Werkzaamheid en veiligheid van SHR8028 oogdruppels voor de behandeling van droge ogen

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar;
2. Zorg voor een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier;
3. Laat een proefpersoon een voorgeschiedenis van droge ogen in beide ogen melden gedurende ten minste 180 dagen vóór het screeningsbezoek (bezoek 0);
4. Gebruik momenteel (binnen 30 dagen voor bezoek 0) vrij verkrijgbare oogdruppels, glijgels of een traanneurostimulator (zoals True TearTM) en/of kunsttranen voor symptomen van droge ogen;
5. Zorg ervoor dat ten minste één oog voldoet aan de criteria van matig tot ernstig droog oog, zowel bij bezoek 0 als bij 1
6. In staat en bereid zijn om instructies op te volgen en deel te nemen aan alle studiebeoordelingen en -bezoeken.

Uitsluitingscriteria:

1. Bij bezoek 0 klinisch significante spleetlampbevindingen hebben die behandeling met geneesmiddelen op recept vereisen en/of die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksparameters kunnen verstoren, zoals trauma, Stevens-Johnson-syndroom of geavanceerde epitheliale basaalmembraanziekte;
2. Droge ogen hebben die secundair zijn aan littekenvorming, zoals straling, alkalische verbranding, cicatriciale pemphigus en vernietiging van conjunctivale slijmbekercellen (d.w.z. vernietiging van conjunctivale slijmbekercellen veroorzaakt door vitamine A-tekort);
3. Actieve oculaire allergie of oculaire allergie hebben die tijdens het onderzoek kan optreden;
4. gediagnosticeerd zijn met een aanhoudende oculaire of systemische infectie (bacterieel, viraal of schimmel), inclusief koorts, of een behandeling met antibiotica ondergaan bij bezoek 0 en bezoek 1;
5. Een vrouw zijn die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden;
6. Een ongecontroleerde systemische ziekte hebben;
7. Als u allergisch bent voor het geneesmiddel voor onderzoek (IMP) of zijn componenten: ciclosporine A of semi-gefluoreerde alkanen (SFA);
8. Momenteel deelnemen aan andere geneesmiddelen- of apparaatonderzoeken, of andere experimentele medicijnen of apparaten hebben gebruikt binnen 60 dagen vóór bezoek 0;
9. een aandoening hebben waarvan de onderzoeker denkt dat deze de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verstoren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren;
10. Traanbuisembolie hebben gekregen of verwijderd binnen 90 dagen voor bezoek 0, of van plan zijn om tijdens het onderzoek een traanbuisembolie te krijgen of te verwijderen.