안구건조증 치료를 위한 SHR8028 안약의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18세;
2. 서면 동의서를 제공합니다.
3. 스크리닝 방문(방문 0) 전 적어도 180일 동안 대상체가 양쪽 눈의 안구 건조증 병력을 보고하도록 하고;
4. 현재(방문 0일 전 30일 이내) 일반의약품(OTC) 점안액, 윤활 젤 또는 눈물 신경자극 장치(예: True TearTM) 및/또는 안구 건조 증상을 위한 인공 눈물을 사용하고 있어야 합니다.
5. 방문 0&1 모두에서 적어도 하나의 눈이 중등도에서 중증의 안구 건조증 기준을 충족합니다.
6. 지침을 따르고 모든 연구 평가 및 방문에 참여할 수 있고 기꺼이 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 방문 0에서 처방약으로 치료를 필요로 하고/하거나 연구자의 의견으로 외상, 스티븐스-존슨 증후군 또는 진행성 상피 기저막 질환과 같은 연구 매개변수를 방해할 수 있는 임의의 임상적으로 중요한 세극등 소견이 있음;
2. 방사선, 알칼리 화상, 반흔성 천포창, 결막술잔세포 파괴(즉, 비타민 A 결핍으로 인한 결막술잔세포 파괴)와 같은 흉터 형성에 이차적인 안구건조증이 있거나,
3. 활성 안구 알레르기 또는 연구 중에 발생할 수 있는 안구 알레르기가 있는 경우
4. 열을 포함하여 진행 중인 안구 또는 전신 감염(박테리아, 바이러스 또는 진균) 진단을 받거나 방문 0 및 방문 1에서 항생제 치료를 받고 있음;
5. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성이어야 합니다.
6. 조절되지 않는 전신 질환이 있는 경우
7. 연구 의약품(IMP) 또는 그 구성 요소에 알레르기가 있는 경우: 사이클로스포린 A 또는 반불소화 알칸(SFA);
8. 현재 다른 약물 또는 장치 시험에 참여하고 있거나 방문 0일 전 60일 이내에 다른 연구 약물 또는 장치를 사용한 적이 있습니다.
9. 시험자가 피험자를 중대한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있다고 느끼는 상태를 갖습니다.
10. 방문 0 전 90일 이내에 누관 색전증을 받거나 제거했거나, 연구 동안 누관 색전증을 받거나 제거할 계획입니다.