Effekt och säkerhet för SHR8028 ögondroppar för behandling av torra ögonsjukdomar

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 18 år gammal;
2. Tillhandahålla skriftligt informerat samtycke;
3. Har en patient rapporterat en historia av torra ögonsjukdomar i båda ögonen i minst 180 dagar före screeningbesöket (besök 0);
4. Var för närvarande (inom 30 dagar före besök 0) genom att använda över-the-counter (OTC) ögondroppar, smörjgel eller tårneurostimulator (som True TearTM) och/eller konstgjorda tårar för symtom på torra ögon;
5. Ha minst ett öga uppfyller kriterierna för måttlig till svår torra ögon både vid besök 0&1
6. Kunna och vilja följa instruktioner och delta i alla studiebedömningar och besök.

Exklusions kriterier:

1. Har några kliniskt signifikanta spaltlampsfynd vid besök 0 som kräver behandling med receptbelagda läkemedel och/eller enligt utredarens uppfattning kan störa studieparametrar, såsom trauma, Stevens-Johnsons syndrom eller avancerad epitelial basalmembransjukdom;
2. Har torra ögonsjukdomar sekundärt till ärrbildning, såsom strålning, alkaliska brännskador, cicatricial pemphigus och förstörelse av konjunktivala bägarceller (d.v.s. förstörelse av konjunktivala bägareceller orsakad av vitamin A-brist);
3. Har aktiv ögonallergi eller okulär allergi som kan uppstå under studien;
4. Få diagnosen en pågående okulär eller systemisk infektion (bakteriell, viral eller svamp), inklusive feber, eller genomgår behandling med antibiotika vid besök 0 och besök 1;
5. Vara en kvinna som är gravid, ammar eller planerar graviditet;
6. Har en okontrollerad systemisk sjukdom;
7. Har allergi mot prövningsläkemedel (IMP) eller dess komponenter: ciklosporin A eller halvfluorerade alkaner (SFA);
8. För närvarande deltar i andra läkemedels- eller enhetsprövningar, eller har använt andra prövningsläkemedel eller utrustning inom 60 dagar före besök 0;
9. Har ett tillstånd som utredaren anser kan utsätta försökspersonen för en betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller kan störa försökspersonens deltagande i studien avsevärt;
10. Har fått eller tagit bort tårkanalemboli inom 90 dagar före besök 0, eller planerar att ta emot eller ta bort tårkanalemboli under studien.