Účinnost a bezpečnost očních kapek SHR8028 pro léčbu onemocnění suchého oka

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let;
2. Poskytněte písemný formulář informovaného souhlasu;
3. Mít pacient hlášenou anamnézu onemocnění suchého oka v obou očích po dobu alespoň 180 dnů před screeningovou návštěvou (návštěva 0);
4. Používejte v současné době (do 30 dnů před návštěvou 0) volně prodejné (OTC) oční kapky, lubrikační gely nebo zařízení na neurostimulaci slz (jako je True TearTM) a/nebo umělé slzy pro příznaky suchého oka;
5. Mít alespoň jedno oko, které splňuje kritéria středního až těžkého suchého oka při návštěvě 0 a 1
6. Být schopen a ochotný řídit se pokyny a účastnit se všech studijních hodnocení a návštěv.

Kritéria vyloučení:

1. mít jakékoli klinicky významné nálezy na štěrbinové lampě při návštěvě 0, které vyžadují léčbu předepsanými léky a/nebo podle názoru zkoušejícího mohou interferovat s parametry studie, jako je trauma, Stevens-Johnsonův syndrom nebo pokročilé onemocnění bazální membrány epitelu;
2. trpíte sekundárním onemocněním suchého oka v důsledku tvorby jizev, jako je ozáření, popálení alkáliemi, zjizvený pemfigus a destrukce spojivkových pohárkových buněk (tj. destrukce spojivkových pohárkových buněk způsobená nedostatkem vitaminu A);
3. mít aktivní oční alergii nebo oční alergii, která se může objevit během studie;
4. Být diagnostikován s probíhající oční nebo systémovou infekcí (bakteriální, virovou nebo plísňovou), včetně horečky, nebo podstupovat léčbu antibiotiky při návštěvě 0 a návštěvě 1;
5. Buďte ženou, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství;
6. Mít nekontrolované systémové onemocnění;
7. Máte alergie na hodnocený léčivý přípravek (IMP) nebo jeho složky: cyklosporin A nebo semifluorované alkany (SFA);
8. v současné době se účastníte jiných testů léků nebo zařízení nebo jste užili jiné testované léky nebo zařízení během 60 dnů před návštěvou 0;
9. Mít stav, o kterém se zkoušející domnívá, že může vystavit subjekt významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii;
10. Podstoupili nebo odstranili embolii slzných cest do 90 dnů před návštěvou 0 nebo plánovali přijmout nebo odstranit embolii slzných cest během studie.