REGAIN: ECA de oxaloacetato para la fatiga en COVID prolongado

Criterios de inclusión:

• Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado. Hombre o mujer, de 18 a 65 años de edad. Capaz de leer, comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.

Diagnosticado con COVID largo por un proveedor después de una infección sospechada, probable o confirmada con SARS-CoV-2 según lo definido por la OMS (consulte el protocolo completo para obtener más detalles). Los pacientes han experimentado fatiga de moderada a severa al menos el 50 % del tiempo durante los últimos 6 meses que no se alivia con el reposo y el malestar postesfuerzo (PEM, por sus siglas en inglés), que es un empeoramiento inusual de los síntomas después de un esfuerzo físico o cognitivo mínimo, que puede ocurrir o persistir 24 horas o más después del esfuerzo.

Aceptar abstenerse de tomar medicamentos que puedan afectar la evaluación de la efectividad del IP del estudio durante la duración del estudio.

Las mujeres en edad fértil deben tomar métodos anticonceptivos adecuados, como anticonceptivos hormonales orales, implantables, inyectables o transdérmicos (deben haberse usado durante un mínimo de un ciclo completo antes de la administración del fármaco del estudio), dispositivos intrauterinos (DIU), pareja vasectomizada, doble método de barrera (preservativo masculino o femenino, esponja, diafragma o anillo vaginal con uso simultáneo de gel o crema espermicida).

Cada paciente en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en orina negativa en la Visita 1. La prueba de orina en la Visita 1 debe confirmarse como negativa antes de dispensar IP. A las mujeres en edad fértil se les realizará una prueba de embarazo en orina en cada visita (2 y 3) y debe ser negativa para continuar. Las mujeres en las que se ha confirmado que no pueden tener hijos no necesitan pruebas de embarazo. Para ser considerada como no fértil, la paciente debe ser: posmenopáusica (definida como sin menstruación durante al menos un año); o quirúrgicamente estéril (histerectomía s/p, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas bilateral al menos 6 meses antes de la aleatorización); o al menos 3 meses s/p un procedimiento de esterilización permanente no quirúrgico.

Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio. Estar disponible y presentarse a las 3 visitas presenciales del estudio. Tener teléfono móvil (inteligente) y acceso a internet. Voluntad de usar un dispositivo en el tobillo.

Criterio de exclusión:

• Criterios de exclusión Enfermedad médica o psiquiátrica alternativa que explica los síntomas prolongados de COVID en opinión del investigador o subinvestigador.

Comorbilidades activas o no controladas (incluyendo depresión, diagnósticos endocrinos no tratados), que pueden interferir con la capacidad del paciente para participar en el estudio en opinión del Investigador Principal o Sub-Investigador.

Índice de Masa Corporal >40 Alergia conocida a la harina de arroz. Cualquier uso de drogas en investigación en los últimos 30 días. Mejora de la fatiga debido a una intervención de tratamiento actual. Tratamiento en los últimos 14 días o tratamiento actual con estimulantes, incluidos metilfenidato, anfetamina-dextroanfetamina, fentermina, lisdexanfetamina, modafinilo y armodafinilo Uso anterior o actual de oxaloacetato. Embarazo o durante la lactancia. Las mujeres no deben inscribirse dentro de los 6 meses posteriores al parto y dentro de los 3 meses posteriores al cese de la lactancia.

Historial médico pasado de:

Trastorno depresivo mayor no tratado o no controlado, diagnósticos endocrinos no tratados o no controlados que incluyen hipotiroidismo (Hashimoto, etc.), enfermedad de Grave, insuficiencia suprarrenal, hipogonadismo (deficiencia de testosterona), diabetes mellitus o insípida.

En los últimos 3 años, han experimentado una conmoción cerebral con pérdida del conocimiento, cirugía cerebral, un accidente automovilístico con lesión en la cabeza/cuello y/u otra lesión cerebral traumática.

Taquicardia supraventricular activa o taquicardia ventricular, por ejemplo, fibrilación o aleteo auricular, fibrilación auricular paroxística, taquicardia de la unión, taquicardia ventricular.

Hipotensión sintomática definida como PA sistólica sentado en reposo < 90 mmHg o PA diastólica sentado en reposo < 60 mmHg, Abuso de sustancias en los últimos 12 meses determinado por autoinforme o en la opinión del PI y Sub-I