Effekt og sikkerhed af SHR8028 øjendråber til behandling af tørre øjensygdomme

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år gammel;
2. Giv skriftlig informeret samtykkeformular;
3. Har en forsøgsperson rapporteret historie med tør øjensygdom i begge øjne i mindst 180 dage før screeningsbesøget (besøg 0);
4. Vær på nuværende tidspunkt (inden for 30 dage før besøg 0) ved at bruge håndkøbs øjendråber (OTC), smørende geler eller tåre-neurostimulatoranordning (såsom True TearTM) og/eller kunstige tårer ved symptomer på tørre øjne;
5. Har mindst ét ​​øje opfylder kriterierne for moderat til svær øjentørre både ved besøg 0&1
6. Kunne og have lyst til at følge instruktioner og deltage i alle studievurderinger og besøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Har nogen klinisk signifikante spaltelampefund ved besøg 0, som kræver behandling med receptpligtig medicin og/eller efter investigatorens mening kan interferere med undersøgelsesparametre, såsom traumer, Stevens-Johnsons syndrom eller fremskreden epitelbasalmembransygdom;
2. Har tørre øjensygdomme sekundært til ardannelse, såsom stråling, alkaliforbrænding, cicatricial pemphigus og ødelæggelse af bindehindebægerceller (dvs. ødelæggelse af konjunktivale bægerceller forårsaget af vitamin A-mangel);
3. Har aktiv øjenallergi eller øjenallergi, der kan opstå under undersøgelsen;
4. Blive diagnosticeret med en igangværende okulær eller systemisk infektion (bakteriel, viral eller svampe), herunder feber, eller være i behandling med antibiotika ved besøg 0 og besøg 1;
5. Være en kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger graviditet;
6. Har en ukontrolleret systemisk sygdom;
7. Har allergi over for forsøgslægemiddel (IMP) eller dets komponenter: cyclosporin A eller semi-fluorerede alkaner (SFA);
8. For øjeblikket deltager i andre lægemiddel- eller enhedsforsøg, eller har brugt andre undersøgelseslægemidler eller -udstyr inden for 60 dage før besøg 0;
9. Har en tilstand, som investigator føler kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt;
10. Har modtaget eller fjernet tårekanalemboli inden for 90 dage før besøg 0, eller planlægger at modtage eller fjerne tårekanalemboli under undersøgelsen.