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Pilotstudie zur antiarrhythmischen Kurzzeittherapie bei postoperativem Vorhofflimmern bei herzchirurgischen Patienten (START-POAF)

13. März 2024 aktualisiert von: Population Health Research Institute

Pilotstudie zur antiarrhythmischen Kurzzeittherapie bei postoperativem Vorhofflimmern bei herzchirurgischen Patienten (START-POAF).

Die Pilotstudie START-POAF ist eine prospektive, offene, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie mit verblindeter Ergebnisbewertung (PROBE). Diese Pilotstudie wird die Belastung durch Vorhofflimmern (AF) und den klinischen Rhythmus bei Patienten mit neu aufgetretenem Vorhofflimmern nach einer Herzoperation bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist die weltweit häufigste Herzrhythmusstörung. Bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, wird bei mehr als jeder vierten Operation ein neues Vorhofflimmern als frühe Komplikation gefunden. In den Wochen und Monaten nach einer Herzoperation nehmen Patienten mit neuem Vorhofflimmern ein Medikament namens Amiodaron, um ihr Herz während der Heilung im Rhythmus zu halten. Wenn das Herz wieder in Vorhofflimmern übergeht, können die Patienten Symptome von Herzrasen, Herzinsuffizienz (Flüssigkeit in der Lunge) oder Schlaganfall haben. Obwohl Amiodaron wirksam ist, kann es Nebenwirkungen wie Schwindel, Übelkeit und langsame Herzfrequenz haben. Es kann auch Lunge, Leber und Schilddrüse schädigen. Viele Patienten sind nicht in der Lage, den vorgeschriebenen Kurs nach der Operation vollständig zu absolvieren. Daher ist es entscheidend, dass die Prüfärzte die kürzestmögliche Behandlungsdauer mit Amiodaron finden, die das Herz im Rhythmus hält und gleichzeitig das Risiko von Nebenwirkungen oder Organschäden minimiert. In der randomisierten Pilotstudie START-POAF werden zwei verschiedene Behandlungsdauern mit Amiodaron verglichen: 1) Belastung nur im Krankenhaus und 2) Belastung im Krankenhaus plus 4 Wochen nach der Aufsättigungsdosis. Alle Teilnehmer tragen am Tag nach Abschluss ihrer Ladedosis für 4 Wochen einen Elektrokardiogramm (EKG)-Monitor. Die Ermittler vergleichen die Menge an AF, die im EKG zwischen den beiden Gruppen zu sehen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre;
  2. Haben sich innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung einer Herzoperation unterzogen, einschließlich CABG, Klappenoperation, Ersatz der aufsteigenden Aorta oder Kombinationen davon;
  3. Hatte neu aufgetretenes POAF (oder Flattern), dokumentiert durch 12-Kanal-EKG oder anhaltend ≥ 1 Stunde auf Telemetrie. Patienten können sich zum Zeitpunkt der Randomisierung in Vorhofflimmern oder Sinusrhythmus befinden;
  4. Voraussichtlich 3 g - 5 g Amiodaron-Aufsättigungsdosis nach der Operation.
  5. Voraussichtlich innerhalb von 48 h nach Randomisierung bereit für die Entlassung aus dem Krankenhaus.

Ausschlusskriterien:

  1. Dokumentierte präoperative Anamnese von paroxysmalem, persistierendem oder permanentem Vorhofflimmern;
  2. Geplante Anwendung eines Antiarrhythmikums der Klasse I oder III (außer dem Studienmedikament);
  3. Patienten, die sich einer Herztransplantation, einer komplexen angeborenen Herzoperation, einer isolierten Insertion eines ventrikulären Unterstützungssystems oder einer AF-Ablation (chirurgischer Eingriff oder Katheter) unterzogen haben;
  4. Bekannte Allergie gegen EKG-Kleber;
  5. Kontraindikation für Amiodaron (d.h. Hyperthyreose, schwere restriktive oder obstruktive Lungenerkrankung, Long-QT-Syndrom, PR > 240 ms, hochgradiger AV-Block).
  6. Personen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Amiodaron-Erhaltungstherapie
Amiodaron 200 mg täglich für vier Wochen
Arzneimittel: Amiodaronhydrochlorid 200 mg
200 mg täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Cordaron
  • Pacerone
Kein Eingriff: Keine Amiodaron-Erhaltungstherapie
Keine laufende Amiodaron-Erhaltungstherapie für vier Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Patienten pro Zentrum pro Monat
Zeitfenster: 2 Jahre
Fähigkeit, durchschnittlich 3 Teilnehmer pro Zentrum und Monat zu rekrutieren
2 Jahre
Weniger als 10 % Crossover-Rate
Zeitfenster: 28 Tage
Weniger als 10 % Crossover-Rate
28 Tage
Interventionsgruppe, die mindestens 80 % ihrer 4-wöchigen Amiodaron-Erhaltungstherapie einnimmt
Zeitfenster: 28 Tage
Mindestens 90 % der Interventionsgruppe nehmen mindestens 80 % ihrer 4-wöchigen Amiodaron-Erhaltungstherapie ein
28 Tage
90 % Follow-up nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Randomisierungsdatum
Größer als und gleich 90 % Follow-up nach 30 Tagen
30 Tage nach dem Randomisierungsdatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastung durch Vorhofflimmern
Zeitfenster: In den 28 Tagen, die durch den kontinuierlichen EKG-Monitor gemessen wurden, der am Tag platziert wurde, nachdem der Teilnehmer seine 3–5 g Amiodaron-Ladedosis beendet hatte
Definiert als Prozent Zeit in Vorhofflimmern
In den 28 Tagen, die durch den kontinuierlichen EKG-Monitor gemessen wurden, der am Tag platziert wurde, nachdem der Teilnehmer seine 3–5 g Amiodaron-Ladedosis beendet hatte
Zeit bis zum ersten AF > 6 Minuten, > 6 Stunden und > 24 Stunden
Zeitfenster: In den 28 Tagen, die durch den kontinuierlichen EKG-Monitor gemessen wurden, der am Tag platziert wurde, nachdem der Teilnehmer seine 3–5 g Amiodaron-Ladedosis beendet hatte
Zeit bis zum ersten Vorhofflimmern > 6 Minuten, > 6 Stunden und > 24 Stunden, berichtet vom kontinuierlichen EKG-Monitor
In den 28 Tagen, die durch den kontinuierlichen EKG-Monitor gemessen wurden, der am Tag platziert wurde, nachdem der Teilnehmer seine 3–5 g Amiodaron-Ladedosis beendet hatte
Teilnehmer mit mindestens einer Episode >6 Minuten, >6 Stunden und >24 Stunden
Zeitfenster: In den 28 Tagen, die durch den kontinuierlichen EKG-Monitor gemessen wurden, der am Tag platziert wurde, nachdem der Teilnehmer seine 3–5 g Amiodaron-Ladedosis beendet hatte
Anteil der Teilnehmer mit mindestens einer Episode > 6 Minuten, > 6 Stunden und > 24 Stunden, die aus dem kontinuierlichen EKG berichtet wurden
In den 28 Tagen, die durch den kontinuierlichen EKG-Monitor gemessen wurden, der am Tag platziert wurde, nachdem der Teilnehmer seine 3–5 g Amiodaron-Ladedosis beendet hatte

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Herzinsuffizienz auftritt
90 Tage nach Randomisierung
Vorhofflimmern
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Vorhofflimmern auftritt
90 Tage nach Randomisierung
Eine Kombination aus Schlaganfall, Myokardinfarkt und kardiovaskulärem Tod
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens eines der Folgenden haben: Schlaganfall, Myokardinfarkt oder kardiovaskulärer Tod
90 Tage nach Randomisierung
Starke Blutung
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine größere Blutung auftritt
90 Tage nach Randomisierung
Systemische arterielle Embolie
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine systemische arterielle Embolie auftritt
90 Tage nach Randomisierung
Fragebogen zur Wirkung von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität (AFEQT).
Zeitfenster: Erfasst bei Baseline, 30-Tage-Follow-up und 90-Tage-Follow-up
Der Fragebogen zur Auswirkung von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität (AFEQT) bewertet Symptome, tägliche Aktivitäten und Behandlungsbedenken der Teilnehmer im Zusammenhang mit Vorhofflimmern und wird an allen Teilnehmern ausgefüllt
Erfasst bei Baseline, 30-Tage-Follow-up und 90-Tage-Follow-up
SF-12-Fragebogen
Zeitfenster: Erfasst bei Baseline, 30-Tage-Follow-up und 90-Tage-Follow-up
Der SF-12-Fragebogen, der die körperliche und geistige Gesundheit bewertet, wird bei allen Teilnehmern ausgefüllt
Erfasst bei Baseline, 30-Tage-Follow-up und 90-Tage-Follow-up
Elektrische Kardioversion
Zeitfenster: Randomisierung auf 90 Tage
Anteil der Teilnehmer, die sich einer elektrischen Kardioversion unterziehen
Randomisierung auf 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Population Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: William McIntyre, MD, Population Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023.START-POAF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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