Kortvarig antiarytmisk terapi for postoperativ AF i hjertekirurgiske pasienter Pilotforsøk (START-POAF)
3. september 2026 oppdatert av: Population Health Research Institute
Kortvarig antiarytmisk terapi for postoperativ AF hos hjertekirurgiske pasienter (START-POAF) pilotforsøk
START-POAF-pilotstudien er en prospektiv, åpen to-arms, randomisert kontrollert studie med blindet vurdering av utfall (PROBE).
Denne pilotstudien vil vurdere belastningen av atrieflimmer (AF) og klinisk rytme på pasienter med nyoppstått AF etter hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer (AF) er den vanligste unormale hjerterytmen i verden.
Hos pasienter som har hjertekirurgi, er ny AF funnet som en tidlig komplikasjon i mer enn én av fire operasjoner.
I ukene og månedene etter hjerteoperasjonen tar pasienter som har ny AF en medisin kalt amiodaron for å holde hjertet i rytme mens det helbreder.
Hvis hjertet går tilbake til AF, kan pasienter ha symptomer på hjerteslag, hjertesvikt (væske på lungene) eller hjerneslag.
Selv om amiodaron er effektivt, kan det ha bivirkninger som svimmelhet, kvalme og langsom hjertefrekvens.
Det kan også skade lungene, leveren og skjoldbruskkjertelen.
Mange pasienter er ikke i stand til å fullføre hele foreskrevet kurs etter operasjonen.
Derfor er det avgjørende at etterforskerne finner kortest mulig behandlingslengde med amiodaron som vil holde hjertet i rytme og samtidig minimere sjansen for bivirkninger eller organskader.
START-POAF Pilot Randomized Trial vil sammenligne to forskjellige varigheter av amiodaronbehandling: 1) kun belastning på sykehus og 2) belastning på sykehus pluss 4 uker etter belastningsdose.
Alle deltakere vil ha på seg en elektrokardiogrammonitor (EKG) i 4 uker dagen etter at de har fullført startdosen.
Etterforskerne vil sammenligne mengden AF sett på EKG mellom de to gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
400
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ingrid Copland
- Telefonnummer: 905-512-4940
- E-post: start-poaf@phri.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Rekruttering
- Hamilton General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Emilie Belley-Cote, MD
-
Ta kontakt med:
- Leah Hayward
- E-post: leah.hayward@phri.ca
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1C9
- Rekruttering
- St. Michael's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Gianluigi Bisleri, MD
-
Ta kontakt med:
- Camila Mayorga Palacios
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år;
- ha gjennomgått hjertekirurgi inkludert CABG, ventilkirurgi, ascendens aorta-erstatning eller kombinasjoner av disse innen 14 dager etter randomisering;
- Hadde nyoppstått POAF (eller flutter), dokumentert med 12-avlednings-EKG eller varte ≥ 1 time på telemetri. Pasienter kan være i AF eller sinusrytme ved randomiseringstidspunktet;
- Forventet å motta 3 g - 5 g amiodaron-startdose etter operasjonen.
- Forventes å være klar for sykehusutskrivning innen 48 timer etter randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert preoperativ historie med paroksysmal, vedvarende eller permanent AF;
- Planlagt bruk av et klasse I eller III antiarytmisk legemiddel (annet enn studiemedisin);
- Pasienter som har gjennomgått hjertetransplantasjon, kompleks medfødt hjertekirurgi, isolert ventrikulær assisterende enhetsinnsetting eller AF-ablasjon (kirurgisk eller kateter);
- Kjent allergi mot EKG-lim;
- Kontraindikasjon for amiodaron (dvs. hypertyreose, alvorlig restriktiv eller obstruktiv lungesykdom, langt QT-syndrom, PR > 240 ms, høygradig AV-blokkering).
- Personer som er gravide, ammer eller er i fertil alder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Amiodaron vedlikeholdsbehandling
Amiodaron 200 mg daglig i fire uker
|
200 mg daglig i 4 uker
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen Amiodaron vedlikeholdsbehandling
Ingen pågående Amiodaron vedlikeholdsbehandling på fire uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 pasienter per senter per måned
Tidsramme: 2 år
|
Evne til å rekruttere gjennomsnittlig 3 deltakere per senter per måned
|
2 år
|
|
Mindre enn 10 % cross-over rate
Tidsramme: 28 dager
|
Mindre enn 10 % cross-over rate
|
28 dager
|
|
Intervensjonsgruppe som tar minst 80 % av amiodaron 4 ukers vedlikeholdsbehandling
Tidsramme: 28 dager
|
Større enn og lik 90 % av intervensjonsgruppen som tar minst 80 % av amiodaron 4 ukers vedlikeholdsbehandling
|
28 dager
|
|
90 % oppfølging etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter randomiseringsdatoen
|
Større enn og lik 90 % oppfølging etter 30 dager
|
30 dager etter randomiseringsdatoen
|
|
Recurrence of atrial fibrillation
Tidsramme: In the 28 days measured by continuous ECG monitor placed on day after the participant finishes their 3-5g of loading dose
|
AF recurrence lasting >= 30 seconds within 28 days
|
In the 28 days measured by continuous ECG monitor placed on day after the participant finishes their 3-5g of loading dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Byrde av atrieflimmer
Tidsramme: I løpet av de 28 dagene målt av den kontinuerlige EKG-monitoren plassert dagen etter at deltakeren fullførte 3-5 g amiodaron-belastningsdose
|
Definert som prosent tid ved atrieflimmer
|
I løpet av de 28 dagene målt av den kontinuerlige EKG-monitoren plassert dagen etter at deltakeren fullførte 3-5 g amiodaron-belastningsdose
|
|
Tid til første AF > 6 minutter, >6 timer og >24 timer
Tidsramme: I løpet av de 28 dagene målt av den kontinuerlige EKG-monitoren plassert dagen etter at deltakeren fullførte 3-5 g amiodaron-belastningsdose
|
Tid til første AF > 6 minutter, >6 timer og >24 timer rapportert fra den kontinuerlige EKG-monitoren
|
I løpet av de 28 dagene målt av den kontinuerlige EKG-monitoren plassert dagen etter at deltakeren fullførte 3-5 g amiodaron-belastningsdose
|
|
Deltakere med minst én episode >6 minutter, >6 timer og >24 timer
Tidsramme: I løpet av de 28 dagene målt av den kontinuerlige EKG-monitoren plassert dagen etter at deltakeren fullførte 3-5 g amiodaron-belastningsdose
|
Andel deltakere med minst én episode > 6 minutter, >6 timer og >24 timer rapportert fra kontinuerlig EKG
|
I løpet av de 28 dagene målt av den kontinuerlige EKG-monitoren plassert dagen etter at deltakeren fullførte 3-5 g amiodaron-belastningsdose
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefeil
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
Antall deltakere som opplever hjertesvikt
|
90 dager etter randomisering
|
|
Atrieflimmer
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
Antall deltakere som opplever atrieflimmer
|
90 dager etter randomisering
|
|
En sammensetning av hjerneslag, hjerteinfarkt og kardiovaskulær død
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
Antall deltakere som har minst ett av følgende: hjerneslag, hjerteinfarkt eller kardiovaskulær død
|
90 dager etter randomisering
|
|
Store blødninger
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
Antall deltakere som opplever en stor blødning
|
90 dager etter randomisering
|
|
Systemisk arteriell emboli
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
Antall deltakere som opplever en systemisk arteriell emboli
|
90 dager etter randomisering
|
|
Atrieflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT) spørreskjema
Tidsramme: Samlet ved baseline, 30 dagers oppfølging og 90 dagers oppfølging
|
Atrieflimmereffekten på livskvalitetsspørreskjemaet (AFEQT) evaluerer symptomer, daglige aktiviteter og behandlingsbekymringer deltakerne har knyttet til atrieflimmer og vil bli utfylt på alle deltakerne
|
Samlet ved baseline, 30 dagers oppfølging og 90 dagers oppfølging
|
|
SF-12 spørreskjema
Tidsramme: Samlet ved baseline, 30 dagers oppfølging og 90 dagers oppfølging
|
Spørreskjemaet SF-12 som vurderer fysisk og psykisk helse vil bli fylt ut på alle deltakere
|
Samlet ved baseline, 30 dagers oppfølging og 90 dagers oppfølging
|
|
Elektrisk elkonvertering
Tidsramme: Randomisering til 90 dager
|
Andel deltakere som gjennomgår elektrisk kardiokonvertering
|
Randomisering til 90 dager
|
|
Electrical cardioversion
Tidsramme: Randomization to 30 days
|
Proportion of participants who undergo electrical cardioversion
|
Randomization to 30 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William McIntyre, MD, Population Health Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023.START-POAF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .