REGAIN: RCT oxaloacetátu pro únavu u Long COVID

Kritéria pro zařazení:

• Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu. Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let. Umět přečíst, porozumět a dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu.

Poskytovatel diagnostikoval Long COVID po podezření, pravděpodobné nebo potvrzené infekci SARS-CoV-2 podle definice WHO (podrobnosti viz úplný protokol). U pacientů se za posledních 6 měsíců nejméně v 50 % případů vyskytla středně závažná až závažná únava, která se nezmírnila odpočinkem a nevolností po námaze (PEM), což je neobvyklé zhoršení příznaků po minimální fyzické nebo kognitivní námaze, která se může objevit nebo přetrvávají 24 hodin nebo déle po námaze.

Souhlasíte s tím, že se po dobu trvání studie zdržíte užívání léků, které by ovlivnily hodnocení účinnosti IP studie.

Ženy ve fertilním věku by měly používat vhodnou antikoncepci, jako je perorální, implantabilní, injekční nebo transdermální hormonální antikoncepce (měla by být používána minimálně jeden celý cyklus před podáním studovaného léku), nitroděložní tělíska (IUD), vazektomovaný partner, dvojitá bariérová metoda (mužský nebo ženský kondom, houba, bránice nebo vaginální kroužek se současným použitím spermicidního želé nebo krému).

Každá pacientka ve fertilním věku musí mít při návštěvě 1 negativní těhotenský test z moči. Test moči při návštěvě 1 musí být před podáním IP potvrzen jako negativní. Ženám ve fertilním věku bude při každé návštěvě (2 a 3) proveden těhotenský test z moči, který musí být negativní, aby mohl pokračovat. Ženy, u kterých je potvrzeno, že nemají potenciál otěhotnět, nevyžadují těhotenský test. Aby se uvažovalo o možnosti otěhotnět, musí být pacientka: postmenopauzální (definovaná jako žádná menstruace po dobu alespoň jednoho roku); nebo chirurgicky sterilní (s/p hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální tubární ligace alespoň 6 měsíců před randomizací); nebo alespoň 3 měsíce s/p nechirurgickou trvalou sterilizací.

Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy. Buďte k dispozici a dostavte se na 3 osobní návštěvy studie. Mít mobilní (chytrý) telefon a přístup k internetu. Ochota nosit zařízení na kotníku.

Kritéria vyloučení:

• Kritéria vyloučení Alternativní lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru vyšetřovatele nebo dílčího vyšetřovatele vysvětluje příznaky Long COVID.

Aktivní nebo nekontrolované komorbidity (včetně deprese, neléčené endokrinní diagnózy), které mohou podle názoru hlavního zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího narušovat schopnost pacienta účastnit se studie.

Body Mass Index >40 Známá alergie na rýžovou mouku. Jakékoli zkoumané užívání drog za posledních 30 dní. Zlepšení únavy díky současnému léčebnému zásahu. Léčba během posledních 14 dnů nebo současná léčba stimulancii včetně methylfenidátu, amfetaminu-dextroamfetaminu, fenterminu, lisdexamfetaminu, modafinilu a armodafinilu Předchozí nebo současné užívání oxaloacetátu. Těhotenství nebo při kojení. Ženy by neměly být zařazovány do 6 měsíců po porodu a do 3 měsíců po ukončení kojení.

Minulá anamnéza:

Neléčená nebo nekontrolovaná velká depresivní porucha, neléčené nebo nekontrolované endokrinní diagnózy včetně hypotyreózy (Hashimotova atd.), Graveova choroba, nedostatečnost nadledvin, hypogonadismus (nedostatek testosteronu), diabetes mellitus nebo insipidus.

V posledních 3 letech zažili otřes mozku se ztrátou vědomí, operaci mozku, automobilovou nehodu s poraněním hlavy/krku a/nebo jiné traumatické poranění mozku.

Aktivní supraventrikulární tachykardie nebo ventrikulární tachykardie, např. atriální fibrilace nebo flutter, paroxysmální atriální fibrilace, junkční tachykardie, ventrikulární tachykardie.

Symptomatická hypotenze definovaná jako systolický TK v klidu vsedě < 90 mmHg nebo diastolický TK v klidu vsedě < 60 mmHg, Zneužívání návykových látek v posledních 12 měsících, jak bylo zjištěno ve vlastní zprávě nebo podle názoru PI a Sub-I