RIGAIN: RCT di Oxaloacetate for Fatigue in Long COVID

Criterio di inclusione:

• Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato. Maschio o femmina, dai 18 ai 65 anni. In grado di leggere, comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.

Diagnosticato con COVID lungo da un fornitore dopo un'infezione sospetta, probabile o confermata con SARS-CoV-2 come definito dall'OMS (vedere il protocollo completo per i dettagli). I pazienti hanno manifestato affaticamento da moderato a grave per almeno il 50% del tempo negli ultimi 6 mesi che non è stato alleviato dal riposo e dal malessere post-sforzo (PEM) che è un insolito peggioramento dei sintomi dopo uno sforzo fisico o cognitivo minimo, che può verificarsi o persistono 24 ore o più dopo lo sforzo.

Accettare di astenersi dall'assumere farmaci che potrebbero influenzare la valutazione dell'efficacia dell'IP dello studio per la durata dello studio.

Le donne in età fertile devono essere in contraccezione adeguata come contraccettivi ormonali orali, impiantabili, iniettabili o transdermici (dovrebbero essere stati usati per almeno un ciclo completo prima della somministrazione del farmaco in studio), dispositivi intrauterini (IUD), partner vasectomizzato, doppio metodo di barriera (preservativo maschile o femminile, spugna, diaframma o anello vaginale con uso simultaneo di gelatina o crema spermicida).

Ogni paziente in età fertile deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 1. Il test delle urine alla Visita 1 deve essere confermato negativo prima di dispensare l'IP. Le donne in età fertile avranno un test di gravidanza sulle urine ad ogni visita (2 e 3) e deve essere negativo per continuare. Le donne che sono confermate come non potenzialmente fertili non necessitano di test di gravidanza. Per essere considerata potenzialmente non fertile, la paziente deve essere: in post-menopausa (definita come assenza di mestruazioni da almeno un anno); o chirurgicamente sterile (isterectomia s/p, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale almeno 6 mesi prima della randomizzazione); o almeno 3 mesi s/p una procedura di sterilizzazione permanente non chirurgica.

Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio. Essere disponibile e presentarsi per le 3 visite di persona dello studio. Avere un telefono cellulare (smart) e l'accesso a Internet. Disponibilità a indossare un dispositivo sulla caviglia.

Criteri di esclusione:

• Criteri di esclusione Malattia medica o psichiatrica alternativa che spiega i sintomi di Long COVID secondo l'opinione dell'investigatore o del sub-investigatore.

Co-morbidità attive o non controllate (incluse depressione, diagnosi endocrine non trattate), che possono interferire con la capacità del paziente di partecipare allo studio secondo il parere del ricercatore principale o del sub-ricercatore.

Indice di massa corporea >40 Allergia nota alla farina di riso. Qualsiasi uso sperimentale di droghe negli ultimi 30 giorni. Miglioramento della fatica a causa di un intervento terapeutico in corso. Trattamento negli ultimi 14 giorni o trattamento in corso con stimolanti tra cui metilfenidato, anfetamina-destroanfetamina, fentermina, lisdexamfetamina, modafinil e armodafinil Uso precedente o attuale di ossalacetato. Gravidanza o durante l'allattamento. Le donne non devono essere arruolate entro 6 mesi dal parto ed entro 3 mesi dalla cessazione dell'allattamento al seno.

Storia medica passata di:

Disturbo depressivo maggiore non trattato o non controllato, diagnosi endocrine non trattate o non controllate tra cui ipotiroidismo (malattia di Hashimoto, ecc.), morbo di Graves, insufficienza surrenalica, ipogonadismo (carenza di testosterone), diabete mellito o insipido.

Negli ultimi 3 anni hanno subito una commozione cerebrale con perdita di coscienza, un intervento chirurgico al cervello, un incidente automobilistico con lesioni alla testa/al collo e/o altre lesioni cerebrali traumatiche.

Tachicardia sopraventricolare attiva o tachicardia ventricolare, ad esempio fibrillazione o flutter atriale, fibrillazione atriale parossistica, tachicardia giunzionale, tachicardia ventricolare.

Ipotensione sintomatica definita come PA sistolica a riposo seduto < 90 mmHg o PA diastolica a riposo seduto < 60 mmHg, Abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi come determinato dall'autovalutazione o secondo l'opinione del PI e Sub-I