Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sugárterápia, a szurufatinib és a szintilimab kombinációja magas kockázatú lokalizált lágyszöveti szarkómában (IRIS)

2023. augusztus 17. frissítette: Zhen Zhang, Fudan University

A tirozin-kináz-gátlóval és immun-ellenőrzőpont-gátlóval kombinált sugárterápia várható Ib/II. fázisú vizsgálata magas kockázatú lokalizált lágyszövet-szarkómában (IRIS)

Ez egy prospektív, egyközpontú, egykarú, Ib/II fázisú klinikai vizsgálat. A vizsgálat célja, hogy értékelje a sugárterápiát, a szintilimabot (Anti-PD1 antitest) és a surufatinibet (kis molekulájú tirozin-kináz inhibitor) kombináló kezelés biztonságosságát és hatékonyságát magas kockázatú lokalizált lágyrész-szarkómában szenvedő betegeknél.

52 nagy kockázatú lokalizált végtag- és törzsi lágyrész-szarkómában szenvedő beteget vesznek fel. A nyomvonalat kétlépcsős tanulmányként tervezték. A biztonsági bevezető fázisban (Ib fázis), 3+3 elrendezésben, 6 ciklus Surufatinib (250mg, 200mg, qd) és Szintilimab (200mg, q3w) kerül alkalmazásra. A sugárterápia (BED=50-60Gy (α/β=10)) pedig a terápia 4. hetében kezdődik. A meghosszabbított fázisban (II. fázis) a Surufatinib-et az Ib fázisnak megfelelően a javasolt 2. fázisú dózisban (RP2D) alkalmazzák. És 200mg Szintilimab és sugárterápia kerül alkalmazásra, mint korábban. Főleg a dóziskorlátozó toxicitást (DLT) az Ib fázisban és az objektív válaszarányt (ORR) az Ib+Fázisban elsősorban elemzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

52

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 70 év közötti, várható élettartama több mint 2 év
  • Szövettanilag igazolt STS, G2 vagy G3
  • Képalkotó vizsgálattal megerősített lokalizált elváltozások vannak a végtagokon vagy a törzsön távoli áttétek nélkül
  • 5 cm-nél nagyobb elváltozások vannak, vagy a léziók határvonalon reszekálhatónak vagy nem reszekálhatónak minősülnek multidiszciplináris konzultációval.
  • Helyi kiújulást tapasztal a műtét után (betegségmentes túlélés több mint 2 hónappal a műtét után) vagy primer daganat
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1
  • Az első adagolás előtt 7 napon belül igazolni kell a megfelelő szervműködést (csontvelő, máj, vese és véralvadási funkció) vérkészítmények vagy vérképzőszervi stimuláló faktorok használata nélkül.
  • Teljesen tájékozott, és hajlandó írásos beleegyezést adni a tárgyaláshoz

Kizárási kritériumok:

  • Képalkotó vizsgálattal kimutatott regionális vagy távoli metasztázisok jelenléte
  • A következő szövettani típusok: osteosarcoma, chordoma, klasszikus chondrosarcoma, Kaposi-szarkóma, rosszindulatú mesothelioma, sugárzás okozta szarkóma
  • Más primer rosszindulatú daganat a kórelőzményében az elmúlt három évben vagy ezzel egy időben (kivéve a lokalizált bazálissejtes karcinómát, a bőr laphámsejtes karcinómát, a ductalis karcinómát in situ, a lobularis carcinomát in situ, a méhnyak adenokarcinómáját in situ vagy más korábbi rosszindulatú daganatot több mint 10 év betegségmentes túlélés)
  • Bármilyen más kemoterápia vagy célzott terápia a beiratkozás előtt 4 héten belül
  • Előzetes kezelés anti-PD1 immunterápiával
  • Előzetes sugárkezelés a céllézió felé, vagy egyéb ellenjavallatok vannak a sugárkezelésre vagy műtétre

  • A kiindulási laboratóriumi mutatók nem felelnek meg a következő kritériumoknak: neutrofilek

    ≥1,5×10^9/l, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT ≤2,5 ULN, AST ≤2,5 ULN, Cr≤ 1,5 ULN vagy kreatinin-clearance <50 ml/perc, TBIL 1,5 ULN, APTT≤1,5 ULN, PT ≤1,5 ​​ULN

  • Vizeletfehérje ≥ 2+, vagy 24 órás vizeletfehérje ≥1,0g/24h
  • Nem kontrollált magas vérnyomás: SBP > 140 Hgmm vagy DBP > 90 Hgmm
  • Nem kontrollált hiperglikémia vagy véralvadási zavar
  • Aktív fertőzés, amely szisztémás fertőzésellenes terápiát igényel
  • Kontrollálatlan mentális betegségek
  • Korábbi műtét a felvételt megelőző 2 héten belül (kivéve a diagnosztikai biopsziát vagy a perifériásan behelyezett központi katéter beültetést)
  • Az anamnézisben szereplő immunhiányos betegségek vagy aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényel
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Allergiás a terápia bármely összetevőjére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar

52 nagy kockázatú lokalizált végtag- és törzsi lágyrész-szarkómában szenvedő beteget vesznek fel.

A biztonságos bevezető fázisban (Ib fázis): a 3+3 elrendezést alkalmazva a betegek 6 ciklus Surufatinib-et kapnak három különböző dózisban és Szintilimabot. A sugárterápia pedig a 4. héten kezdődik.

Kiterjesztett fázisban (II. fázis): RP2D-ben a surufatinib, a szintilimab és a sugárterápia a korábbiak szerint kerül alkalmazásra.
Drog: Surufatinib
Az Ib fázisban: 250 mg, 200 mg, 1-21, qd; II. fázisban: ajánlott fázis 2 dózis (RP2D), 1-21, qd.
Drog: Szintilimab
200 mg, d1, q3w
Sugárzás: Radioterápia

ÁGY=50-60Gy (α/β=10); A sugárdózis a daganat jellemzőitől és a veszélyeztetett szervektől függ.

A szisztémás terápia második ciklusának elején kezdődik (a terápia 4. hete).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Az objektív válaszarányt (ORR) a műtét előtt értékelik.
Az objektív választ adó betegek százalékos aránya. Az objektív válasz teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) a válaszértékelési kritériumok szerint (RECIST v1.1) a műtét előtt.
Az objektív válaszarányt (ORR) a műtét előtt értékelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiai teljes válasz (pCR) és közeli pCR-arány
Időkeret: A patológiás teljes válasz (pCR) arányát a műtéti mintákból közvetlenül a műtét után értékelik.
Azon alanyok aránya, akiknél a tumorszövet patológiás válaszaránya a posztoperatív mintákban ≥90% a preoperatív kezelést követően.
A patológiás teljes válasz (pCR) arányát a műtéti mintákból közvetlenül a műtét után értékelik.
Seb szövődményei
Időkeret: Legfeljebb 120 nap a műtéttől.
Műtét utáni bemetszések gyógyulása, a sebszövődmények osztályozására vonatkozó kanadai tanulmány alapján.
Legfeljebb 120 nap a műtéttől.
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 5 év
A kezelés megkezdésétől a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő.
Akár 5 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 5 év
A kezelés megkezdésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Akár 5 év
Mellékhatások
Időkeret: A kezelés kezdetétől az utolsó kezelés befejezését követő 90 napig.
A toxikus reakciókat a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, 5. kiadás (NCI-CTCAE V. 5) szerint értékelik és osztályozzák.
A kezelés kezdetétől az utolsó kezelés befejezését követő 90 napig.
Helyi vezérlési sebesség
Időkeret: A kezelés kezdetétől a helyi kiújulásig, legfeljebb 5 évig.
Azon alanyok aránya, akik visszatértek a sugárterápiás expozíciós területen a kezelés kezdetétől a képalkotó értékelésig az összes értékelhető alany esetében.
A kezelés kezdetétől a helyi kiújulásig, legfeljebb 5 évig.
Életminőség (QoL) a Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) szerint
Időkeret: Az életminőséget (QoL) legalább öt alkalommal értékelik: a kezelés előtt, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után.
A Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) a fizikai funkció mérése 7 tételben, beleértve a fájdalmat, a mozgástartományt, az erőt, az ízületi stabilitást, az ízületi deformitást, az érzelmi elfogadást és az általános funkciót. Minden elemet 0-tól 5-ig (legjobb) értékelnek, a maximálisan 35-ös pontszámmal, amelyet 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítanak át.
Az életminőséget (QoL) legalább öt alkalommal értékelik: a kezelés előtt, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után.
Életminőség (QoL) a Toronto Extremity Salvage Score (TESS) szerint
Időkeret: Az életminőséget (QoL) legalább öt alkalommal értékelik: a kezelés előtt, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után.
A Toronto Extremity Salvage Score (TESS) egy önkitöltős kérdőív, amely a fizikai aktivitás lehetséges korlátait értékeli. Összesen 30 kérdés szerepel a TESS-ben, és a fogyatékosság mértéke 0-tól (teljes rokkantság) 5-ig (nincs funkcionális károsodás) van besorolva.
Az életminőséget (QoL) legalább öt alkalommal értékelik: a kezelés előtt, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után.
Életminőség (QoL) a Short Form (SF)-36 kérdőívek szerint
Időkeret: Az életminőséget (QoL) legalább öt alkalommal értékelik: a kezelés előtt, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után.
A Short Form (SF)-36 kérdőív egy 36 elemből álló állapotfelmérés, amely a következő nyolc területből áll: fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális. Egészség. Ezen tartományok mindegyike 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között értékelhető. A végső SF-36 pontszámot 0-100 pontos skálává alakítjuk át
Az életminőséget (QoL) legalább öt alkalommal értékelik: a kezelés előtt, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után.
Nem perfundált térfogat (NPV)
Időkeret: A nem perfundált térfogatot (NPV) négy héttel a preoperatív kezelés előtt és a műtét előtt a 18-21. héten mérik.
A daganat térfogatának változásai, amelyek nem fokozódnak a kontrasztanyaggal végzett képalkotásokon a kezelés előtt és után.
A nem perfundált térfogatot (NPV) négy héttel a preoperatív kezelés előtt és a műtét előtt a 18-21. héten mérik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhen Zhang, M.D, PH.D, Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FDRT-2021-328-2631-A1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Surufatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel