Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REGAIN: RCT szczawiooctanu na zmęczenie w długim COVID

18 maja 2023 zaktualizowane przez: Terra Biological LLC

REGAIN: Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba mająca na celu określenie wpływu szczawiooctanu na poprawę zmęczenia w długotrwałym COVID

Po ostrym przebiegu COVID-19 u niektórych pacjentów rozwija się grupa wyniszczających objawów, które obejmują zmęczenie, nietolerancję ortostatyczną, trudności z uwagą i koncentracją (często nazywane „zamgleniem mózgowym”), bóle mięśni i zaburzenia snu. Termin „długi COVID” jest używany do opisania tych objawów po ustąpieniu początkowej infekcji wirusowej. Objawy te są takie same, jak te, które definiują zapalenie mózgu i rdzenia mięśniowego/zespół chronicznego zmęczenia (ME/CFS).

Badanie „Proof of Concept” wykazało znaczną poprawę zmęczenia u pacjentów z długim COVID. To randomizowane, kontrolowane placebo badanie kontrolne określi, czy szczawiooctan może zmniejszyć zmęczenie i złagodzić inne objawy u pacjentów z długim COVID, którzy spełniają kryteria diagnostyczne ME/CFS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po ostrym przebiegu COVID-19 u niektórych pacjentów rozwija się grupa wyniszczających objawów, które obejmują zmęczenie, nietolerancję ortostatyczną, trudności z uwagą i koncentracją (często nazywane „zamgleniem mózgowym”), bóle mięśni i zaburzenia snu (1-8). Termin Long COVID jest używany do opisania przedłużającej się choroby wieloukładowej, która występuje po ostrym zakażeniu SARS-CoV-2. Częstość występowania tego zespołu po ostrym przebiegu COVID-19 waha się od 2 do 40% przypadków (8, 9). Chociaż osoby z cięższym ostrym COVID-19 są bardziej narażone na rozwój długiego COVID-19, jest on powszechny u osób, które miały łagodne objawy lub były bezobjawowe w czasie ostrej infekcji SARS-CoV-2 (8, 10, 11).

Wiele osób z długim COVID pozostaje chorych przez wiele miesięcy. Obecnie w Stanach Zjednoczonych są tysiące ludzi, którzy cierpią z powodu długiego COVID przez ostatnie trzy lata od początku pandemii COVID-19 w styczniu 2020 r. (12). W niedawnym badaniu Imperial College w Londynie oszacowano, że w Wielkiej Brytanii na długi COVID cierpią 2 miliony dorosłych (13). Według US News, Long COVID stał się „pandemią po pandemii” (14). Istnieją dowody na to, że rozpoznanie i leczenie na wczesnym etapie choroby zwiększa prawdopodobieństwo wyzdrowienia i trwałej remisji choroby poinfekcyjnej (15, 16).

Kod U09.9 został dodany do ICD-10 w październiku 2021 r. w celu udokumentowania następstw ostrych COVID-19 po zakażeniu i długiego COVID. WHO opublikowała definicję przypadku klinicznego długiego COVID zbieżną z kodem ICD, który opisuje typowe objawy długiego COVID, w tym zmęczenie, duszność, dysfunkcje poznawcze, ale także inne, które generalnie mają wpływ na codzienne funkcjonowanie (17). Oznaki i objawy opisane w tej definicji przypadku zostały również opisane w odpowiedziach ankietowych z międzynarodowej kohorty ponad 6000 osób z długim COVID (18). Badanie to wykazało, że oznaki i objawy, które utrzymywały się przez ponad 6 miesięcy choroby, obejmowały zmęczenie, mgłę mózgową, złe samopoczucie po wysiłku, bezsenność, bóle stawów i mięśni, nietolerancję ortostatyczną, objawy żołądkowo-jelitowe i objawy czuciowo-ruchowe, w tym drżenie i ból nerwów. Objawy te są takie same, jak te, które definiują zapalenie mózgu i rdzenia mięśniowego/zespół chronicznego zmęczenia (ME/CFS). ME/CFS jest definiowana przez Narodową Akademię Medyczną jako znaczne ograniczenie lub upośledzenie zdolności do angażowania się w poziom aktywności przedchorobowej (życia zawodowego, edukacyjnego, społecznego lub osobistego), które trwa dłużej niż 6 miesięcy i któremu towarzyszy przez głębokie zmęczenie o nowym początku, które nie jest wynikiem ciągłego lub niezwykłego nadmiernego wysiłku i nie jest łagodzone przez odpoczynek; złe samopoczucie powysiłkowe (PEM), czyli pogorszenie objawów po wysiłku fizycznym, umysłowym lub emocjonalnym, który przed chorobą nie powodowałby problemu; nieregenerujący sen; oraz musi być obecny co najmniej jeden z następujących dwóch dodatkowych objawów, upośledzenie funkcji poznawczych lub nietolerancja ortostatyczna (18).

Szczawiooctan jest metabolitem energetycznym występującym w każdej komórce ludzkiego ciała. Zajmuje kluczowe miejsce w cyklu TCA w mitochondriach, dostarczając komórkom energii. Jest również krytycznym wczesnym metabolitem w glukoneogenezie, który dostarcza glukozę do serca i mózgu w okresach niskiego poziomu glukozy. Ponadto szczawiooctan znajduje się w cyklu mocznikowym (który przekształca toksyczny amoniak w mocznik), syntezie aminokwasów i syntezie kwasów tłuszczowych. Ma kluczowe znaczenie dla ludzkiego metabolizmu i prawidłowego funkcjonowania komórek, a także ma kluczowe znaczenie dla produkcji i wykorzystania energii w organizmie.

Badanie „Proof of Concept” wykazało znaczną poprawę zmęczenia u pacjentów z długim COVID. To randomizowane, kontrolowane placebo badanie kontrolne określi, czy szczawiooctan może zmniejszyć zmęczenie i złagodzić inne objawy u pacjentów z długim COVID, którzy spełniają kryteria diagnostyczne ME/CFS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody. Mężczyzna lub kobieta, od 18 do 65 lat. Potrafi przeczytać, zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.

Zdiagnozowano długi COVID przez usługodawcę po podejrzeniu, prawdopodobieństwie lub potwierdzeniu zakażenia SARS-CoV-2 zgodnie z definicją WHO (szczegóły w pełnym protokole). Przez co najmniej 50% czasu w ciągu ostatnich 6 miesięcy pacjenci doświadczali umiarkowanego do ciężkiego zmęczenia, które nie ustępuje po odpoczynku i złego samopoczucia powysiłkowego (PEM), które jest nietypowym pogorszeniem objawów po minimalnym wysiłku fizycznym lub poznawczym, które może wystąpić lub utrzymują się 24 godziny lub dłużej po wysiłku.

Wyrażam zgodę na powstrzymanie się od przyjmowania leków, które mogłyby wpłynąć na ocenę skuteczności badania IP przez czas trwania badania.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednią antykoncepcję, taką jak doustne, wszczepiane, wstrzykiwane lub przezskórne hormonalne środki antykoncepcyjne (powinny być stosowane przez co najmniej jeden pełny cykl przed podaniem badanego leku), wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), partner po wazektomii, podwójne metoda barierowa (prezerwatywa męska lub damska, gąbka, diafragma lub krążek dopochwowy z jednoczesnym zastosowaniem żelu lub kremu plemnikobójczego).

Każda pacjentka w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas Wizyty 1. Test moczu podczas Wizyty 1 musi być potwierdzony jako negatywny przed wydaniem IP. Kobiety w wieku rozrodczym będą miały wykonywany test ciążowy z moczu podczas każdej wizyty (2 i 3), a wynik musi być negatywny, aby kontynuować. Kobiety, u których potwierdzono, że nie są w stanie zajść w ciążę, nie wymagają testu ciążowego. Aby uznać, że pacjentka nie może zajść w ciążę, pacjentka musi być: po menopauzie (zdefiniowana jako brak miesiączki przez co najmniej jeden rok); lub sterylne chirurgicznie (histerektomia s/p, obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją); lub co najmniej 3 miesiące z niechirurgiczną procedurą trwałej sterylizacji.

Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania. Bądź dostępny i staw się na 3 wizyty osobiste w ramach badania. Mieć telefon komórkowy (smartfon) i dostęp do internetu. Chęć noszenia urządzenia na kostce.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia Alternatywna choroba medyczna lub psychiatryczna, która wyjaśnia długie objawy COVID w opinii badacza lub badacza pomocniczego.

Czynne lub niekontrolowane choroby współistniejące (w tym depresja, nieleczone choroby endokrynologiczne), które w opinii głównego badacza lub badacza podrzędnego mogą zakłócać zdolność pacjenta do udziału w badaniu.

Wskaźnik masy ciała >40 Znana alergia na mąkę ryżową. Jakiekolwiek eksperymentalne zażywanie narkotyków w ciągu ostatnich 30 dni. Poprawa zmęczenia dzięki aktualnej interwencji leczniczej. Leczenie w ciągu ostatnich 14 dni lub obecne stosowanie środków pobudzających, w tym metylofenidatu, amfetaminy-dekstroamfetaminy, fenterminy, lisdeksamfetaminy, modafinilu i armodafinilu. Wcześniejsze lub obecne stosowanie szczawiooctanu. Ciąża lub karmienie piersią. Kobiety nie powinny być rejestrowane w ciągu 6 miesięcy od porodu i w ciągu 3 miesięcy od zaprzestania karmienia piersią.

Historia medyczna:

Nieleczone lub niekontrolowane duże zaburzenie depresyjne, nieleczone lub niekontrolowane rozpoznania endokrynologiczne, w tym niedoczynność tarczycy (Hashimoto itp.), choroba Gravesa-Basedowa, niewydolność kory nadnerczy, hipogonadyzm (niedobór testosteronu), cukrzyca lub moczówka prosta.

Czy w ciągu ostatnich 3 lat doświadczył wstrząsu mózgu z utratą przytomności, operacji mózgu, wypadku samochodowego z urazem głowy/szyi i/lub innego urazowego uszkodzenia mózgu.

Czynny częstoskurcz nadkomorowy lub częstoskurcz komorowy, np. migotanie lub trzepotanie przedsionków, napadowe migotanie przedsionków, częstoskurcz węzłowy, częstoskurcz komorowy.

Objawowe niedociśnienie zdefiniowane jako ciśnienie skurczowe w spoczynku w pozycji siedzącej < 90 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej < 60 mmHg, Nadużywanie substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy na podstawie samoopisu lub w opinii PI i Sub-I

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię szczawiooctanu
1000 mg bezwodnego szczawiooctanu enolu przyjmowane BID ze śniadaniem i obiadem
Inny: Bezwodny szczawiooctan enolu, „żywność medyczna”
Leczenie żywnością medyczną „Oxalooctan CFS”, 2 - 500 mg kapsułki BID z jedzeniem
Inne nazwy:
  • Szczawiooctan, Szczawiooctan CFS
Komparator placebo: Ramię placebo
1000 mg białej mąki ryżowej przyjmowane BID ze śniadaniem i obiadem
Inny: Mąka z Białego Ryżu
Leczenie z pokarmem „Biała Mąka Ryżowa”, 2- 500 mg kapsułki BID z jedzeniem
Inne nazwy:
  • Mąka ryżowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmęczenia Chaldera
Ramy czasowe: 42 dni
Zatwierdzona ankieta dotycząca zmęczenia przeprowadzona przez pacjentów
42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne wrażenie zmian
Ramy czasowe: 42 dni
Zatwierdzona ankieta przeprowadzona przez pacjentów w celu ogólnej poprawy
42 dni
Czas pracy
Ramy czasowe: 42 dni
Pomiar aktywności fizycznej za pomocą urządzenia przymocowanego do kostki
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Terra Biological LLC

Współpracownicy

Bateman Horne Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Lucinda Bateman, MD, Bateman Horne Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TB-2023-AEO LC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół zmęczenia, przewlekły

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj