Efficacia e sicurezza del collirio SHR8028 per il trattamento della malattia dell'occhio secco

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni;
2. Fornire un modulo di consenso informato scritto;
3. Avere un soggetto che ha riportato una storia di secchezza oculare in entrambi gli occhi per almeno 180 giorni prima della visita di screening (visita 0);
4. Essere attualmente (entro 30 giorni prima della visita 0) utilizzando colliri da banco (OTC), gel lubrificanti o dispositivo neurostimolatore lacrimale (come True TearTM) e/o lacrime artificiali per i sintomi dell'occhio secco;
5. Avere almeno un occhio che soddisfi i criteri di secchezza oculare da moderata a grave sia alla visita 0 che alla visita 1
6. Essere in grado e disposti a seguire le istruzioni e partecipare a tutte le valutazioni e visite dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Avere qualsiasi risultato clinicamente significativo della lampada a fessura alla visita 0 che richieda un trattamento con farmaci da prescrizione e/o secondo l'opinione dello sperimentatore possa interferire con i parametri dello studio, come traumi, sindrome di Stevens-Johnson o malattia avanzata della membrana basale epiteliale;
2. Avere una malattia dell'occhio secco secondaria alla formazione di cicatrici, come radiazioni, ustioni da alcali, pemfigo cicatriziale e distruzione delle cellule caliciformi congiuntivali (cioè, distruzione delle cellule caliciformi congiuntivali causata da carenza di vitamina A);
3. Avere allergia oculare attiva o allergia oculare che può verificarsi durante lo studio;
4. Essere diagnosticato con un'infezione oculare o sistemica in corso (batterica, virale o fungina), compresa la febbre, o essere in trattamento con antibiotici alla visita 0 e alla visita 1;
5. Essere una donna incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza;
6. Avere una malattia sistemica incontrollata;
7. Avere allergie al medicinale sperimentale (IMP) o ai suoi componenti: ciclosporina A o alcani semifluorurati (SFA);
8. Partecipare attualmente a sperimentazioni di altri farmaci o dispositivi o aver utilizzato altri farmaci o dispositivi sperimentali entro 60 giorni prima della visita 0;
9. Avere una condizione che lo sperimentatore ritiene possa mettere il soggetto a rischio significativo, possa confondere i risultati dello studio o possa interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio;
10. - Aver ricevuto o rimosso un'embolia del dotto lacrimale entro 90 giorni prima della visita 0, o pianificare di ricevere o rimuovere un'embolia del dotto lacrimale durante lo studio.