Eficacia y seguridad de las gotas para ojos SHR8028 para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años;
2. Proporcionar un formulario de consentimiento informado por escrito;
3. Tener un sujeto con antecedentes de enfermedad de ojo seco en ambos ojos durante al menos 180 días antes de la visita de selección (visita 0);
4. Estar actualmente (dentro de los 30 días antes de la visita 0) usando gotas para los ojos de venta libre (OTC), geles lubricantes o un dispositivo neuroestimulador de lágrimas (como True TearTM) y/o lágrimas artificiales para los síntomas del ojo seco;
5. Tener al menos un ojo que cumpla con los criterios de ojo seco de moderado a severo tanto en la visita 0 como en la 1
6. Ser capaz y estar dispuesto a seguir las instrucciones y participar en todas las evaluaciones y visitas del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Tiene cualquier hallazgo de lámpara de hendidura clínicamente significativo en la visita 0 que requiera tratamiento con medicamentos recetados y/o que, en opinión del investigador, pueda interferir con los parámetros del estudio, como traumatismo, síndrome de Stevens-Johnson o enfermedad avanzada de la membrana basal epitelial;
2. Tiene enfermedad del ojo seco secundaria a la formación de cicatrices, como radiación, quemadura por álcali, pénfigo cicatricial y destrucción de las células caliciformes conjuntivales (es decir, destrucción de las células caliciformes conjuntivales causada por la deficiencia de vitamina A);
3. Tener alergia ocular activa o alergia ocular que pueda ocurrir durante el estudio;
4. Ser diagnosticado con una infección ocular o sistémica en curso (bacteriana, viral o fúngica), incluida fiebre, o estar bajo tratamiento con antibióticos en la visita 0 y la visita 1;
5. Ser mujer embarazada, amamantando o planeando un embarazo;
6. Tener una enfermedad sistémica no controlada;
7. Tiene alergias al medicamento en investigación (IMP) o a sus componentes: ciclosporina A o alcanos semifluorados (SFA);
8. Estar participando actualmente en otros ensayos de medicamentos o dispositivos, o haber usado otros medicamentos o dispositivos en investigación dentro de los 60 días anteriores a la visita 0;
9. Tiene una condición que el investigador considera que puede poner al sujeto en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio;
10. Haber recibido o extirpado una embolia del conducto lagrimal dentro de los 90 días anteriores a la visita 0, o planea recibir o extirpar una embolia del conducto lagrimal durante el estudio.