REGAIN: RCT von Oxalacetat für Müdigkeit bei langer COVID

Einschlusskriterien:

• Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung. Männlich oder weiblich, 18 bis 65 Jahre alt. In der Lage sein, die Einwilligungserklärung zu lesen, zu verstehen und freiwillig zu unterschreiben.

Von einem Anbieter nach vermuteter, wahrscheinlicher oder bestätigter Infektion mit SARS-CoV-2 gemäß Definition der WHO mit Long COVID diagnostiziert (Einzelheiten siehe vollständiges Protokoll). Die Patienten litten in den letzten 6 Monaten in mindestens 50 % der Fälle an mittelschwerer bis schwerer Erschöpfung, die nicht durch Ruhe und post-exertionales Unwohlsein (PEM) gemildert wurde, was eine ungewöhnliche Verschlechterung der Symptome nach minimaler körperlicher oder kognitiver Anstrengung ist, die auftreten kann oder 24 Stunden oder länger nach der Belastung anhalten.

Stimmen Sie zu, keine Medikamente einzunehmen, die die Bewertung der Wirksamkeit von Studien-IP für die Dauer der Studie beeinflussen würden.

Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine adäquate Empfängnisverhütung wie orale, implantierbare, injizierbare oder transdermale hormonelle Kontrazeptiva (sollte vor der Verabreichung des Studienmedikaments mindestens einen vollen Zyklus lang angewendet worden sein), Intrauterinpessare (IUP), vasektomierte Partner, doppelt haben Barrieremethode (Kondom für Mann oder Frau, Schwamm, Diaphragma oder Vaginalring bei gleichzeitiger Anwendung von spermizidem Gel oder Creme).

Jede Patientin im gebärfähigen Alter muss bei Besuch 1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben. Der Urintest bei Besuch 1 muss vor der Abgabe von IP als negativ bestätigt werden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird bei jedem Besuch (2 und 3) ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt, der negativ sein muss, um fortzufahren. Frauen, die nachweislich nicht gebärfähig sind, benötigen keinen Schwangerschaftstest. Um als nicht gebärfähig angesehen zu werden, muss die Patientin: postmenopausal sein (definiert als keine Menstruation für mindestens ein Jahr); oder chirurgisch steril (s/p-Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Tubenligatur mindestens 6 Monate vor der Randomisierung); oder mindestens 3 Monate s/p ein nicht-chirurgisches permanentes Sterilisationsverfahren.

Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten. Seien Sie verfügbar und erscheinen Sie zu den 3 persönlichen Besuchen der Studie. Haben Sie ein Mobiltelefon (Smartphone) und Zugang zum Internet. Bereitschaft, ein Gerät am Knöchel zu tragen.

Ausschlusskriterien:

• Ausschlusskriterien Alternative medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes oder Unterprüfarztes lange COVID-Symptome erklärt.

Aktive oder unkontrollierte Komorbiditäten (einschließlich Depressionen, unbehandelte endokrine Diagnosen), die nach Meinung des Hauptprüfarztes oder Unterprüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen können, an der Studie teilzunehmen.

Body Mass Index >40 Bekannte Allergie gegen Reismehl. Jeglicher Konsum von Prüfpräparaten in den letzten 30 Tagen. Fatigue-Verbesserung aufgrund eines aktuellen Behandlungseingriffs. Behandlung innerhalb der letzten 14 Tage oder aktuelle Behandlung mit Stimulanzien einschließlich Methylphenidat, Amphetamin-Dextroamphetamin, Phentermin, Lisdexamfetamin, Modafinil und Armodafinil Vorherige oder aktuelle Anwendung von Oxalacetat. Schwangerschaft oder während der Stillzeit. Frauen sollten nicht innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt und innerhalb von 3 Monaten nach Beendigung des Stillens aufgenommen werden.

Vorgeschichte von:

Unbehandelte oder unkontrollierte Major Depression, unbehandelte oder unkontrollierte endokrine Diagnosen einschließlich Hypothyreose (Hashimoto usw.), Morbus Basedow, Nebenniereninsuffizienz, Hypogonadismus (Testosteronmangel), Diabetes mellitus oder Insipidus.

Hatten sie in den letzten 3 Jahren eine Gehirnerschütterung mit Bewusstlosigkeit, eine Gehirnoperation, einen Autounfall mit Kopf-/Halsverletzung und/oder andere traumatische Hirnverletzungen.

Aktive supraventrikuläre Tachykardie oder ventrikuläre Tachykardie, z. B. Vorhofflimmern oder -flattern, paroxysmales Vorhofflimmern, junktionale Tachykardie, ventrikuläre Tachykardie.

Symptomatische Hypotonie, definiert als systolischer Blutdruck im Ruhezustand im Sitzen < 90 mmHg oder diastolischer Blutdruck im Ruhezustand im Sitzen < 60 mmHg, Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten, wie durch Selbstbericht oder nach Meinung des PI und Sub-I festgestellt