Eficácia e segurança do colírio SHR8028 para o tratamento da doença do olho seco

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos;
2. Fornecer formulário de consentimento informado por escrito;
3. Ter um histórico relatado de olho seco em ambos os olhos por pelo menos 180 dias antes da visita de triagem (visita 0);
4. Estar atualmente (dentro de 30 dias antes da visita 0) usando colírios de venda livre (OTC), géis lubrificantes ou dispositivo neuroestimulador lacrimal (como True TearTM) e/ou lágrimas artificiais para sintomas de olho seco;
5. Ter pelo menos um olho que atenda aos critérios de olho seco moderado a grave nas visitas 0 e 1
6. Ser capaz e disposto a seguir as instruções e participar de todas as avaliações e visitas do estudo.

Critério de exclusão:

1. Ter quaisquer achados de lâmpada de fenda clinicamente significativos na visita 0 que exijam tratamento com medicamentos prescritos e/ou na opinião do investigador podem interferir nos parâmetros do estudo, como trauma, síndrome de Stevens-Johnson ou doença avançada da membrana basal epitelial;
2. Tem doença de olho seco secundária à formação de cicatriz, como radiação, queimadura alcalina, pênfigo cicatricial e destruição de células caliciformes conjuntivais (ou seja, destruição de células caliciformes conjuntivais causada por deficiência de vitamina A);
3. Ter alergia ocular ativa ou alergia ocular que possa ocorrer durante o estudo;
4. Ser diagnosticado com uma infecção ocular ou sistêmica contínua (bacteriana, viral ou fúngica), incluindo febre, ou estar em tratamento com antibióticos na visita 0 e na visita 1;
5. Ser uma mulher grávida, amamentando ou planejando uma gravidez;
6. Ter uma doença sistêmica descontrolada;
7. Tem alergia a medicamento experimental (PIM) ou seus componentes: ciclosporina A ou alcanos semifluorados (SFA);
8. Estar participando atualmente de outros testes de medicamentos ou dispositivos, ou ter usado outros medicamentos ou dispositivos experimentais dentro de 60 dias antes da visita 0;
9. Tem uma condição que o investigador sente que pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito no estudo;
10. Receberam ou removeram embolia do ducto lacrimal dentro de 90 dias antes da visita 0, ou planejam receber ou remover embolia do ducto lacrimal durante o estudo.