REGAIN: RCT af Oxaloacetat for Fatigue in Long COVID

Inklusionskriterier:

• Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring. Mand eller kvinde, 18 til 65 år. Kunne læse, forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Diagnosticeret med Long COVID af en udbyder efter formodet, sandsynlig eller bekræftet infektion med SARS-CoV-2 som defineret af WHO (se den fulde protokol for detaljer). Patienter har oplevet moderat til svær træthed mindst 50 % af tiden i løbet af de sidste 6 måneder, som ikke er lindret af hvile og post-anstrengelsesbesvær (PEM), som er usædvanlig forværring af symptomer efter minimal fysisk eller kognitiv anstrengelse, som kan forekomme eller vedvarer 24 timer eller mere efter anstrengelsen.

Accepter at afstå fra at tage medicin, der vil påvirke vurderingen af ​​effektiviteten af ​​undersøgelsens IP i hele undersøgelsens varighed.

Kvinder i den fødedygtige alder bør være på passende prævention, såsom orale, implanterbare, injicerbare eller transdermale hormonelle præventionsmidler (bør have været brugt i mindst én hel cyklus før administration af undersøgelseslægemidlet), intrauterine anordninger (IUD), vasektomiseret partner, dobbelt barrieremetode (mandligt eller kvindeligt kondom, svamp, mellemgulv eller vaginalring med samtidig brug af sæddræbende gelé eller creme).

Hver patient i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved besøg 1. Urintesten ved besøg 1 skal bekræftes negativ inden udlevering IP. Kvinder i den fødedygtige alder vil have en uringraviditetstest ved hvert besøg (2 og 3), og den skal være negativ for at fortsætte. Kvinder, der er bekræftet i at være i ikke-fertil alder, kræver ikke graviditetstest. For at blive betragtet som ikke-fertil, skal patienten være: postmenopausal (defineret som ingen menstruation i mindst et år); eller kirurgisk steril (s/p hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering mindst 6 måneder før randomisering); eller mindst 3 måneder s/p en ikke-kirurgisk permanent steriliseringsprocedure.

Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer. Vær tilgængelig og mød op til undersøgelsens 3 personlige besøg. Har mobil (smart) telefon og adgang til internettet. Villighed til at bære en enhed på deres ankel.

Ekskluderingskriterier:

• Eksklusionskriterier Alternativ medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der forklarer lange COVID-symptomer efter efterforskerens eller underforskerens mening.

Aktive eller ukontrollerede komorbiditeter (herunder depression, ubehandlede endokrine diagnoser), som kan interferere med patientens evne til at deltage i undersøgelsen efter den primære investigator eller sub-investigator.

Body Mass Index >40 Kendt allergi over for rismel. Ethvert forsøgsstofbrug inden for de seneste 30 dage. Træthedsforbedring på grund af en aktuel behandlingsintervention. Behandling inden for de seneste 14 dage eller aktuel behandling med stimulanser, herunder methylphenidat, amfetamin-dextroamphetamin, phentermin, lisdexamfetamin, modafinil og armodafinil. Tidligere eller nuværende brug af oxaloacetat. Graviditet eller under amning. Kvinder bør ikke tilmeldes inden for 6 måneder efter fødslen og inden for 3 måneder efter ophør med amning.

Tidligere sygehistorie med:

Ubehandlet eller ukontrolleret svær depressiv lidelse, ubehandlede eller ukontrollerede endokrine diagnoser, herunder hypothyroidisme (Hashimoto's osv.), Graves sygdom, binyrebarkinsufficiens, hypogonadisme (testosteronmangel), diabetes mellitus eller insipidus.

I de sidste 3 år har de oplevet en hjernerystelse med tab af bevidsthed, hjerneoperation, en bilulykke med hoved-/nakkeskade og/eller anden traumatisk hjerneskade.

Aktiv supraventrikulær takykardi eller ventrikulær takykardi, f.eks. atrieflimren eller -flimmer, paroxysmal atrieflimren, junctional takykardi, ventrikulær takykardi.

Symptomatisk hypotension defineret som hvilende siddende systolisk BP < 90 mmHg eller hvilet siddende diastolisk BP < 60 mmHg, Stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder som bestemt ved selvrapportering eller efter PI og Sub-I's mening