심장 수술 환자의 수술 후 AF에 대한 단기 항부정맥 요법 파일럿 시험 (START-POAF)
2026년 9월 3일 업데이트: Population Health Research Institute
심장 수술 환자의 수술 후 AF에 대한 단기 항부정맥 요법(START-POAF) 파일럿 시험
START-POAF 파일럿 연구는 결과에 대한 맹검 평가(PROBE)를 포함하는 전향적 오픈 라벨 2군 무작위 통제 시험입니다.
이 파일럿 연구는 심장 수술 후 새롭게 발병하는 AF 환자의 심방 세동(AF) 및 임상 리듬의 부담을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심방 세동(AF)은 세계에서 가장 흔한 이상 심장 박동입니다.
심장 수술을 받은 환자에서 새로운 AF는 4번의 수술 중 1번 이상에서 조기 합병증으로 발견됩니다.
심장 수술 후 몇 주와 몇 달 동안, 새로운 심방세동이 있는 환자는 아미오다론이라는 약물을 복용하여 심장이 치유될 때 리듬을 유지합니다.
심장이 AF로 돌아가면 환자는 심장 경주, 심부전(폐에 액체가 차 있음) 또는 뇌졸중의 증상이 나타날 수 있습니다.
아미오다론은 효과적이지만 현기증, 메스꺼움, 느린 심박수와 같은 부작용이 있을 수 있습니다.
또한 폐, 간 및 갑상선을 손상시킬 수 있습니다.
많은 환자들이 수술 후 처방된 과정을 완전히 마칠 수 없습니다.
따라서 연구자들은 부작용이나 장기 손상의 가능성을 최소화하면서 심장 리듬을 유지할 수 있는 아미오다론으로 치료 가능한 최단 기간을 찾는 것이 중요합니다.
START-POAF 파일럿 무작위 시험은 아미오다론 치료의 두 가지 다른 기간을 비교할 것입니다: 1) 병원 내 부하만 및 2) 병원 내 부하 + 부하 투여 후 4주.
모든 참가자는 부하 용량을 완료한 다음 날부터 4주 동안 심전도(ECG) 모니터를 착용합니다.
조사관은 두 그룹 사이의 ECG에서 보이는 AF의 양을 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ingrid Copland
- 전화번호: 905-512-4940
- 이메일: start-poaf@phri.ca
연구 장소
-
-
Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- 모병
- Hamilton General Hospital
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수석 연구원:
- Emilie Belley-Cote, MD
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연락하다:
- Leah Hayward
- 이메일: leah.hayward@phri.ca
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1C9
- 모병
- St. Michael's Hospital
-
수석 연구원:
- Gianluigi Bisleri, MD
-
연락하다:
- Camila Mayorga Palacios
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 무작위화 14일 이내에 CABG, 판막 수술, 상행 대동맥 치환술 또는 이들의 조합을 포함한 심장 수술을 받은 적이 있습니다.
- 새로 발병한 POAF(또는 플러터)가 있었고 12리드 ECG로 문서화되었거나 원격 측정에서 1시간 이상 지속되었습니다. 환자는 무작위화 시점에 AF 또는 동 리듬에 있을 수 있습니다.
- 수술 후 3g - 5g의 아미오다론 로딩 용량을 받을 것으로 예상됩니다.
- 무작위 배정 후 48시간 이내에 퇴원할 준비가 될 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 발작성, 지속성 또는 영구 AF의 문서화된 수술 전 병력;
- 클래스 I 또는 III 항부정맥제(연구 약물 제외)의 계획된 사용;
- 심장 이식, 복합 선천 심장 수술, 고립 심실 보조 장치 삽입 또는 심방세동 절제술(외과적 또는 카테터)을 받은 환자;
- ECG 접착제에 대한 알려진 알레르기;
- 아미오다론(즉, 갑상선기능항진증, 중증 제한성 또는 폐쇄성 폐질환, 긴 QT 증후군, PR > 240ms, 고급 방실 차단).
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 사람 또는 가임 가능성이 있는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 아미오다론 유지 요법
4주 동안 매일 아미오다론 200mg
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4주 동안 매일 200mg
다른 이름들:
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간섭 없음: 아미오다론 유지 요법 없음
4주 동안 진행 중인 Amiodarone 유지 요법 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매월 센터당 3명의 환자
기간: 2 년
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매월 센터당 평균 3명의 참가자를 모집할 수 있는 능력
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2 년
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교차율 10% 미만
기간: 28일
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교차율 10% 미만
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28일
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아미오다론 4주 유지 요법의 최소 80%를 복용하는 개입 그룹
기간: 28일
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아미오다론 4주 유지 요법의 최소 80%를 복용하는 개입 그룹의 90% 이상
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28일
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30일 후 90% 추적
기간: 무작위화 날짜로부터 30일 후
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30일 후 90% 이상 추적
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무작위화 날짜로부터 30일 후
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Recurrence of atrial fibrillation
기간: In the 28 days measured by continuous ECG monitor placed on day after the participant finishes their 3-5g of loading dose
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AF recurrence lasting >= 30 seconds within 28 days
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In the 28 days measured by continuous ECG monitor placed on day after the participant finishes their 3-5g of loading dose
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심방 세동의 부담
기간: 참가자가 3-5g 아미오다론 부하 용량을 완료한 다음 날에 배치한 연속 ECG 모니터로 측정한 28일 동안
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심방 세동의 백분율 시간으로 정의
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참가자가 3-5g 아미오다론 부하 용량을 완료한 다음 날에 배치한 연속 ECG 모니터로 측정한 28일 동안
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첫 번째 AF까지의 시간 > 6분, >6시간 및 >24시간
기간: 참가자가 3-5g 아미오다론 부하 용량을 완료한 다음 날에 배치한 연속 ECG 모니터로 측정한 28일 동안
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첫 번째 AF까지의 시간 > 6분, >6시간 및 >24시간이 연속 ECG 모니터에서 보고됨
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참가자가 3-5g 아미오다론 부하 용량을 완료한 다음 날에 배치한 연속 ECG 모니터로 측정한 28일 동안
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6분 초과, 6시간 초과 및 24시간 초과의 에피소드가 하나 이상 있는 참가자
기간: 참가자가 3-5g 아미오다론 부하 용량을 완료한 다음 날에 배치한 연속 ECG 모니터로 측정한 28일 동안
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지속적인 ECG에서 보고된 에피소드가 6분 이상, 6시간 이상 및 24시간 이상인 참가자의 비율
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참가자가 3-5g 아미오다론 부하 용량을 완료한 다음 날에 배치한 연속 ECG 모니터로 측정한 28일 동안
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심부전
기간: 무작위 배정 후 90일
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심부전을 경험한 참가자 수
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무작위 배정 후 90일
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심방세동
기간: 무작위 배정 후 90일
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심방 세동을 경험한 참가자 수
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무작위 배정 후 90일
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뇌졸중, 심근 경색 및 심혈관 사망의 복합
기간: 무작위 배정 후 90일
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뇌졸중, 심근경색 또는 심혈관계 사망 중 하나 이상이 있는 참가자 수
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무작위 배정 후 90일
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주요 출혈
기간: 무작위 배정 후 90일
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주요 출혈을 경험한 참가자 수
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무작위 배정 후 90일
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전신 동맥 색전증
기간: 무작위 배정 후 90일
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전신 동맥 색전증을 경험한 참가자 수
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무작위 배정 후 90일
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심방세동이 삶의 질에 미치는 영향(AFEQT) 설문지
기간: 기준선에서 수집, 30일 추적 및 90일 추적
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AFEQT(Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life Questionnaire)는 참가자가 심방 세동과 관련된 증상, 일상 활동 및 치료 문제를 평가하고 모든 참가자에 대해 완료됩니다.
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기준선에서 수집, 30일 추적 및 90일 추적
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SF-12 설문지
기간: 기준선에서 수집, 30일 추적 및 90일 추적
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신체 및 정신 건강을 평가하는 SF-12 설문지는 모든 참가자에게 작성됩니다.
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기준선에서 수집, 30일 추적 및 90일 추적
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전기 심장율동전환
기간: 90일로 무작위 배정
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전기 심장율동전환을 겪는 참가자의 비율
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90일로 무작위 배정
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Electrical cardioversion
기간: Randomization to 30 days
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Proportion of participants who undergo electrical cardioversion
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Randomization to 30 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: William McIntyre, MD, Population Health Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 13일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2031년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023.START-POAF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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