REGAIN: 긴 COVID에서 피로에 대한 Oxaloacetate의 RCT
REGAIN: 긴 COVID에서 피로 개선에 대한 Oxaloacetate의 효과를 확인하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
급성 COVID-19 이후 일부 환자는 피로, 기립성 과민증, 주의력 및 집중력 장애(종종 "브레인 포그"라고 함), 근육통 및 수면 장애를 포함하는 일련의 쇠약 증상이 나타납니다. Long COVID라는 용어는 초기 바이러스 감염이 지난 후 이러한 증상을 설명하는 데 사용됩니다. 이러한 증상은 근육통성 뇌척수염/만성 피로 증후군(ME/CFS)을 정의하는 증상과 동일합니다.
"개념 증명" 시험은 Long COVID 환자에게 상당한 피로 이점을 보여주었습니다. 이 무작위 위약 통제 후속 시험은 옥살로아세테이트가 ME/CFS 진단 기준을 충족하는 Long COVID 환자의 피로를 줄이고 다른 증상을 개선할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 COVID-19 이후 일부 환자는 피로, 기립성 과민증, 주의력 및 집중력 장애(종종 "브레인 포그"라고 함), 근육통 및 수면 장애(1-8)를 포함하는 일련의 쇠약 증상을 나타냅니다. Long COVID라는 용어는 SARS-CoV-2의 급성 감염 후 발생하는 장기간의 다중 시스템 질병을 설명하는 데 사용됩니다. 급성 COVID-19 이후 이 증후군이 발생하는 빈도는 사례의 2~40% 범위입니다(8, 9). 더 중증의 급성 COVID-19를 가진 개인이 Long COVID로 발전할 가능성이 더 높지만 SARS-CoV-2 급성 감염 당시 경미한 증상이 있거나 무증상이었던 사람들에게 널리 퍼집니다(8, 10, 11).
Long COVID를 가진 많은 사람들은 수개월 동안 아프다. 현재 미국에는 2020년 1월 COVID-19 팬데믹 발병 이후 지난 3년 동안 Long COVID로 고통받고 있는 수천 명의 사람들이 있습니다(12). 최근 연구에서 런던의 Imperial College는 영국에서 Long COVID로 고통받는 성인이 2백만 명이라고 추정했습니다(13). 유에스뉴스에 따르면 코로나19는 팬데믹 이후 '팬데믹'이 됐다(14). 질병의 초기 진단 및 치료가 감염 후 질병의 회복 및 지속적인 완화 가능성을 향상시킨다는 증거가 있습니다(15, 16).
코드 U09.9는 2021년 10월 ICD-10에 추가되어 감염 후 COVID-19의 급성 후유증과 장기 COVID를 기록했습니다. WHO는 피로, 숨가쁨, 인지 기능 장애 및 기타 증상을 포함하여 Long COVID의 일반적인 증상을 설명하는 ICD 코드와 일치하는 Long COVID 임상 사례 정의를 발표했으며 이는 일반적으로 일상 기능에 영향을 미칩니다(17). 이 사례 정의에 설명된 징후와 증상은 Long COVID(18)를 가진 6,000명 이상의 국제 코호트의 설문 조사 응답에도 설명되어 있습니다. 이 연구에서 질병의 6개월 이상 지속되는 징후 및 증상에는 피로, 브레인 포그(brain fog), 운동 후 권태감, 불면증, 관절 및 근육통, 기립성 과민증, 위장관 증상, 떨림 및 신경통을 포함한 감각운동 증상이 포함되는 것으로 나타났습니다. 이러한 증상은 근육통성 뇌척수염/만성 피로 증후군(ME/CFS)을 정의하는 증상과 동일합니다. ME/CFS는 National Academy of Medicine에서 6개월 이상 지속되는 질병 전 수준의 활동(직업, 교육, 사회 또는 개인 생활)에 참여할 수 있는 능력의 상당한 감소 또는 장애로 정의됩니다. 지속적인 또는 비정상적인 과도한 운동의 결과가 아니며 휴식으로 완화되지 않는 새로운 발병의 심각한 피로에 의해; 운동 후 불쾌감(PEM) 질병 전에는 문제를 일으키지 않았을 신체적, 정신적 또는 감정적 노력 후에 증상이 악화되는 것입니다. 상쾌하지 않은 수면; 인지 장애 또는 기립성 과민증의 두 가지 추가 증상 중 적어도 하나가 있어야 합니다(18).
Oxaloacetate는 인체의 모든 세포에서 발견되는 에너지 대사 산물입니다. 세포에 에너지를 공급하는 미토콘드리아 내의 TCA 주기에서 중요한 위치를 차지합니다. 또한 포도당 신생합성에서 중요한 초기 대사산물로서 포도당이 낮은 시기에 심장과 뇌에 포도당을 공급합니다. 또한 옥살로아세테이트는 요소 회로(독성 암모니아를 요소로 전환), 아미노산 합성 및 지방산 합성에서 발견됩니다. 그것은 인간의 신진대사와 적절한 세포 기능에 중요하며 신체의 에너지 생산 및 사용의 중심입니다.
"개념 증명" 시험은 Long COVID 환자에게 상당한 피로 이점을 보여주었습니다. 이 무작위 위약 통제 후속 시험은 옥살로아세테이트가 ME/CFS 진단 기준을 충족하는 Long COVID 환자의 피로를 줄이고 다른 증상을 개선할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- Bateman Horne Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공. 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성. 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.
WHO가 정의한 SARS-CoV-2 감염이 의심되거나 의심되거나 확인된 후 공급자가 Long COVID로 진단했습니다(자세한 내용은 전체 프로토콜 참조). 환자는 지난 6개월 동안 최소 50%의 시간 동안 휴식 및 운동 후 불쾌감(PEM)으로 완화되지 않는 중등도에서 중증의 피로를 경험했습니다. 운동 후 24시간 이상 지속됩니다.
연구 기간 동안 연구 IP의 효과 평가에 영향을 미칠 수 있는 약물 복용을 삼가는 데 동의합니다.
가임 여성은 경구, 이식형, 주사형 또는 경피 호르몬 피임제(연구 약물 투여 전 최소 1주기 동안 사용했어야 함), 자궁 내 장치(IUD), 정관 수술 파트너, 이중 피임법과 같은 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 차단 방법(남성 또는 여성 콘돔, 스폰지, 다이어프램 또는 살정제 젤리 또는 크림을 동시에 사용하는 질 링).
가임 가능성이 있는 각 환자는 방문 1에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 방문 1의 소변 검사는 IP를 분배하기 전에 음성으로 확인되어야 합니다. 가임 여성은 방문할 때마다(2회 및 3회) 소변 임신 검사를 받게 되며 계속하려면 음성이어야 합니다. 임신 가능성이 없는 것으로 확인된 여성은 임신 검사가 필요하지 않습니다. 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 환자는 폐경 후(최소 1년 동안 월경이 없는 것으로 정의됨); 또는 외과적으로 불임(s/p 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 무작위화 최소 6개월 전에 양측 난관 결찰술); 또는 최소 3개월 s/p 비외과적 영구 불임 시술.
모든 연구 절차를 준수할 의사를 진술했습니다. 3번의 직접 연구 방문에 참여하고 참석하십시오. 휴대전화(스마트)와 인터넷 접속이 가능합니다. 발목에 장치를 기꺼이 착용합니다.
제외 기준:
- 제외 기준 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따라 장기 COVID 증상을 설명하는 대체 의료 또는 정신 질환.
주 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따라 연구에 참여하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 활동성 또는 제어되지 않는 동반이환(우울증, 치료되지 않은 내분비 진단 포함).
체질량 지수 >40 쌀가루에 대한 알려진 알레르기. 지난 30일 동안 연구용 약물 사용. 현재 치료 개입으로 인한 피로 개선. 지난 14일 이내의 치료 또는 메틸페니데이트, 암페타민-덱스트로암페타민, 펜터민, 리스덱삼페타민, 모다피닐 및 아르모다피닐을 포함한 각성제를 사용한 현재 치료 옥살로아세테이트의 이전 또는 현재 사용. 임신 또는 모유 수유 중. 여성은 출산 후 6개월 이내와 모유 수유 중단 후 3개월 이내에 등록해서는 안 됩니다.
과거 병력:
치료되지 않거나 조절되지 않는 주요 우울 장애, 갑상선기능저하증(하시모토병 등), 그레이브스병, 부신기능부전, 성선기능저하증(테스토스테론 결핍증), 진성 당뇨병 또는 요붕증을 포함하는 치료되지 않거나 조절되지 않는 내분비계 진단.
지난 3년 동안 그들은 의식 상실, 뇌 수술, 머리/목 부상을 동반한 자동차 사고 및/또는 기타 외상성 뇌 손상을 동반한 뇌진탕을 경험했습니다.
활동성 심실상 빈맥 또는 심실 빈맥, 예를 들어 심방 세동 또는 조동, 발작성 심방 세동, 접합부 빈맥, 심실 빈맥.
안정 시 수축기 혈압 < 90 mmHg 또는 안정 시 이완기 혈압 < 60 mmHg로 정의되는 증상성 저혈압, 자가 보고 또는 PI 및 Sub-I의 의견에 따라 지난 12개월 동안의 약물 남용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 옥살로아세테이트 암
아침 및 점심 식사와 함께 1일 2회 복용하는 무수 에놀-옥살로아세테이트 1,000mg
|
의료 식품 "Oxaloacetate CFS"로 치료, 2 - 500 mg 캡슐 음식과 함께 BID
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약군
아침 및 점심 식사와 함께 1일 2회 섭취한 백미 가루 1,000mg
|
음식 "백미 가루"로 처리, 2-500mg 캡슐 음식과 함께 BID
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
찰더 피로 점수
기간: 42일
|
검증된 환자 유도 피로 설문조사
|
42일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
변화의 글로벌 인상
기간: 42일
|
전반적인 개선을 위한 검증된 환자 유도 설문조사
|
42일
|
|
가동 시간
기간: 42일
|
발목에 장치를 부착하여 신체 활동량 측정
|
42일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lucinda Bateman, MD, Bateman Horne Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TB-2023-AEO LC
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .