Effekten og sikkerheten til SHR8028 øyedråper for behandling av tørre øyesykdommer

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 år gammel;
2. Gi skriftlig informert samtykkeskjema;
3. Har en forsøksperson rapportert historie med tørre øyesykdom i begge øyne i minst 180 dager før screeningbesøket (besøk 0);
4. Vær for øyeblikket (innen 30 dager før besøk 0) ved å bruke over-the-counter (OTC) øyedråper, smøregeler eller tåre-nevrostimulator (som True TearTM), og/eller kunstige tårer for symptomer på tørre øyne;
5. Ha minst ett øye oppfyller kriteriene for moderat til alvorlig tørre øyne både ved besøk 0&1
6. Kunne og vil følge instrukser og delta i alle studievurderinger og besøk.

Ekskluderingskriterier:

1. Har noen klinisk signifikante spaltelampefunn ved besøk 0 som krever behandling med reseptbelagte legemidler og/eller etter etterforskerens oppfatning kan forstyrre studieparametere, slik som traumer, Stevens-Johnsons syndrom eller avansert epitelial basalmembransykdom;
2. Har tørre øyesykdommer sekundært til arrdannelse, slik som stråling, alkaliforbrenning, cicatricial pemphigus og ødeleggelse av konjunktivale begerceller (dvs. ødeleggelse av konjunktivale begerceller forårsaket av vitamin A-mangel);
3. Har aktiv øyeallergi eller øyeallergi som kan oppstå under studien;
4. Bli diagnostisert med en pågående okulær eller systemisk infeksjon (bakteriell, viral eller sopp), inkludert feber, eller være under behandling med antibiotika ved besøk 0 og besøk 1;
5. Være en kvinne som er gravid, ammer eller planlegger graviditet;
6. Har en ukontrollert systemisk sykdom;
7. Har allergi mot undersøkelsesmedisin (IMP) eller dets komponenter: ciklosporin A eller semi-fluorerte alkaner (SFA);
8. Deltar for øyeblikket i andre legemiddel- eller enhetsforsøk, eller har brukt andre undersøkelsesmedisiner eller enheter innen 60 dager før besøk 0;
9. Har en tilstand som etterforskeren mener kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien betydelig;
10. Har mottatt eller fjernet tårekanalemboli innen 90 dager før besøk 0, eller planlegger å motta eller fjerne tårekanalemboli under studien.