REGAIN: RCT van oxaalacetaat voor vermoeidheid bij lange COVID

Inclusiecriteria:

• Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier. Man of vrouw, 18 tot 65 jaar. Het geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen lezen, begrijpen en vrijwillig ondertekenen.

Gediagnosticeerd met Long COVID door een zorgverlener na een vermoedelijke, waarschijnlijke of bevestigde infectie met SARS-CoV-2 zoals gedefinieerd door de WHO (zie het volledige protocol voor details). Patiënten hebben gedurende de afgelopen 6 maanden ten minste 50% van de tijd matige tot ernstige vermoeidheid ervaren die niet werd verlicht door rust en post-exertionele malaise (PEM), een ongebruikelijke verergering van de symptomen na minimale fysieke of cognitieve inspanning, die kan optreden of 24 uur of langer na de inspanning aanhouden.

Ga ermee akkoord af te zien van het nemen van medicijnen die de beoordeling van de effectiviteit van onderzoeks-IP zouden kunnen beïnvloeden gedurende de duur van het onderzoek.

Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten geschikte anticonceptie gebruiken, zoals orale, implanteerbare, injecteerbare of transdermale hormonale anticonceptiva (moeten minimaal één volledige cyclus zijn gebruikt voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel), intra-uteriene apparaten (IUD), gesteriliseerde partner, dubbele barrièremethode (mannen- of vrouwencondoom, spons, pessarium of vaginale ring met gelijktijdig gebruik van zaaddodende gelei of crème).

Elke patiënt in de vruchtbare leeftijd moet bij bezoek 1 een negatieve urine-zwangerschapstest hebben. De urinetest bij bezoek 1 moet negatief worden bevestigd voordat IP wordt verstrekt. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen bij elk bezoek (2 en 3) een urine-zwangerschapstest ondergaan en deze moet negatief zijn om door te gaan. Vrouwen van wie is bevestigd dat ze niet zwanger kunnen worden, hoeven geen zwangerschapstest te ondergaan. Om te worden beschouwd als niet-vruchtbaar, moet de patiënt: postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als geen menstruatie gedurende ten minste één jaar); of chirurgisch steriel (s/p hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale tubaligatie ten minste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie); of ten minste 3 maanden s/p een niet-chirurgische permanente sterilisatieprocedure.

Verklaarde bereidheid om alle studieprocedures na te leven. Wees beschikbaar en kom op voor de 3 persoonlijke bezoeken van de studie. Beschikken over een mobiele (slimme) telefoon en toegang tot internet. Bereidheid om een ​​apparaat om hun enkel te dragen.

Uitsluitingscriteria:

• Uitsluitingscriteria Alternatieve medische of psychiatrische ziekte die naar de mening van de Onderzoeker of subonderzoeker de symptomen van Long COVID verklaart.

Actieve of ongecontroleerde comorbiditeiten (waaronder depressie, onbehandelde endocriene diagnoses), die volgens de hoofdonderzoeker of subonderzoeker het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen kunnen belemmeren.

Body Mass Index >40 Bekende allergie voor rijstmeel. Elk drugsgebruik in onderzoek in de afgelopen 30 dagen. Vermoeidheidsverbetering door een huidige behandelinterventie. Behandeling in de afgelopen 14 dagen of huidige behandeling met stimulerende middelen waaronder methylfenidaat, amfetamine-dextroamfetamine, fentermine, lisdexamfetamine, modafinil en armodafinil Eerder of huidig ​​gebruik van oxaloacetaat. Zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding. Vrouwen mogen niet worden ingeschreven binnen 6 maanden na de bevalling en binnen 3 maanden na het stoppen met borstvoeding.

Verleden medische geschiedenis van:

Onbehandelde of ongecontroleerde depressieve stoornis, onbehandelde of ongecontroleerde endocriene diagnoses waaronder hypothyreoïdie (ziekte van Hashimoto, enz.), de ziekte van Grave, bijnierinsufficiëntie, hypogonadisme (testosterontekort), diabetes mellitus of insipidus.

Hebben zij in de afgelopen 3 jaar een hersenschudding met bewustzijnsverlies, hersenoperaties, een auto-ongeluk met hoofd-/nekletsel en/of ander traumatisch hersenletsel meegemaakt.

Actieve supraventriculaire tachycardie of ventriculaire tachycardie, bijv. atriale fibrillatie of flutter, paroxismale atriale fibrillatie, junctionele tachycardie, ventriculaire tachycardie.

Symptomatische hypotensie gedefinieerd als systolische bloeddruk in rust in zitten < 90 mmHg of diastolische bloeddruk in rust in zit < 60 mmHg, middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden zoals bepaald door zelfrapportage of naar de mening van de PI en sub-I