objective (ORR) sera évalué avant la chirurgie.
Le pourcentage de patients avec une réponse objective. La réponse objective est définie comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon les critères d'évaluation de la réponse (RECIST v1.1) avant la chirurgie.
Le taux de réponse objective (ORR) sera évalué avant la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pathologique complète (pCR) et taux de quasi-pCR
Délai: Le taux de réponse pathologique complète (pCR) sera évalué à partir d'échantillons chirurgicaux, immédiatement après la chirurgie.
La proportion de sujets dont le taux de réponse pathologique du tissu tumoral dans les échantillons postopératoires est ≥ 90 % après le traitement préopératoire.
Le taux de réponse pathologique complète (pCR) sera évalué à partir d'échantillons chirurgicaux, immédiatement après la chirurgie.
Complications de la plaie
Délai: Jusqu'à 120 jours après la chirurgie.
Cicatrisation postopératoire de l'incision, en référence à l'étude canadienne sur le classement des complications des plaies.
Jusqu'à 120 jours après la chirurgie.
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le temps écoulé entre le début du traitement et la MP ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 5 ans
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le temps écoulé entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 5 ans
Événements indésirables
Délai: Du début du traitement à 90 jours après la fin du dernier traitement.
Les réactions toxiques sont évaluées et graduées selon les Critères communs de terminologie du National Cancer Institute pour les événements indésirables, édition 5 (NCI-CTCAE V. 5).
Du début du traitement à 90 jours après la fin du dernier traitement.
Taux de contrôle local
Délai: Du début du traitement à la récidive locale, jusqu'à 5 ans.
La proportion de sujets qui ont récidivé dans le champ d'exposition à la radiothérapie depuis le début du traitement jusqu'à l'évaluation par imagerie de tous les sujets évaluables.
Du début du traitement à la récidive locale, jusqu'à 5 ans.
Qualité de vie (QoL) selon la Musculoskeletal Tumor Society (MSTS)
Délai: La qualité de vie (QoL) sera évaluée au moins cinq fois : avant le traitement, à 3, 6, 12 et 24 mois respectivement après la chirurgie.
La Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) est une mesure de la fonction physique à travers 7 éléments, y compris la douleur, l'amplitude des mouvements, la force, la stabilité articulaire, la déformation articulaire, l'acceptation émotionnelle et la fonction globale. Chaque élément est noté de 0 (le pire) à 5 (le meilleur) avec un score maximum possible de 35, qui est converti en une échelle de 0 à 100 points
La qualité de vie (QoL) sera évaluée au moins cinq fois : avant le traitement, à 3, 6, 12 et 24 mois respectivement après la chirurgie.
Qualité de vie (QoL) selon le Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Délai: La qualité de vie (QoL) sera évaluée au moins cinq fois : avant le traitement, à 3, 6, 12 et 24 mois respectivement après la chirurgie.
Le Toronto Extremity Salvage Score (TESS) est un questionnaire auto-administré évaluant les limitations possibles de l'activité physique. Un total de 30 questions sont incluses dans le TESS, et le degré d'incapacité est noté de 0 (incapacité complète) à 5 (aucune incapacité fonctionnelle) dans chaque élément
La qualité de vie (QoL) sera évaluée au moins cinq fois : avant le traitement, à 3, 6, 12 et 24 mois respectivement après la chirurgie.
Qualité de Vie (QoL) selon les questionnaires Short Form (SF)-36
Délai: La qualité de vie (QoL) sera évaluée au moins cinq fois : avant le traitement, à 3, 6, 12 et 24 mois respectivement après la chirurgie.
Le questionnaire Short Form (SF)-36 est une enquête sur l'état de santé en 36 items qui se compose des huit domaines suivants : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, état de santé général, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et mental. santé. Chacun de ces domaines peut être noté de 0 (pire) à 100 (meilleur). Le score final SF-36 est converti en une échelle de 0 à 100 points
La qualité de vie (QoL) sera évaluée au moins cinq fois : avant le traitement, à 3, 6, 12 et 24 mois respectivement après la chirurgie.
Volume non perfusé (VPN)
Délai: Le volume non perfusé (VPN) sera mesuré quatre semaines avant le traitement préopératoire et avant la chirurgie au cours des semaines 18 à 21.
Les modifications du volume tumoral qui ne sont pas améliorées dans les images d'imagerie avec un agent de contraste avant et après le traitement.
Le volume non perfusé (VPN) sera mesuré quatre semaines avant le traitement préopératoire et avant la chirurgie au cours des semaines 18 à 21.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhen Zhang, M.D, PH.D, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2023

Première publication (Réel)

3 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDRT-2021-328-2631-A1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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