SHR8028-silmätippojen teho ja turvallisuus kuivasilmäsairauden hoitoon
maanantai 24. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, ajoneuvoohjattu vaiheen III kliininen tutkimus SHR8028-silmätippojen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kuivasilmäsairauden hoidossa
Tutkimuksessa arvioidaan SHR8028-silmätippojen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä kuivasilmäsairauden hoitoon käytettävään vehikkeliin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
206
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha;
- Anna kirjallinen tietoinen suostumuslomake;
- Pyydä koehenkilöä raportoimaan kuivasilmäsairaudesta molemmissa silmissä vähintään 180 päivää ennen seulontakäyntiä (käynti 0);
- Käytä parhaillaan (30 päivän sisällä ennen käyntiä 0) käsikauppa- (OTC) silmätippoja, voitelugeelejä tai kyynelhermostimulaattorilaitetta (kuten True TearTM) ja/tai tekokyyneleitä kuivasilmäisten oireiden varalta;
- Vähintään yksi silmä täyttää kohtalaisen tai vaikean kuivan silmän kriteerit sekä vierailulla 0 että 1
- Pystyy ja halua noudattaa ohjeita ja osallistua kaikkiin opintoarviointeihin ja vierailuihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on kliinisesti merkittäviä rakolamppulöydöksiä käynnillä 0, jotka vaativat hoitoa reseptilääkkeillä ja/tai jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimusparametreja, kuten trauma, Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai edennyt epiteelin tyvikalvosairaus;
- sinulla on arpien muodostumisen aiheuttama sekundaarinen kuivasilmäsairaus, kuten säteily, alkalipalovamma, cicatricial pemfigus ja sidekalvon pikarisolujen tuhoutuminen (eli A-vitamiinin puutteen aiheuttama sidekalvon pikarisolujen tuhoutuminen);
- sinulla on aktiivinen silmäallergia tai silmäallergia, joka voi ilmetä tutkimuksen aikana;
- Sinulla on diagnosoitu meneillään oleva silmä- tai systeeminen infektio (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio), mukaan lukien kuume, tai sinulla on antibioottihoito käynnillä 0 ja käynnillä 1;
- Ole raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva nainen;
- sinulla on hallitsematon systeeminen sairaus;
- olet allerginen tutkimuslääkkeelle (IMP) tai sen aineosille: syklosporiini A tai puolifluoratut alkaanit (SFA);
- osallistua parhaillaan muihin lääke- tai laitetutkimuksiin tai olla käyttänyt muita tutkittavia lääkkeitä tai laitteita 60 päivän sisällä ennen käyntiä 0;
- Sinulla on tila, jonka tutkija katsoo voivan asettaa koehenkilön merkittävään riskiin, sekoittaa tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen;
- olet saanut tai poistanut kyyneltiehyembolian 90 päivän sisällä ennen käyntiä 0, tai aiot saada tai poistaa kyyneltiehyembolian tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
|
Ajoneuvojen silmätipat.
|
|
Kokeellinen: SHR8028 silmätipat
|
SHR8028 silmätipat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos sarveiskalvon kokonaisfluoreseiinivärjäytyspisteissä (tCFS) (National Eye Institute [NEI]-asteikko) lähtötasosta päivänä 29
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29
|
Lähtötilanne, päivä 29
|
|
Muutos silmien kuivuuspisteissä (visuaalinen analoginen asteikko [VAS] kuivuuden vakavuus) lähtötasosta 29. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29
|
Lähtötilanne, päivä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 2. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR8028-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .