Эффективность и безопасность глазных капель SHR8028 для лечения синдрома сухого глаза

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет;
2. Предоставить письменную форму информированного согласия;
3. Сообщить субъекту о болезни сухого глаза в обоих глазах в течение как минимум 180 дней до визита для скрининга (посещение 0);
4. В настоящее время (в течение 30 дней до визита 0) использовать безрецептурные (OTC) глазные капли, смазывающие гели или нейростимулятор слезы (например, True TearTM) и/или искусственную слезу при симптомах сухости глаз;
5. По крайней мере, один глаз соответствует критериям сухости глаз от умеренной до тяжелой как на визите 0, так и на 1.
6. Быть способным и готовым следовать инструкциям и участвовать во всех оценках и посещениях исследования.

Критерий исключения:

1. Иметь какие-либо клинически значимые результаты с помощью щелевой лампы при посещении 0, которые требуют лечения рецептурными препаратами и/или, по мнению исследователя, могут повлиять на параметры исследования, такие как травма, синдром Стивенса-Джонсона или прогрессирующее заболевание базальной мембраны эпителия;
2. Наличие синдрома сухого глаза, вторичного по отношению к образованию рубцов, таких как радиация, щелочной ожог, рубцовая пузырчатка и разрушение бокаловидных клеток конъюнктивы (т. е. разрушение бокаловидных клеток конъюнктивы, вызванное дефицитом витамина А);
3. Иметь активную глазную аллергию или глазную аллергию, которая может возникнуть во время исследования;
4. У вас диагностирована текущая глазная или системная инфекция (бактериальная, вирусная или грибковая), включая лихорадку, или вы проходите курс лечения антибиотиками при посещении 0 и посещении 1;
5. быть женщиной, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность;
6. Имеют неконтролируемое системное заболевание;
7. Имеют аллергию на исследуемый лекарственный препарат (ИМП) или его компоненты: циклоспорин А или полуфторированные алканы (ПФА);
8. В настоящее время вы участвуете в испытаниях других препаратов или устройств или использовали другие исследуемые препараты или устройства в течение 60 дней до визита 0;
9. иметь состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию субъекта в исследовании;
10. Получили или удалили эмболию слезных протоков в течение 90 дней до визита 0 или планируют получить или удалить эмболию слезных протоков во время исследования.