- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05841043
Wirksamkeit und Sicherheit von SHR8028 Augentropfen zur Behandlung des Trockenen Auges
24. April 2023 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR8028-Augentropfen zur Behandlung des Trockenen Auges
Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von SHR8028-Augentropfen im Vergleich zu dem Vehikel zur Behandlung des Trockenen Auges zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
206
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre alt;
- Bereitstellen einer schriftlichen Einverständniserklärung;
- Lassen Sie einen Probanden mindestens 180 Tage vor dem Screening-Besuch (Besuch 0) in der Vorgeschichte des Trockenen Auges in beiden Augen gemeldet haben;
- Verwenden Sie derzeit (innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 0) rezeptfreie (OTC) Augentropfen, Gleitgele oder Tränenneurostimulatoren (wie True TearTM) und / oder künstliche Tränen gegen Symptome des trockenen Auges;
- Mindestens ein Auge muss sowohl bei Besuch 0 als auch 1 die Kriterien eines mittelschweren bis schweren trockenen Auges erfüllen
- In der Lage und bereit sein, Anweisungen zu befolgen und an allen Studienbewertungen und Besuchen teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie bei Besuch 0 klinisch signifikante Spaltlampenbefunde, die eine Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten erfordern und / oder nach Ansicht des Prüfarztes die Studienparameter beeinträchtigen können, wie z. B. Trauma, Stevens-Johnson-Syndrom oder fortgeschrittene epitheliale Basalmembranerkrankung;
- ein trockenes Auge als Folge einer Narbenbildung haben, wie z. B. Bestrahlung, Alkaliverbrennung, vernarbender Pemphigus und Zerstörung von konjunktivalen Becherzellen (d. h. Zerstörung von konjunktivalen Becherzellen, verursacht durch Vitamin-A-Mangel);
- Haben Sie eine aktive Augenallergie oder eine Augenallergie, die während der Studie auftreten kann;
- Diagnose einer anhaltenden Augen- oder systemischen Infektion (bakteriell, viral oder pilzartig), einschließlich Fieber, oder Behandlung mit Antibiotika bei Besuch 0 und Besuch 1;
- Seien Sie eine Frau, die schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant;
- eine unkontrollierte systemische Erkrankung haben;
- Allergien gegen das Prüfpräparat (IMP) oder seine Bestandteile haben: Cyclosporin A oder halbfluorierte Alkane (SFA);
- Derzeit an anderen Arzneimittel- oder Gerätestudien teilnehmen oder innerhalb von 60 Tagen vor Besuch 0 andere Prüfpräparate oder -geräte verwendet haben;
- einen Zustand haben, von dem der Prüfarzt glaubt, dass er den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte;
- Sie haben innerhalb von 90 Tagen vor Besuch 0 eine Tränenwegsembolie erhalten oder entfernt oder planen, während der Studie eine Tränenwegsembolie zu erhalten oder zu entfernen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Fahrzeug
|
Augentropfen für Fahrzeuge.
|
Experimental: SHR8028 Augentropfen
|
SHR8028 Augentropfen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung des Gesamtscores der Cornea-Fluoresceinfärbung (tCFS) (National Eye Institute [NEI]-Skala) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 29
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 29
|
Ausgangslage, Tag 29
|
Veränderung des Augentrockenheits-Scores (visuelle Analogskala [VAS] Severity of Dryness) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 29
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 29
|
Ausgangslage, Tag 29
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHR8028-301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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