슬관절 전치환술 전 냉동신경분해술

서론 덴마크와 유럽의 나머지 지역에서는 모든 만성 통증 상태의 20%가 골관절염(OA)과 관련이 있으며 이 병리의 발병률은 크게 증가할 가능성이 있습니다. 무릎 OA의 치료는 일반적으로 통증 완화에 중점을 두지만 현재 보존적 치료 옵션의 효과는 작거나 중간 정도이며 대부분은 부작용과 관련이 있습니다. 많은 경우에 환자는 대안적으로 부분/전 슬관절 치환술(TKA)을 받을 수 있습니다. 미국의 TKA 시술 건수는 2030년까지 85%(126만 건) 증가할 것으로 예상됩니다. TKA는 말기 무릎 골관절염에 효과적인 치료법으로 간주되지만 수술 후 기간은 중등도에서 중증의 통증을 특징으로 합니다. 수술 후 통증은 초기 보행, 동기 부여 및 운동 범위를 억제하여 재활, 환자 만족도 및 전반적인 결과를 손상시킵니다. 이와 관련하여 환자의 20% 이상이 수술 후 지속적이고 변하지 않는 통증을 경험하는 것으로 나타났습니다. 수술 후 통증을 완화하기 위한 시도로 많은 복합적 접근법이 제안되고 구현되었으며 결과는 혼합되어 있지만 TKA 후 수술 후 통증 치료의 최적 전략은 아직 확립되지 않았습니다.

이러한 결과를 검토하여 저위험, 최소 침습 통증 관리에 초점을 맞춰야 합니다. 무릎 신경을 표적으로 삼는 능력의 새로운 발전은 그 점에서 유망합니다. Cryoneurolysis는 낮은 온도[-20°C; -100°C]를 대상 경피 말초 신경에 전달하여 Wallerian 변성을 유발합니다. 이것은 신경 기능을 방해하는 반면 신경 다발의 구조적 요소는 그대로 유지되어 시간이 지남에 따라 신경의 완전한 재생 및 기능 회복을 허용합니다. 말초 신경에 대한 냉동 신경 용해는 요추 후관절 통증, 족저 근막염, 후두 신경통, 개흉술 후 통증 증후군 및 모튼 신경종과 같은 다양한 만성 통증 상태에서 통증 완화를 제공하는 것으로 나타났습니다.

최근 저희 연구소 등에서 냉동신경 용해술로 표재성 슬개골 신경을 표적으로 할 수 있음을 밝혔으며, 이전에 냉동신경 용해술을 시행한 경우 TKA 후 통계적으로 유의미한 입원 기간 감소, 아편유사제 처방 감소, 무릎 증상 감소를 관찰한 연구 결과가 있습니다. 작업. 이러한 결과는 재활 및 전반적인 결과를 크게 개선할 수 있는 냉동신경용해술의 가능성을 시사합니다. 그럼에도 불구하고 이러한 연구는 효능과 안전성을 확인하기 위한 적절한 검정력과 대조군이 부족합니다. 또한, cryoneurolysis를 위한 최적의 동결 프로토콜에 대한 개요가 남아 있습니다. 여기에는 신경 표적 식별, 프로브 배치 및 표적 조직의 해부학적 위치와 같은 중요한 요소에 따라 달라지는 주기, 기간, 강도 및 해동 시간이 포함됩니다.

본 연구는 대상 슬신경과 관련하여 절제 영역을 정확하게 제어할 수 있는 방법론을 사용한 최초의 연구입니다. 전기적 신경자극과 초음파를 이용하여 신경을 식별하여 신경 구조의 고유한 변이와 무관하게 환자 개개인에 맞는 신경 구조를 식별할 수 있으며, 환자의 보안 관점에서 인접 신경혈관 구조를 고려합니다. 해부학적 구조의 변형. 저희 센터에서는 프레임워크를 사용하여 심각한 부작용 없이 500회 이상의 절제술을 시행했습니다.

cryoneurolysis가 성공적으로 수술 후 통증을 완화하고 결과적으로 오피오이드 사용, 조기 보행, 향상된 재활 및 전반적인 결과가 있다면 엄청난 사회 경제적 영향을 미칠 것입니다. 마지막으로, 냉동신경분해요법으로 통증을 치료하기 위한 효과적이고 안전한 프로토콜을 개발하고 확립하는 것은 통증 의학 및 냉동통증 분야 내에서 훨씬 더 광범위한 맥락에서 구현하기 위한 초기 단계입니다.

목표 현재 프로젝트의 주요 목표는 TKA 후 오피오이드 섭취와 수술 후 통증을 줄이기 위해 제안된 능력에서 냉동신경분해의 효과를 결정하는 것입니다.

두 번째 목표는 이러한 치료가 기능 수행, 삶의 질 및 환자 만족도에 영향을 미치는지 여부를 평가하는 것입니다.

마지막으로 향후 연구 및 향후 연구를 위한 안전하고 효과적인 동결 프로토콜 개발

시험 설계 이 연구는 TKA를 겪고 있는 환자에서 냉동 신경 용해 치료의 효능을 테스트하기 위해 설계된 단일 센터, 무작위, 통제 시험입니다. 환자는 냉동신경분해 중재 그룹(CRYO) 또는 가짜 그룹(SHAM)에 무작위로 할당되며 기준선과 TKA 후 14일, 90일 및 180일 후에 평가됩니다. 테스트에는 환자가 보고한 결과(PRO)와 객관적인 기능 측정이 모두 포함됩니다.

무작위화는 그룹 CRYO 또는 그룹 SHAM에서 무작위 블록 크기 2, 4 및 6을 사용하여 1:1 할당 비율로 컴퓨터 생성 블록 무작위화로 수행됩니다. 할당 은폐를 보장하기 위해 무작위화 제한은 공개되지 않으며 시퀀스는 외부 공동 조사자가 수행합니다.

위약 효과를 설명하고 편견의 위험을 줄이기 위해 환자, 치료사 및 데이터 관리자는 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 할당 코드는 봉인된 봉투에 숨겨져 있으며 냉동신경분해술 절차를 수행하는 외과의사만 사용할 수 있습니다. 눈가림은 냉동 신경 용해 치료와 동일한 절차를 포함하지만 결빙 온도가 없는 가짜 시험을 사용하여 보장됩니다. 따라서 두 그룹의 절차 결과로 보이는 표시는 비슷합니다.

예상치 못한 문제가 발생하고 연구자와 의사가 절대적으로 필요하다고 판단하는 경우, 연구의 무결성과 기밀성을 유지하는 비상 눈가림 해제 절차에 따라 눈가림이 해제됩니다.

개입 그룹은 가짜 또는 냉동 신경 용해 치료를 받도록 할당됩니다. 개입 및 TKA에 이어 SHAM 및 CRYO 그룹 모두 표준 재활 프로그램, 표준 진통제 및 오피오이드를 받게 됩니다.

냉동신경분해요법 냉동신경분해요법은 최소 침습 절차이며 1960년대부터 사용되었습니다. 이 방법론은 시간이 지남에 따라 발전했으며 초음파 유도 프로브 삽입의 출현과 함께 여러 만성 통증 상태를 치료할 수 있게 되었습니다. 현재 프로젝트는 OA 관련 통증 치료에 냉동 신경 용해의 새로운 적용 및 테스트를 포함합니다. 냉동 신경 용해 치료를 수행하는 데 사용되는 장치는 VISUAL-ICE(Galil Medical, Arden Hills, MN)입니다. 이 장치의 근거는 낮은 온도 조건이 신경 기능을 변경할 수 있음을 보여주는 이전 보고서를 기반으로 합니다. 이 기술은 Wallerian 변성으로도 알려진 신경의 가역적 파괴를 허용하여 신경 신호를 방지하고 잠재적으로 여러 의학적 상태에서 통증과 운동 기능 장애를 완화합니다. 신경 손상의 중증도는 냉동신경분해술을 수행하는 데 사용되는 온도에 따라 다릅니다. 현재 연구의 목표는 신경의 원래 구조 발판이 보존되는 -20°C에서 -100°C 사이의 온도를 적용하여 신경외막과 신경내막을 따라 축삭의 예측 가능한 재성장을 허용하여 시간이 지남에 따라 감각 수용체. 이 신경의 재생은 잘 정립된 원리이며 신경의 감각 능력이 돌아오는 것을 의미합니다.

VISUAL-ICE는 아르곤과 헬륨의 조합을 사용하여 온도가 -20~-100°C인 고도로 국부적인 냉대를 생성합니다. 신경의 위치를 ​​정확하게 결정하고 해부학적 구조의 인접 신경혈관 구조 및 변형을 설명하기 위해 초음파 시각화로 안내되는 대상 AFCN 및 IBSN에 탐침을 경피적으로 삽입합니다. 대상 위치는 치료 전에 국소 마취제 용량을 피하 주사하는 치료 전에 환자의 피부에 직접 그려집니다. 각 표적 부위의 냉동신경분해는 3분 동안 지속되는 2회의 동결 주기와 20-40초 사이의 해동 주기가 필요합니다. 제어된 냉각 효과를 보장하고 신경 손상을 제어하기 위해 온도 탐침을 대상 신경 및 저온 신경 분해 탐침에 인접하게 삽입합니다.

가짜 개입에는 위에서 설명한 것과 동일한 절차가 포함되지만 결빙 온도를 허용하지 않는 가짜 프로브를 사용합니다.

슬관절 전치환술 일차 TKA는 숙련된 정형외과 의사가 전방 정중선 절개와 내측 슬개골 주위 관절절개술을 사용하여 수행합니다. CRYO 그룹에 대한 냉동신경분해요법을 제외하고 모든 환자는 유사한 수술 전후 통증 관리를 받았습니다.

재활 모든 환자는 표준 재활 프로토콜을 받게 됩니다. 수술 당일 환자들은 물리치료사와 간호진의 도움으로 동원되기 시작하고 표준 운동을 지도받습니다. 모든 환자는 운동 계획을 서면으로 받습니다. 필요한 경우 환자는 입원 기간 동안 더 집중적인 재활을 받거나 더 오래 입원합니다. 퇴원 후 모든 환자는 물리 치료사와 함께 2주 및 3개월 관리에 초대됩니다.

진통제 및 오피오이드 TKA 동안 모든 환자는 150ml 2mg/ml Ropivacain with Adrenalin으로 국소 침윤 마취(LIA)의 표준 프로토콜을 받습니다: 접착 전 후낭에 50ml, 내측 인대에 25ml, 외측 인대에 25ml 피부 봉합 동안 피하 조직에 50ml.

수술 후 모든 적격 환자는 표준 프로토콜 진통제를 투여받습니다: Paracetamol 1000mg x 4, Ibuprofen 400mg x 4, 필요한 경우 Morphine 10mg, 최대. 하루 80mg. 모르핀 정제의 최대 용량에 도달한 환자는 다음날부터 데포를 받기 시작합니다.

데이터 수집 방법 진통제 섭취 오피오이드 섭취량은 무릎 관절 성형술 후 첫 14일 동안 평가되며 환자 약물 섭취 설문지를 사용하여 평가됩니다. 추가 사용 및 처방은 프로젝트 기간 동안 처방된 의약품의 국가 기록 의료 기록(Fælles Medicin Kort)을 통해 관리됩니다. 환자는 TKA 후 이부프로펜, 파라세타몰, 모르핀 및 필요한 경우 데포 모르핀으로 구성된 표준 진통제 처방을 받습니다.

통증 통증 강도는 VAS 통증 강도 점수를 사용하여 평가됩니다. VAS는 다양한 집단33에서 널리 사용되는 연구 및 임상 도구입니다. VAS는 일반적으로 길이가 100mm인 연속적인 척도로 구성되며 두 개의 구두 설명자(0점의 경우 "통증 없음", 100점의 경우 "상상할 수 있는 최악의 통증")로 고정됩니다. VAS는 응답자가 현재 통증 강도를 나타내는 지점을 표시하도록 요청하는 자가 보고 도구입니다. 이것은 [0-100mm] 범위의 점수(0과 응답자 표시 사이의 거리)를 제공하며 완료하는 데 1분 미만이 걸리고 관리 및 점수를 매기는 데 약간의 교육이 필요하며 신뢰할 수 있는 것으로 보고되었습니다34. 강도 외에도 위치, 기간 및 유형과 같은 다른 통증 특성도 기록됩니다.

기능적 성능 기능적 성능은 30초 체어 스탠드 테스트, 40m 빠른 보행 테스트, 9단계 계단 오르기 테스트 및 MVC 힘으로 평가됩니다. 30초 체어-스탠드 테스트는 30초 동안 반복적으로 앉았다 일어서는 동작으로 구성됩니다. 시작 위치는 발을 바닥에 평평하게 놓고 어깨 너비로 벌리고 팔을 가슴에 교차시킨 상태로 앉는 것입니다. 엉덩이와 무릎을 완전히 펴고 서 있는 자세로 변경한 다음, 바닥이 좌석에 완전히 닿도록 다시 앉습니다. 테스트는 일반적인 신발로 수행되며 의자는 등받이가 곧고 팔이 없으며 좌석 높이가 43cm이고 벽에 기대어 있어야 합니다. 한 번도 움직일 수 없는 경우 손을 다리 위에 올려 놓거나 일반 이동 보조 기구를 사용할 수 있으며 그 결과를 적응 시험 점수로 보고합니다. 결과는 작업 기간 동안 수행된 전체 체어 스탠드의 총 수입니다(의자 스탠드 1개는 스탠드에 이어 앉은 동작을 나타냄).

40m 빠르게 걷기 테스트는 10m 표시된 보도를 따라 가능한 한 빨리, 그러나 여전히 안전하게 걷고 콘/테이프를 돌아 돌아오는 것으로 구성됩니다. 그런 다음 총 40m 거리에 대해 반복합니다. 테스트는 일반 신발로 수행되며 일반 보행 보조기가 허용되고 기록됩니다. 결과는 속도로 표현됩니다. 즉, 도보 거리(40m)를 작업 수행 시간으로 나눈 값입니다. 턴 중에는 타이밍이 일시 중지됩니다.

9단계 계단 오르기 테스트는 계단을 최대한 빨리, 그러면서도 안전하게 오르내리는 것으로 구성됩니다. 계단의 비행은 바람직하게는 9개의 계단, 계단 높이 약. 20cm, 핸드레일 포함. 테스트는 일반 신발로 수행되며 일반 보행 보조기가 허용되고 기록됩니다. 결과는 작업을 수행하는 총 시간입니다.

대퇴사두근 근력은 무릎 신근의 아이소메트릭 MVC 힘을 측정하여 평가됩니다. 환자는 무릎과 엉덩이를 90°로 구부리고 골반과 가슴을 스트랩으로 고정한 상태로 의자에 앉습니다. 의자 뒤쪽에 부착되고 힘 변환기에 연결된 확장되지 않는 체인은 복사뼈 바로 옆에 배치됩니다. 그런 다음 환자는 체인에 대해 가능한 한 세게 미는 세 번의 무릎 확장을 수행하고 그 사이에 1분 휴식을 취하도록 요청받습니다. 세 개의 MVC 중 가장 높은 피크 값이 MVC 힘으로 간주됩니다.

PRO 데이터 PRO 데이터는 무릎 관절 성형술 후 통증과 기능을 평가하기 위해 특별히 개발되고 검증된 옥스퍼드 무릎 점수(OKS)를 사용하여 기록됩니다. OKS는 지난 4주 동안 환자의 기능 수준, 일상 생활 활동 및 통증에 대한 12개의 질문으로 구성됩니다.

건강 관련 삶의 질은 SF-36 설문지를 사용하여 평가됩니다. SF-36에는 8가지 차원이 있습니다. 신체 기능, 신체적 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 및 정신 건강. 검증되고 널리 사용되는 설문지입니다.

통증 파국화는 통증 파국화 척도를 사용하여 평가될 것이다. 질문은 고통을 경험할 때의 생각과 감정을 나타내며 반추, 확대 및 무력감에 대한 하위 척도도 포함합니다.

부작용 모든 부작용은 미리 지정된 증상 목록과 냉동 신경 용해 및 모르핀 섭취에 대한 개방형 질문을 사용하여 기록됩니다.

통계적 방법 연속 결과의 경험적 분포를 평가하기 위해 스튜던트화 잔차의 육안 검사를 적용하여 정규성 가정이 합리적인지 여부를 평가합니다.

기준선 인구통계학적 및 예후적 척도에 기초하여 비교가능성에 대해 치료군을 조사할 것이다. ITT(Intention-To-Treat) 분석은 모든 할당된 환자에 대해 사용되며 혼합 효과 모델은 기준선에서 치료 후 및 후속 조치까지의 냉동 신경 용해 치료의 효과를 결정하기 위해 연속 결과 측정에 사용됩니다. : CRYO 대 SHAM, 그룹 내 요인: 시간]. 모델은 이상값을 설명하기 위해 강력한 추정 방법을 사용합니다. 모든 P-값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

피해 모든 부작용은 7일 이내에 남부 덴마크 보건 연구 윤리에 관한 지역 위원회의 지침에 따라 기록 및 보고됩니다. 1년에 한 번 조사관은 환자 안전 평가와 함께 해당 기간 동안 발생한 모든 예상 및 예상치 못한 부작용을 보고합니다.

냉동신경치료 냉동신경치료는 -20°C에서 -100°C 사이의 온도를 적용하여 신경 다발의 구조적 요소가 온전하게 유지되는 동안 신경 구조와 전도가 중단되는 Wallerian 변성을 유발하는 최소 침습 절차입니다. 이 온도 범위는 완전한 재생 및 기능 회복을 허용하는 신경의 가역적 파괴를 초래합니다. 전임상 연구에서 Hsu와 Stevenson39은 조직학적으로 냉동신경분해 치료 후 쥐의 신경을 검사했고 기준선과 비교하여 냉동신경분해 치료 후 8주 후에 상당한 축삭 재생 및 재수초화를 관찰하고 16주 후에 완전한 축삭 재생을 관찰했습니다. 따라서 표적 신경은 쥐에서 영구적인 손상을 입지 않습니다. 손상 후 감각 말초 신경의 재생은 잘 확립된 원칙이지만 신경 손상의 특성에 따라 다릅니다. 재생은 주로 주변 신경내막, 신경주위 및 신경외막 구조의 온전성에 달려 있으며, 온도 범위 -20°C ~ -100°에서 동물 모델에서 영향을 받지 않는 것으로 나타났습니다. 이것은 저체온증에 대한 콜라겐과 섬유아세포의 놀라운 회복력으로 설명될 수 있습니다. 열을 이용한 절제와 같은 다른 치료법과 달리 냉동신경용해술은 경미한 병변을 유발합니다. 인간에 대한 동결신경분해의 조직학적 결과를 조사한 연구는 없지만, 동물 모델과 동시에 인간의 임상 결과를 조사한 연구는 동결신경분해의 효과가 유사함을 시사합니다. 이는 또한 통증 감각이 시간이 지남에 따라 회복될 수 있으며 연구에서는 냉동신경분해 치료 후 감각 능력이 점진적으로 증가한다는 것을 보여줍니다. Cryoneurolysis는 만성 통증의 치료제가 아닙니다. 현재 연구에서는 초음파를 이용한 온도 프로브를 대상 신경에 인접하게 삽입하고 특정 온도에서 제어된 냉각 효과를 보장하기 위해 냉동신경분해 프로브를 삽입하여 신경 손상을 제어하고 안전성을 높일 예정입니다. 또한 관심신경(IBSN, AFCN)은 무릎을 둘러싼 고유수용감각신경보다 무릎의 반대편에 위치한다. 따라서 고유 감각은 영향을 받지 않습니다.

cryoneurolysis 치료와 관련된 부작용으로는 피부 동상, 탈모증, 피부 탈색 및 주변 구조 손상이 있습니다. 이러한 영향은 종종 경미하며 프로버 해동 옵션 및 세심한 피부 예방 조치와 함께 시술 중 주의 깊은 기술로 피할 수 있습니다. 현재 연구의 절차는 숙련된 정형외과 의사가 수행합니다. 냉동신경분해술은 침습적 절차(그러나 최소)이기 때문에 부작용에는 출혈, 멍, 발적, 감염 및 치료 부위의 무감각한 부위의 발달도 포함됩니다. 무릎 OA(n=180)에서 냉동신경분해술을 조사한 최근 연구에서는 감각 변화(20%), 딱지(5%), 가려움증(5%), 국소 통증(21%), 무감각(53%)과 같은 부작용을 관찰했습니다. , 붓기(36%), 촉진 시 압통(17.8%) 및 따끔거림(11%) 등이 있습니다. 이러한 영향의 대부분은 중증도가 경미한 것으로 분류되었으며 30일 이내에 해결되었습니다. 또 다른 연구에서는 3개월 추적 조사에서 지속적인 무감각이나 기타 신경학적 영향에 대한 불만이 보고되지 않았습니다.

현재 프로젝트는 초음파 시각화를 사용하여 신경의 위치를 ​​정확하게 결정하고 인접한 신경혈관 구조와 해부학적 구조의 변화를 설명합니다.

신경종 형성이나 신경염의 위험이 있지만 매우 드뭅니다. 2건의 다른 검토에서는 동결신경분해술로 인한 영구적인 신경 손상 사례가 보고된 적이 없으며 지금까지 동결신경분해술 치료 후 보고된 신경염 사례는 1건에 불과하다고 밝혔습니다47. 이것은 현재 임상 프로토콜의 저자들이 문헌을 검색하면서 관찰한 것과 일치합니다. 본 연구의 조사자들은 유사하고 이전에 승인된 프로토콜(S-20180089)의 일부로 500회 이상의 절제술을 수행한 냉동신경분해 요법으로 치료를 제공한 광범위한 경험을 가지고 있으며 어떠한 심각한 부작용도 보고하지 않았습니다.

진통제 및 아편유사제 아편유사제는 중등도 및 중증 통증을 완화하는 데 널리 사용됩니다. 그럼에도 불구하고 여기에는 고려해야 할 중요한 제한 사항이 있습니다. 오피오이드 관련 부작용에는 오피오이드 사용 장애, 메스꺼움, 변비, 구강 건조, 현기증, 졸음, 낙상, 기력 부족, 수술 후 감염, 내분비병증, 면역 기능 변화, 호흡 억제, 오용, 남용 등이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.

연구 윤리 이 프로젝트는 헬싱키 선언에 따라 수행됩니다. 또한 프로젝트는 ClinicalTrials.gov에 등록됩니다.

연구 설계, 적격성 기준 및 안전 조치를 고려할 때 현재 프로젝트에는 참여 환자에 대한 특별한 위험이 포함되지 않습니다. 대부분의 위험은 의학적 치료가 필요하지 않으며 국소 마취 및 냉동 신경 용해로 인한 심각한 부작용은 매우 드뭅니다. 질문이나 부작용에 대해 임상 전문가가 답변해 드립니다. 부작용이 확인되면 환자는 관련 임상 부서로 회부되며 덴마크 건강 보장 시스템의 일부로 필요에 따라 치료가 제공됩니다. 이 프로젝트는 덴마크 환자 보상법에 따라 보장됩니다. . 조사관은 임상시험 과정과 데이터를 지속적으로 검토할 것입니다.

현재 프로젝트의 잠재적 이점에는 상당한 통증 완화, 오피오이드 섭취 감소 및 재활 개선으로 인한 기능적 능력 및 삶의 질 증가가 포함됩니다. 이는 환자의 삶과 사회경제적 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다.

OA 시험51에서 보고된 위약 효과가 크기 때문에 가설을 테스트하기 위해 가짜 그룹을 포함하는 것이 필요합니다. 또한 관련 위험은 최소화되며 가짜 임상시험 관리와 관련하여 오해의 소지가 있는 특성이 정보에 입각한 동의 과정에서 환자가 적절하게 공개하고 수용할 것입니다. 가짜 그룹은 현재 표준에 따라 구현됩니다.

프로토콜 개정 시험의 무결성을 유지하기 위해 연구 목표, 설계, 환자 모집단, 표본 크기 또는 기타 관련 절차의 변경을 포함하여 연구 수행에 영향을 미칠 수 있는 프로토콜의 변경은 다음을 위한 지역 보건 연구 윤리 위원회에 공식적으로 보고됩니다. 남부 덴마크 및 시험 레지스트리.

데이터 관리 모든 데이터는 전자적으로 보관되며 참가자 코드에 따라 보관됩니다. 데이터 입력은 사전 정의된 연구 양식을 기반으로 모호하지 않은 표준 용어를 사용하는 동일한 조사자가 항상 처리합니다. 모든 데이터의 완전한 백업은 정기적으로 수행되며 데이터 보안 요구를 충족하는 암호화된 연결 및 제한된 액세스를 통해 남부 덴마크 지역의 보안 서버에 저장됩니다. 데이터는 10년 동안 저장됩니다.

기밀성 환자 정보를 포함하여 연구와 관련된 모든 정보는 접근이 제한된 상태에서 덴마크 에스비에르에 있는 남부 덴마크 대학 병원인 사우스 웨스트 유틀란트 병원에 안전하게 저장됩니다. 데이터는 참가자의 기밀을 유지하기 위해 코드화된 식별 번호로 식별되며 별도로 저장됩니다. 수사관은 비밀을 지킬 의무가 있습니다.

이 프로젝트는 덴마크 데이터 보호국에 보고되며 일반 데이터 보호 규정(GDPR) 및 덴마크 데이터 보호법에 따라 처리됩니다.

데이터 액세스 전체 데이터 세트는 수석 조사관에게 요청 시 제공됩니다. 모든 공유 데이터는 완전히 익명화됩니다.

경제 현재 프로젝트는 Carsten Kock-Jensen, MD, CRPS Center South, Hospital of South West Justland에 의해 시작되었으며 Boston Scientific에서 자금을 지원합니다. 자금은 덴마크 에스비에르에 있는 남서부 유틀란트 병원, 남부 덴마크 대학 병원에서 관리하는 특정 연구 계정으로 지급되며 Rigsrevisionen의 공공 감사를 받습니다.

현재 프로젝트는 나열된 보조금과 독립적이며 이해 상충이 없습니다.