REGAIN: RCT de Oxaloacetato para Fadiga em Longo COVID

Critério de inclusão:

• Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado. Homem ou mulher, de 18 a 65 anos. Capaz de ler, entender e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado.

Diagnosticado com Long COVID por um provedor após infecção suspeita, provável ou confirmada com SARS-CoV-2, conforme definido pela OMS (consulte o protocolo completo para obter detalhes). Os pacientes experimentaram fadiga moderada a grave pelo menos 50% do tempo nos últimos 6 meses, que não é aliviada pelo repouso e mal-estar pós-esforço (PEM), que é uma piora incomum dos sintomas após esforço físico ou cognitivo mínimo, que pode ocorrer ou persistir 24 horas ou mais após o esforço.

Concorde em abster-se de tomar medicamentos que possam afetar a avaliação da eficácia do IP do estudo durante o estudo.

Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos adequados, como contraceptivos hormonais orais, implantáveis, injetáveis ​​ou transdérmicos (devem ter sido usados ​​por no mínimo um ciclo completo antes da administração do medicamento do estudo), dispositivos intrauterinos (DIU), parceiro vasectomizado, casal método de barreira (preservativo masculino ou feminino, esponja, diafragma ou anel vaginal com uso simultâneo de geleia ou creme espermicida).

Cada paciente com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez de urina negativo na Visita 1. O teste de urina na Visita 1 deve ser confirmado como negativo antes da dispensação do IP. As mulheres com potencial para engravidar farão um teste de gravidez de urina em cada consulta (2 e 3) e devem dar negativo para continuar. As mulheres confirmadas como não tendo potencial para engravidar não precisam de teste de gravidez. Para ser considerada como não tendo potencial para engravidar, a paciente deve estar: na pós-menopausa (definida como ausência de menstruação por pelo menos um ano); ou cirurgicamente estéril (histerectomia s/p, ooforectomia bilateral ou laqueadura bilateral de trompas pelo menos 6 meses antes da randomização); ou pelo menos 3 meses s/p um procedimento de esterilização permanente não cirúrgica.

Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo. Esteja disponível e compareça às 3 visitas presenciais do estudo. Ter telefone celular (smart) e acesso à internet. Disposição para usar um dispositivo no tornozelo.

Critério de exclusão:

• Critérios de exclusão Doença médica ou psiquiátrica alternativa que explique os sintomas prolongados de COVID na opinião do investigador ou subinvestigador.

Comorbidades ativas ou não controladas (incluindo depressão, diagnósticos endócrinos não tratados), que podem interferir na capacidade do paciente de participar do estudo na opinião do investigador principal ou subinvestigador.

Índice de Massa Corporal >40 Alergia conhecida à farinha de arroz. Qualquer uso de drogas em investigação nos últimos 30 dias. Melhora da fadiga devido a uma intervenção de tratamento atual. Tratamento nos últimos 14 dias ou tratamento atual com estimulantes, incluindo metilfenidato, anfetamina-dextroanfetamina, fentermina, lisdexanfetamina, modafinil e armodafinil Uso anterior ou atual de oxaloacetato. Gravidez ou durante a amamentação. As mulheres não devem ser inscritas no prazo de 6 meses após o parto e no prazo de 3 meses após a cessação da amamentação.

Histórico médico passado de:

Transtorno depressivo maior não tratado ou não controlado, diagnósticos endócrinos não tratados ou não controlados, incluindo hipotireoidismo (doença de Hashimoto, etc.), doença de Graves, insuficiência adrenal, hipogonadismo (deficiência de testosterona), diabetes mellitus ou insipidus.

Nos últimos 3 anos, eles sofreram uma concussão com perda de consciência, cirurgia cerebral, acidente automobilístico com lesão na cabeça/pescoço e/ou outra lesão cerebral traumática.

Taquicardia supraventricular ativa ou taquicardia ventricular, por exemplo, fibrilação ou flutter atrial, fibrilação atrial paroxística, taquicardia juncional, taquicardia ventricular.

Hipotensão sintomática definida como PA sistólica sentado em repouso < 90 mmHg ou PA diastólica sentado em repouso < 60 mmHg, Abuso de substâncias nos últimos 12 meses conforme determinado por autorrelato ou na opinião do PI e Sub-I