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Thérapie antiarythmique à court terme pour la FA postopératoire chez les patients en chirurgie cardiaque Essai pilote (START-POAF)

13 mars 2024 mis à jour par: Population Health Research Institute

Thérapie antiarythmique à court terme pour la FA postopératoire chez les patients en chirurgie cardiaque (START-POAF) Essai pilote

L'étude pilote START-POAF est un essai prospectif, ouvert, randomisé, à deux bras, avec évaluation en aveugle des résultats (PROBE). Cette étude pilote évaluera le fardeau de la fibrillation auriculaire (FA) et le rythme clinique chez les patients atteints de FA d'apparition récente après une chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibrillation auriculaire (FA) est le rythme cardiaque anormal le plus répandu dans le monde. Chez les patients qui subissent une chirurgie cardiaque, une nouvelle FA est une complication précoce dans plus d'une chirurgie sur quatre. Dans les semaines et les mois qui suivent une chirurgie cardiaque, les patients qui ont une nouvelle FA prennent un médicament appelé amiodarone pour maintenir le rythme de leur cœur pendant qu'il guérit. Si le cœur redevient FA, les patients peuvent présenter des symptômes d'accélération du rythme cardiaque, d'insuffisance cardiaque (liquide dans les poumons) ou d'accident vasculaire cérébral. Bien que l'amiodarone soit efficace, elle peut avoir des effets secondaires comme des étourdissements, des nausées et un rythme cardiaque lent. Il peut également endommager les poumons, le foie et la glande thyroïde. De nombreux patients ne sont pas en mesure de terminer le traitement complet prescrit après la chirurgie. Par conséquent, il est crucial que les enquêteurs trouvent la durée de traitement la plus courte possible avec l'amiodarone qui maintiendra le rythme cardiaque tout en minimisant le risque d'effets secondaires ou de dommages aux organes. L'essai pilote randomisé START-POAF comparera deux durées différentes de traitement à l'amiodarone : 1) la charge hospitalière uniquement et 2) la charge hospitalière plus 4 semaines après la dose de charge. Tous les participants porteront un moniteur d'électrocardiogramme (ECG) pendant 4 semaines le lendemain de la fin de leur dose de charge. Les enquêteurs compareront la quantité de FA vue sur l'ECG entre les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de ≥ 18 ans ;
  2. Avoir subi une chirurgie cardiaque, y compris un pontage coronarien, une chirurgie valvulaire, un remplacement de l'aorte ascendante ou une combinaison de ceux-ci dans les 14 jours suivant la randomisation ;
  3. A eu une POAF (ou flutter) d'apparition récente, documentée par un ECG à 12 dérivations ou d'une durée ≥ 1 heure par télémétrie. Les patients peuvent être en FA ou en rythme sinusal au moment de la randomisation ;
  4. Devrait recevoir 3 g à 5 g de dose de charge d'amiodarone après la chirurgie.
  5. Devrait être prêt pour la sortie de l'hôpital dans les 48 h suivant la randomisation.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents préopératoires documentés de FA paroxystique, persistante ou permanente ;
  2. Utilisation prévue d'un médicament anti-arythmique de classe I ou III (autre que le médicament à l'étude) ;
  3. Patients ayant subi une transplantation cardiaque, une chirurgie cardiaque congénitale complexe, l'insertion d'un dispositif d'assistance ventriculaire isolé ou une ablation de la FA (chirurgicale ou par cathéter) ;
  4. Allergie connue aux adhésifs ECG ;
  5. Contre-indication à l'amiodarone (c'est-à-dire hyperthyroïdie, pneumopathie sévère restrictive ou obstructive, syndrome du QT long, PR > 240 ms, bloc AV de haut grade).
  6. Les personnes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement d'entretien à l'amiodarone
Amiodarone 200 mg par jour pendant quatre semaines
Médicament: Chlorhydrate d'amiodarone 200 MG
200 mg par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Cordarone
  • Pacéron
Aucune intervention: Pas de traitement d'entretien à l'amiodarone
Aucun traitement d'entretien à l'amiodarone en cours pendant quatre semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
3 patients par centre par mois
Délai: 2 années
Capacité à recruter en moyenne 3 participants par centre par mois
2 années
Moins de 10 % de taux de croisement
Délai: 28 jours
Moins de 10 % de taux de croisement
28 jours
Groupe d'intervention prenant au moins 80 % de leur traitement d'entretien à l'amiodarone sur 4 semaines
Délai: 28 jours
Supérieur et égal à 90 % du groupe d'intervention prenant au moins 80 % de leur traitement d'entretien à l'amiodarone sur 4 semaines
28 jours
90% de suivi à 30 jours
Délai: À 30 jours après la date de randomisation
Supérieur et égal à 90 % de suivi à 30 jours
À 30 jours après la date de randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fardeau de la fibrillation auriculaire
Délai: Au cours des 28 jours mesurés par le moniteur ECG continu placé le jour après que le participant a terminé sa dose de charge d'amiodarone de 3 à 5 g
Défini en pourcentage de temps dans la fibrillation auriculaire
Au cours des 28 jours mesurés par le moniteur ECG continu placé le jour après que le participant a terminé sa dose de charge d'amiodarone de 3 à 5 g
Délai jusqu'à la première AF > 6 minutes, > 6 heures et > 24 heures
Délai: Au cours des 28 jours mesurés par le moniteur ECG continu placé le jour après que le participant a terminé sa dose de charge d'amiodarone de 3 à 5 g
Temps jusqu'à la première FA > 6 minutes, > 6 heures et > 24 heures signalés par le moniteur ECG continu
Au cours des 28 jours mesurés par le moniteur ECG continu placé le jour après que le participant a terminé sa dose de charge d'amiodarone de 3 à 5 g
Participants avec au moins un épisode > 6 minutes, > 6 heures et > 24 heures
Délai: Au cours des 28 jours mesurés par le moniteur ECG continu placé le jour après que le participant a terminé sa dose de charge d'amiodarone de 3 à 5 g
Proportion de participants avec au moins un épisode > 6 minutes, > 6 heures et > 24 heures rapporté à partir de l'ECG continu
Au cours des 28 jours mesurés par le moniteur ECG continu placé le jour après que le participant a terminé sa dose de charge d'amiodarone de 3 à 5 g

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insuffisance cardiaque
Délai: 90 jours après la randomisation
Nombre de participants souffrant d'insuffisance cardiaque
90 jours après la randomisation
Fibrillation auriculaire
Délai: 90 jours après la randomisation
Nombre de participants souffrant de fibrillation auriculaire
90 jours après la randomisation
Un composite d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde et de décès cardiovasculaire
Délai: 90 jours après la randomisation
Nombre de participants qui ont au moins un des éléments suivants : accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde ou décès cardiovasculaire
90 jours après la randomisation
Saignement majeur
Délai: 90 jours après la randomisation
Nombre de participants qui subissent un saignement majeur
90 jours après la randomisation
Embolie artérielle systémique
Délai: 90 jours après la randomisation
Nombre de participants qui subissent une embolie artérielle systémique
90 jours après la randomisation
Questionnaire sur l'effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie (AFEQT)
Délai: Recueilli au départ, suivi de 30 jours et suivi de 90 jours
Le questionnaire sur l'effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie (AFEQT) évalue les symptômes, les activités quotidiennes et les problèmes de traitement que les participants ont liés à la fibrillation auriculaire et sera rempli pour tous les participants
Recueilli au départ, suivi de 30 jours et suivi de 90 jours
Questionnaire SF-12
Délai: Recueilli au départ, suivi de 30 jours et suivi de 90 jours
Le questionnaire SF-12 qui évalue la santé physique et mentale sera complété sur tous les participants
Recueilli au départ, suivi de 30 jours et suivi de 90 jours
Cardioversion électrique
Délai: Randomisation à 90 jours
Proportion de participants qui subissent une cardioversion électrique
Randomisation à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Population Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William McIntyre, MD, Population Health Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2023

Première publication (Réel)

3 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023.START-POAF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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