REGAIN : ECR sur l'oxaloacétate pour la fatigue dans le long COVID

Critère d'intégration:

• Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté. Homme ou femme, 18 à 65 ans. Capable de lire, comprendre et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé.

Diagnostiqué avec Long COVID par un fournisseur après une infection suspectée, probable ou confirmée par le SRAS-CoV-2 tel que défini par l'OMS (voir le protocole complet pour plus de détails). Les patients ont ressenti une fatigue modérée à sévère au moins 50 % du temps au cours des 6 derniers mois qui n'est pas soulagée par le repos et un malaise post-effort (PEM) qui est une aggravation inhabituelle des symptômes après un effort physique ou cognitif minimal, qui peut survenir ou persistent 24 heures ou plus après l'effort.

Accepter de s'abstenir de prendre des médicaments qui affecteraient l'évaluation de l'efficacité de l'étude IP pendant la durée de l'étude.

Les femmes en âge de procréer doivent avoir une contraception adéquate, telle que des contraceptifs hormonaux oraux, implantables, injectables ou transdermiques (doivent avoir été utilisés pendant au moins un cycle complet avant l'administration du médicament à l'étude), des dispositifs intra-utérins (DIU), un partenaire vasectomisé, un double méthode barrière (préservatif masculin ou féminin, éponge, diaphragme ou anneau vaginal avec utilisation simultanée de gelée ou de crème spermicide).

Chaque patiente en âge de procréer doit avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 1. Le test d'urine lors de la visite 1 doit être confirmé négatif avant la distribution de l'IP. Les femmes en âge de procréer auront un test de grossesse urinaire à chaque visite (2 et 3) et celui-ci devra être négatif pour continuer. Les femmes dont il est confirmé qu'elles ne sont pas en mesure de procréer n'ont pas besoin de test de grossesse. Pour être considérée comme n'ayant pas le potentiel de procréer, la patiente doit être : post-ménopausée (définie comme sans règles depuis au moins un an) ; ou chirurgicalement stérile (hystérectomie s/p, ovariectomie bilatérale ou ligature bilatérale des trompes au moins 6 mois avant la randomisation) ; ou au moins 3 mois s/p une procédure de stérilisation permanente non chirurgicale.

Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude. Soyez disponible et présentez-vous pour les 3 visites en personne de l'étude. Avoir un téléphone mobile (intelligent) et un accès à Internet. Volonté de porter un appareil à la cheville.

Critère d'exclusion:

• Critères d'exclusion Autre maladie médicale ou psychiatrique qui explique les symptômes du long COVID de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur.

Co-morbidités actives ou non contrôlées (y compris la dépression, les diagnostics endocriniens non traités), qui peuvent interférer avec la capacité du patient à participer à l'étude de l'avis de l'investigateur principal ou du sous-investigateur.

Indice de masse corporelle > 40 Allergie connue à la farine de riz. Toute consommation de drogue expérimentale au cours des 30 derniers jours. Amélioration de la fatigue en raison d'une intervention de traitement en cours. Traitement au cours des 14 derniers jours ou traitement actuel avec des stimulants, y compris le méthylphénidate, l'amphétamine-dextroamphétamine, la phentermine, la lisdexamfétamine, le modafinil et l'armodafinil Utilisation antérieure ou actuelle d'oxaloacétate. Grossesse ou pendant l'allaitement. Les femmes ne doivent pas être inscrites dans les 6 mois suivant l'accouchement et dans les 3 mois suivant l'arrêt de l'allaitement.

Antécédents médicaux de :

Trouble dépressif majeur non traité ou non contrôlé, diagnostics endocriniens non traités ou non contrôlés, notamment hypothyroïdie (Hashimoto, etc.), maladie de Grave, insuffisance surrénalienne, hypogonadisme (déficit en testostérone), diabète sucré ou insipide.

Au cours des 3 dernières années, a-t-il/elle subi une commotion cérébrale avec perte de connaissance, une opération au cerveau, un accident de voiture avec blessure à la tête/au cou et/ou une autre lésion cérébrale traumatique.

Tachycardie supraventriculaire active ou tachycardie ventriculaire, par exemple, fibrillation ou flutter auriculaire, fibrillation auriculaire paroxystique, tachycardie jonctionnelle, tachycardie ventriculaire.

Hypotension symptomatique définie comme une TA systolique assise reposée < 90 mmHg ou une TA diastolique assise reposée < 60 mmHg, Abus de substances au cours des 12 derniers mois tel que déterminé par auto-déclaration ou de l'avis du PI et du Sous-I