Краткосрочная антиаритмическая терапия послеоперационной ФП у кардиохирургических пациентов. Пилотное исследование (START-POAF)
3 сентября 2026 г. обновлено: Population Health Research Institute
Пилотное исследование краткосрочной антиаритмической терапии послеоперационной ФП у кардиохирургических пациентов (START-POAF)
Пилотное исследование START-POAF представляет собой проспективное открытое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами и слепой оценкой результатов (PROBE).
В этом пилотном исследовании будет оцениваться бремя мерцательной аритмии (ФП) и клинического ритма у пациентов с впервые возникшей ФП после операции на сердце.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мерцательная аритмия (ФП) является наиболее распространенным нарушением сердечного ритма в мире.
У пациентов, перенесших операцию на сердце, новая ФП обнаруживается как раннее осложнение более чем в одной из каждых четырех операций.
В течение нескольких недель и месяцев после операции на сердце пациенты с впервые возникшей ФП принимают лекарство под названием амиодарон, чтобы поддерживать ритм сердца во время заживления.
Если сердце возвращается к ФП, у пациентов могут появиться симптомы учащенного сердцебиения, сердечной недостаточности (жидкость в легких) или инсульта.
Хотя амиодарон эффективен, он может иметь побочные эффекты, такие как головокружение, тошнота и замедление сердечного ритма.
Он также может повредить легкие, печень и щитовидную железу.
Многие пациенты не могут пройти полный назначенный курс лечения после операции.
Поэтому крайне важно, чтобы исследователи нашли максимально короткую продолжительность лечения амиодароном, который будет поддерживать сердечный ритм, сводя к минимуму вероятность побочных эффектов или повреждения органов.
В пилотном рандомизированном исследовании START-POAF будут сравниваться две разные продолжительности лечения амиодароном: 1) только внутрибольничная нагрузка и 2) внутрибольничная нагрузка плюс 4 недели после нагрузочной дозы.
Все участники будут носить монитор электрокардиограммы (ЭКГ) в течение 4 недель на следующий день после завершения нагрузочной дозы.
Исследователи сравнит количество ФП, наблюдаемое на ЭКГ, между двумя группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ingrid Copland
- Номер телефона: 905-512-4940
- Электронная почта: start-poaf@phri.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Рекрутинг
- Hamilton General Hospital
-
Главный следователь:
- Emilie Belley-Cote, MD
-
Контакт:
- Leah Hayward
- Электронная почта: leah.hayward@phri.ca
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1C9
- Рекрутинг
- St. Michael's Hospital
-
Главный следователь:
- Gianluigi Bisleri, MD
-
Контакт:
- Camila Mayorga Palacios
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- Перенесли операцию на сердце, включая АКШ, операцию на клапане, замену восходящей аорты или их комбинацию в течение 14 дней после рандомизации;
- Имели новое начало ПОФП (или трепетание), подтвержденное ЭКГ в 12 отведениях или продолжительностью ≥ 1 часа по данным телеметрии. На момент рандомизации у пациентов может быть ФП или синусовый ритм;
- Ожидается получение 3-5 г ударной дозы амиодарона после операции.
- Ожидается, что пациент будет готов к выписке из больницы в течение 48 часов после рандомизации.
Критерий исключения:
- Документально подтвержденный дооперационный анамнез пароксизмальной, персистирующей или постоянной ФП;
- Планируемое использование антиаритмического препарата класса I или III (кроме исследуемого препарата);
- Пациенты, перенесшие трансплантацию сердца, сложную операцию на врожденном пороке сердца, изолированную установку вспомогательного желудочкового устройства или аблацию ФП (хирургическую или катетерную);
- известная аллергия на клей для ЭКГ;
- Противопоказания к амиодарону (т.е. гипертиреоз, тяжелое рестриктивное или обструктивное заболевание легких, синдром удлиненного интервала QT, PR > 240 мс, АВ-блокада высокой степени).
- Лица, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Поддерживающая терапия амиодароном
Амиодарон 200 мг в день в течение четырех недель.
|
200 мг в день в течение 4 недель
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Нет поддерживающей терапии амиодароном
Отсутствие поддерживающей терапии амиодароном в течение четырех недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3 пациента на центр в месяц
Временное ограничение: 2 года
|
Возможность набора в среднем 3 участников в центр в месяц
|
2 года
|
|
Коэффициент перехода менее 10%
Временное ограничение: 28 дней
|
Коэффициент перехода менее 10%
|
28 дней
|
|
Группа вмешательства, принимавшая не менее 80% дозы амиодарона в течение 4 недель поддерживающей терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
Больше и равно 90% группы вмешательства, принимающей не менее 80% 4-недельной поддерживающей терапии амиодароном
|
28 дней
|
|
90% последующее наблюдение через 30 дней
Временное ограничение: Через 30 дней после даты рандомизации
|
Больше и равно 90% наблюдения через 30 дней
|
Через 30 дней после даты рандомизации
|
|
Recurrence of atrial fibrillation
Временное ограничение: In the 28 days measured by continuous ECG monitor placed on day after the participant finishes their 3-5g of loading dose
|
AF recurrence lasting >= 30 seconds within 28 days
|
In the 28 days measured by continuous ECG monitor placed on day after the participant finishes their 3-5g of loading dose
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бремя мерцательной аритмии
Временное ограничение: В течение 28 дней, измеренных с помощью монитора непрерывной ЭКГ, установленного на следующий день после того, как участник закончил прием нагрузочной дозы 3-5 г амиодарона.
|
Определяется как процент времени при мерцательной аритмии
|
В течение 28 дней, измеренных с помощью монитора непрерывной ЭКГ, установленного на следующий день после того, как участник закончил прием нагрузочной дозы 3-5 г амиодарона.
|
|
Время до первой ФП > 6 минут, > 6 часов и > 24 часов
Временное ограничение: В течение 28 дней, измеренных с помощью монитора непрерывной ЭКГ, установленного на следующий день после того, как участник закончил прием нагрузочной дозы 3-5 г амиодарона.
|
Время до первой ФП > 6 минут, > 6 часов и > 24 часов по данным непрерывного монитора ЭКГ
|
В течение 28 дней, измеренных с помощью монитора непрерывной ЭКГ, установленного на следующий день после того, как участник закончил прием нагрузочной дозы 3-5 г амиодарона.
|
|
Участники с хотя бы одним эпизодом >6 минут, >6 часов и >24 часов
Временное ограничение: В течение 28 дней, измеренных с помощью монитора непрерывной ЭКГ, установленного на следующий день после того, как участник закончил прием нагрузочной дозы 3-5 г амиодарона.
|
Доля участников, по крайней мере с одним эпизодом продолжительностью > 6 минут, > 6 часов и > 24 часов, зарегистрированным на непрерывной ЭКГ
|
В течение 28 дней, измеренных с помощью монитора непрерывной ЭКГ, установленного на следующий день после того, как участник закончил прием нагрузочной дозы 3-5 г амиодарона.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечная недостаточность
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
|
Количество участников с сердечной недостаточностью
|
90 дней после рандомизации
|
|
Мерцательная аритмия
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
|
Количество участников с мерцательной аритмией
|
90 дней после рандомизации
|
|
Сочетание инсульта, инфаркта миокарда и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
|
Количество участников, у которых есть хотя бы одно из следующего: инсульт, инфаркт миокарда или сердечно-сосудистая смерть
|
90 дней после рандомизации
|
|
Большое кровотечение
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
|
Количество участников, перенесших сильное кровотечение
|
90 дней после рандомизации
|
|
Системная артериальная эмболия
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
|
Количество участников, перенесших системную артериальную эмболию
|
90 дней после рандомизации
|
|
Опросник влияния фибрилляции предсердий на качество жизни (AFEQT)
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне, через 30 дней и через 90 дней.
|
Опросник «Влияние мерцательной аритмии на качество жизни» (AFEQT) оценивает симптомы, повседневную деятельность и проблемы лечения, связанные с мерцательной аритмией, и будет заполнен для всех участников.
|
Собраны на исходном уровне, через 30 дней и через 90 дней.
|
|
Анкета SF-12
Временное ограничение: Собраны на исходном уровне, через 30 дней и через 90 дней.
|
Анкета SF-12, которая оценивает физическое и психическое здоровье, будет заполнена для всех участников.
|
Собраны на исходном уровне, через 30 дней и через 90 дней.
|
|
Электрическая кардиоверсия
Временное ограничение: Рандомизация до 90 дней
|
Доля участников, перенесших электрическую кардиоверсию
|
Рандомизация до 90 дней
|
|
Electrical cardioversion
Временное ограничение: Randomization to 30 days
|
Proportion of participants who undergo electrical cardioversion
|
Randomization to 30 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: William McIntyre, MD, Population Health Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023.START-POAF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .