REGAIN: RCT av Oxaloacetate for Fatigue in Long COVID

Inklusjonskriterier:

• Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema. Mann eller kvinne, 18 til 65 år. Kunne lese, forstå og frivillig signere skjemaet for informert samtykke.

Diagnostisert med Long COVID av en leverandør etter mistenkt, sannsynlig eller bekreftet infeksjon med SARS-CoV-2 som definert av WHO (se fullstendig protokoll for detaljer). Pasienter har opplevd moderat til alvorlig tretthet i minst 50 % av tiden i løpet av de siste 6 månedene som ikke er lindret av hvile og post-exertional malaise (PEM) som er uvanlig forverring av symptomene etter minimal fysisk eller kognitiv anstrengelse, som kan oppstå eller vedvarer 24 timer eller mer etter anstrengelsen.

Godta å avstå fra å ta medisiner som vil påvirke vurderingen av effektiviteten av studiens IP så lenge studien varer.

Kvinner i fertil alder bør ha adekvat prevensjon som orale, implanterbare, injiserbare eller transdermale hormonelle prevensjonsmidler (bør ha vært brukt i minst én hel syklus før administrering av studiemedikamentet), intrauterin utstyr (IUD), vasektomisert partner, dobbel barrieremetode (mannlig eller kvinnelig kondom, svamp, membran eller vaginalring med samtidig bruk av sæddrepende gelé eller krem).

Hver pasient i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved besøk 1. Urinprøven ved besøk 1 må bekreftes negativ før utlevering IP. Kvinner i fertil alder vil ta en uringraviditetstest ved hvert besøk (2 og 3) og den må være negativ for å fortsette. Kvinner som er bekreftet å være i ikke-fertil alder trenger ikke graviditetstesting. For å bli vurdert som ikke-fertile, må pasienten være: postmenopausal (definert som ingen menstruasjon på minst ett år); eller kirurgisk steril (s/p hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering minst 6 måneder før randomisering); eller minst 3 måneder s/p en ikke-kirurgisk permanent steriliseringsprosedyre.

Erklært vilje til å følge alle studieprosedyrer. Vær tilgjengelig og møt opp for de tre personlige besøkene i studien. Ha mobil (smart)telefon og tilgang til internett. Vilje til å bære en enhet på ankelen.

Ekskluderingskriterier:

• Eksklusjonskriterier Alternativ medisinsk eller psykiatrisk sykdom som forklarer lange COVID-symptomer etter etterforskerens eller underetterforskerens oppfatning.

Aktive eller ukontrollerte komorbiditeter (inkludert depresjon, ubehandlede endokrine diagnoser), som kan forstyrre pasientens evne til å delta i studien etter hovedetterforskerens eller underetterforskerens oppfatning.

Kroppsmasseindeks >40 Kjent allergi mot rismel. Ethvert undersøkelsesmiddelbruk de siste 30 dagene. Utmattelsesforbedring på grunn av en nåværende behandlingsintervensjon. Behandling i løpet av de siste 14 dagene eller nåværende behandling med sentralstimulerende midler inkludert metylfenidat, amfetamin-dekstroamfetamin, fentermin, lisdeksamfetamin, modafinil og armodafinil Tidligere eller nåværende bruk av oksaloacetat. Graviditet, eller mens du ammer. Kvinner bør ikke registreres innen 6 måneder etter fødsel og innen 3 måneder etter avsluttet amming.

Tidligere medisinsk historie med:

Ubehandlet eller ukontrollert alvorlig depressiv lidelse, ubehandlede eller ukontrollerte endokrine diagnoser inkludert hypotyreose (Hashimoto, etc.), Graves sykdom, binyrebarksvikt, hypogonadisme (testosteronmangel), diabetes mellitus eller insipidus.

I løpet av de siste 3 årene har de opplevd hjernerystelse med tap av bevissthet, hjernekirurgi, en bilulykke med hode-/nakkeskade og/eller annen traumatisk hjerneskade.

Aktiv supraventrikulær takykardi eller ventrikulær takykardi, f.eks. atrieflimmer eller flutter, paroksysmal atrieflimmer, junctional takykardi, ventrikkeltakykardi.

Symptomatisk hypotensjon definert som uthvilt sittende systolisk BP < 90 mmHg eller uthvilt sittende diastolisk BP < 60 mmHg, Rusmisbruk de siste 12 månedene som bestemt ved egenrapportering eller etter oppfatning av PI og Sub-I