REGAIN: РКИ оксалоацетата при усталости при длительном COVID

Критерии включения:

• Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия. Мужчина или женщина от 18 до 65 лет. Способен прочитать, понять и добровольно подписать форму информированного согласия.

Диагноз Long COVID поставлен поставщиком после подозреваемой, вероятной или подтвержденной инфекции SARS-CoV-2 в соответствии с определением ВОЗ (подробности см. в полном протоколе). Пациенты испытывали умеренную или сильную усталость по крайней мере в 50% случаев в течение последних 6 месяцев, которая не уменьшалась в состоянии покоя и постнагрузочное недомогание (PEM), которое представляет собой необычное ухудшение симптомов после минимальной физической или когнитивной нагрузки, которое может возникнуть или сохраняются в течение 24 часов и более после нагрузки.

Согласитесь воздержаться от приема лекарств, которые могут повлиять на оценку эффективности исследования IP, на время исследования.

Женщины детородного возраста должны использовать адекватные средства контрацепции, такие как пероральные, имплантируемые, инъекционные или трансдермальные гормональные контрацептивы (должны использоваться как минимум в течение одного полного цикла до введения исследуемого препарата), внутриматочные спирали (ВМС), вазэктомированные партнеры, двойные барьерный метод (мужской или женский презерватив, губка, диафрагма или вагинальное кольцо с одновременным применением спермицидного геля или крема).

Каждая пациентка с детородным потенциалом должна иметь отрицательный результат теста мочи на беременность при посещении 1. Анализ мочи при посещении 1 должен быть подтвержден отрицательным до выдачи IP. Женщинам детородного возраста будет проводиться анализ мочи на беременность при каждом посещении (2 и 3), и для продолжения он должен быть отрицательным. Женщинам, у которых подтверждено отсутствие детородного потенциала, тестирование на беременность не требуется. Чтобы считаться недетородным, пациентка должна быть: в постменопаузе (определяется как отсутствие менструаций в течение как минимум одного года); или хирургически стерильные (п/п гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб не менее чем за 6 месяцев до рандомизации); или не менее 3 месяцев после нехирургической постоянной стерилизации.

Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования. Быть доступным и явиться на 3 личных визита в рамках исследования. Иметь мобильный (смартфон) телефон и доступ в интернет. Готовность носить устройство на лодыжке.

Критерий исключения:

• Критерии исключения Альтернативное медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя, объясняет симптомы длительного COVID.

Активные или неконтролируемые сопутствующие заболевания (включая депрессию, невылеченные эндокринные диагнозы), которые, по мнению главного исследователя или вспомогательного исследователя, могут помешать возможности пациента участвовать в исследовании.

Индекс массы тела >40 Известная аллергия на рисовую муку. Любое исследуемое употребление наркотиков за последние 30 дней. Уменьшение утомляемости благодаря текущему лечебному вмешательству. Лечение в течение последних 14 дней или текущее лечение стимуляторами, включая метилфенидат, амфетамин-декстроамфетамин, фентермин, лиздексамфетамин, модафинил и армодафинил Предшествующее или текущее использование оксалоацетата. Беременность или во время грудного вскармливания. Женщин не следует включать в исследование в течение 6 месяцев после родов и в течение 3 месяцев после прекращения грудного вскармливания.

Прошлая история болезни:

Нелеченное или неконтролируемое большое депрессивное расстройство, нелеченные или неконтролируемые эндокринные диагнозы, включая гипотиреоз (болезнь Хашимото и т. д.), болезнь Грейвса, недостаточность надпочечников, гипогонадизм (дефицит тестостерона), сахарный диабет или несахарный диабет.

За последние 3 года они перенесли сотрясение мозга с потерей сознания, операцию на головном мозге, автомобильную аварию с травмой головы/шеи и/или другую черепно-мозговую травму.

Активная наджелудочковая тахикардия или желудочковая тахикардия, например, фибрилляция или трепетание предсердий, пароксизмальная фибрилляция предсердий, узловая тахикардия, желудочковая тахикардия.

Симптоматическая гипотензия, определяемая как систолическое АД сидя в состоянии покоя < 90 мм рт. ст. или диастолическое АД сидя в состоянии покоя < 60 мм рт.