Skuteczność i bezpieczeństwo kropli do oczu SHR8028 w leczeniu zespołu suchego oka
24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane podłożem badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa kropli do oczu SHR8028 w leczeniu zespołu suchego oka
Badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji kropli do oczu SHR8028 w porównaniu z nośnikiem w leczeniu zespołu suchego oka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
206
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- Dostarczyć pisemny formularz świadomej zgody;
- Zgłoszenie przez pacjenta historii zespołu suchego oka w obu oczach przez co najmniej 180 dni przed wizytą przesiewową (wizyta 0);
- obecnie (w ciągu 30 dni przed wizytą 0) stosować dostępne bez recepty krople do oczu, żele nawilżające lub neurostymulator łez (taki jak True TearTM) i/lub sztuczne łzy w przypadku objawów suchego oka;
- Czy co najmniej jedno oko spełnia kryteria suchego oka od umiarkowanego do ciężkiego podczas wizyty 0 i 1
- Być w stanie i chcieć postępować zgodnie z instrukcjami i uczestniczyć we wszystkich ocenach badań i wizytach.
Kryteria wyłączenia:
- Czy podczas wizyty 0 wystąpiły jakiekolwiek istotne klinicznie wyniki badania lampą szczelinową, które wymagają leczenia lekami na receptę i/lub w opinii badacza mogą wpływać na parametry badania, takie jak uraz, zespół Stevensa-Johnsona lub zaawansowana choroba nabłonka błony podstawnej;
- cierpią na chorobę suchego oka wtórną do powstawania blizn, taką jak promieniowanie, oparzenie alkaliczne, pęcherzyca bliznowata i zniszczenie komórek kubkowych spojówki (tj. zniszczenie komórek kubkowych spojówki spowodowane niedoborem witaminy A);
- Mają aktywną alergię oczną lub alergię oczną, która może wystąpić podczas badania;
- zdiagnozowano trwającą infekcję oka lub ogólnoustrojową (bakteryjną, wirusową lub grzybiczą), w tym gorączkę, lub poddano leczeniu antybiotykami podczas wizyty 0 i wizyty 1;
- Być kobietą w ciąży, karmiącą piersią lub planującą ciążę;
- Mieć niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową;
- Masz alergię na badany produkt leczniczy (IMP) lub jego składniki: cyklosporynę A lub półfluorowane alkany (SFA);
- Uczestniczyć obecnie w badaniach innych leków lub urządzeń albo stosować inne badane leki lub urządzenia w ciągu 60 dni przed wizytą 0;
- mieć stan, który zdaniem badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub może znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu;
- Otrzymali lub usunęli zatorowość dróg łzowych w ciągu 90 dni przed wizytą 0 lub planują otrzymanie lub usunięcie zatorowości dróg łzowych podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Pojazd
|
Krople do oczu w pojazdach.
|
|
Eksperymentalny: Krople do oczu SHR8028
|
Krople do oczu SHR8028
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wyniku całkowitego barwienia rogówki fluoresceiną (tCFS) (skala National Eye Institute [NEI]) od wartości wyjściowej w 29. dniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 29
|
Wartość bazowa, dzień 29
|
|
Zmiana oceny suchości oka (wizualna skala analogowa [VAS] nasilenia suchości) od wartości początkowej w dniu 29
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 29
|
Wartość bazowa, dzień 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR8028-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .