Wirksamkeit und Sicherheit von SHR8028 Augentropfen zur Behandlung des Trockenen Auges

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre alt;
2. Bereitstellen einer schriftlichen Einverständniserklärung;
3. Lassen Sie einen Probanden mindestens 180 Tage vor dem Screening-Besuch (Besuch 0) in der Vorgeschichte des Trockenen Auges in beiden Augen gemeldet haben;
4. Verwenden Sie derzeit (innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 0) rezeptfreie (OTC) Augentropfen, Gleitgele oder Tränenneurostimulatoren (wie True TearTM) und / oder künstliche Tränen gegen Symptome des trockenen Auges;
5. Mindestens ein Auge muss sowohl bei Besuch 0 als auch 1 die Kriterien eines mittelschweren bis schweren trockenen Auges erfüllen
6. In der Lage und bereit sein, Anweisungen zu befolgen und an allen Studienbewertungen und Besuchen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Haben Sie bei Besuch 0 klinisch signifikante Spaltlampenbefunde, die eine Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten erfordern und / oder nach Ansicht des Prüfarztes die Studienparameter beeinträchtigen können, wie z. B. Trauma, Stevens-Johnson-Syndrom oder fortgeschrittene epitheliale Basalmembranerkrankung;
2. ein trockenes Auge als Folge einer Narbenbildung haben, wie z. B. Bestrahlung, Alkaliverbrennung, vernarbender Pemphigus und Zerstörung von konjunktivalen Becherzellen (d. h. Zerstörung von konjunktivalen Becherzellen, verursacht durch Vitamin-A-Mangel);
3. Haben Sie eine aktive Augenallergie oder eine Augenallergie, die während der Studie auftreten kann;
4. Diagnose einer anhaltenden Augen- oder systemischen Infektion (bakteriell, viral oder pilzartig), einschließlich Fieber, oder Behandlung mit Antibiotika bei Besuch 0 und Besuch 1;
5. Seien Sie eine Frau, die schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant;
6. eine unkontrollierte systemische Erkrankung haben;
7. Allergien gegen das Prüfpräparat (IMP) oder seine Bestandteile haben: Cyclosporin A oder halbfluorierte Alkane (SFA);
8. Derzeit an anderen Arzneimittel- oder Gerätestudien teilnehmen oder innerhalb von 60 Tagen vor Besuch 0 andere Prüfpräparate oder -geräte verwendet haben;
9. einen Zustand haben, von dem der Prüfarzt glaubt, dass er den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte;
10. Sie haben innerhalb von 90 Tagen vor Besuch 0 eine Tränenwegsembolie erhalten oder entfernt oder planen, während der Studie eine Tränenwegsembolie zu erhalten oder zu entfernen.