Prueba piloto de tratamiento antiarrítmico a corto plazo para la fibrilación auricular postoperatoria en pacientes de cirugía cardíaca (START-POAF)
3 de septiembre de 2026 actualizado por: Population Health Research Institute
Ensayo piloto de terapia antiarrítmica a corto plazo para la fibrilación auricular postoperatoria en pacientes con cirugía cardíaca (START-POAF)
El estudio piloto START-POAF es un ensayo prospectivo, abierto, controlado, aleatorizado, de dos brazos, con evaluación cegada de los resultados (PROBE).
Este estudio piloto evaluará la carga de la fibrilación auricular (FA) y el ritmo clínico en pacientes con FA de inicio reciente después de una cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) es el ritmo cardíaco anormal más común en el mundo.
En los pacientes que se someten a una cirugía cardíaca, se detecta una nueva FA como complicación temprana en más de una de cada cuatro cirugías.
En las semanas y meses posteriores a la cirugía cardíaca, los pacientes que tienen una fibrilación auricular nueva toman un medicamento llamado amiodarona para mantener el ritmo cardíaco mientras sana.
Si el corazón vuelve a tener FA, los pacientes pueden tener síntomas de aceleración del corazón, insuficiencia cardíaca (líquido en los pulmones) o accidente cerebrovascular.
Aunque la amiodarona es eficaz, puede tener efectos secundarios como mareos, náuseas y ritmo cardíaco lento.
También puede dañar los pulmones, el hígado y la glándula tiroides.
Muchos pacientes no pueden completar el curso prescrito completo después de la cirugía.
Por lo tanto, es crucial que los investigadores encuentren la menor duración posible del tratamiento con amiodarona que mantenga el ritmo cardíaco y minimice la posibilidad de efectos secundarios o daños en los órganos.
El ensayo piloto aleatorizado START-POAF comparará dos duraciones diferentes del tratamiento con amiodarona: 1) carga hospitalaria solamente y 2) carga hospitalaria más 4 semanas después de la dosis de carga.
Todos los participantes usarán un monitor de electrocardiograma (ECG) durante 4 semanas el día después de que completen su dosis de carga.
Los investigadores compararán la cantidad de FA observada en el ECG entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ingrid Copland
- Número de teléfono: 905-512-4940
- Correo electrónico: start-poaf@phri.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Reclutamiento
- Hamilton General Hospital
-
Investigador principal:
- Emilie Belley-Cote, MD
-
Contacto:
- Leah Hayward
- Correo electrónico: leah.hayward@phri.ca
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1C9
- Reclutamiento
- St. Michael's Hospital
-
Investigador principal:
- Gianluigi Bisleri, MD
-
Contacto:
- Camila Mayorga Palacios
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- Haberse sometido a cirugía cardíaca, incluida CABG, cirugía de válvula, reemplazo de aorta ascendente o combinaciones de las mismas dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización;
- Tuvo POAF (o aleteo) de inicio reciente, documentado por ECG de 12 derivaciones o que duró ≥ 1 hora en telemetría. Los pacientes pueden tener FA o ritmo sinusal en el momento de la aleatorización;
- Se espera recibir 3 g - 5 g de dosis de carga de amiodarona después de la cirugía.
- Se espera que esté listo para el alta hospitalaria dentro de las 48 h posteriores a la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes preoperatorios documentados de FA paroxística, persistente o permanente;
- Uso planificado de un fármaco antiarrítmico de clase I o III (que no sea el fármaco del estudio);
- Pacientes que se hayan sometido a un trasplante de corazón, cirugía cardíaca congénita compleja, inserción de un dispositivo de asistencia ventricular aislada o ablación de FA (quirúrgica o con catéter);
- Alergia conocida a los adhesivos de ECG;
- Contraindicación para la amiodarona (es decir, hipertiroidismo, enfermedad pulmonar restrictiva u obstructiva grave, síndrome de QT largo, PR > 240 ms, bloqueo AV de alto grado).
- Individuos que están embarazadas, amamantando o en edad fértil
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Terapia de mantenimiento con amiodarona
Amiodarona 200 mg diarios durante cuatro semanas
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200 mg diarios durante 4 semanas
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin terapia de mantenimiento con amiodarona
Sin terapia de mantenimiento de amiodarona en curso durante cuatro semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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3 pacientes por centro al mes
Periodo de tiempo: 2 años
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Capacidad para reclutar un promedio de 3 participantes por centro por mes
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2 años
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Tasa de cruce inferior al 10 %
Periodo de tiempo: 28 días
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Tasa de cruce inferior al 10 %
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28 días
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Grupo de intervención que toma al menos el 80% de su terapia de mantenimiento de 4 semanas con amiodarona
Periodo de tiempo: 28 días
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Mayor que e igual al 90 % del grupo de intervención que toma al menos el 80 % de su terapia de mantenimiento de 4 semanas con amiodarona
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28 días
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90% de seguimiento a los 30 días
Periodo de tiempo: A los 30 días posteriores a la fecha de aleatorización
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Mayor que e igual al 90% de seguimiento a los 30 días
|
A los 30 días posteriores a la fecha de aleatorización
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Recurrence of atrial fibrillation
Periodo de tiempo: In the 28 days measured by continuous ECG monitor placed on day after the participant finishes their 3-5g of loading dose
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AF recurrence lasting >= 30 seconds within 28 days
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In the 28 days measured by continuous ECG monitor placed on day after the participant finishes their 3-5g of loading dose
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: En los 28 días medidos por el monitor de ECG continuo colocado el día después de que el participante termine su dosis de carga de amiodarona de 3-5 g
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Definido como porcentaje de tiempo en fibrilación auricular
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En los 28 días medidos por el monitor de ECG continuo colocado el día después de que el participante termine su dosis de carga de amiodarona de 3-5 g
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Tiempo hasta la primera FA > 6 minutos, > 6 horas y > 24 horas
Periodo de tiempo: En los 28 días medidos por el monitor de ECG continuo colocado el día después de que el participante termine su dosis de carga de amiodarona de 3-5 g
|
Tiempo hasta la primera FA > 6 minutos, > 6 horas y > 24 horas informado desde el monitor de ECG continuo
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En los 28 días medidos por el monitor de ECG continuo colocado el día después de que el participante termine su dosis de carga de amiodarona de 3-5 g
|
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Participantes con al menos un episodio >6 minutos, >6 horas y >24 horas
Periodo de tiempo: En los 28 días medidos por el monitor de ECG continuo colocado el día después de que el participante termine su dosis de carga de amiodarona de 3-5 g
|
Proporción de participantes con al menos un episodio > 6 minutos, > 6 horas y > 24 horas informados a partir del ECG continuo
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En los 28 días medidos por el monitor de ECG continuo colocado el día después de que el participante termine su dosis de carga de amiodarona de 3-5 g
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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Número de participantes que experimentan insuficiencia cardíaca
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90 días después de la aleatorización
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Fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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Número de participantes que experimentan fibrilación auricular
|
90 días después de la aleatorización
|
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Una combinación de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio y muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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Número de participantes que tienen al menos uno de los siguientes: accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte cardiovascular
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90 días después de la aleatorización
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Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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Número de participantes que experimentan una hemorragia importante
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90 días después de la aleatorización
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Embolia arterial sistémica
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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Número de participantes que experimentan una embolia arterial sistémica
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90 días después de la aleatorización
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Cuestionario del efecto de la fibrilación auricular sobre la calidad de vida (AFEQT)
Periodo de tiempo: Recolectado al inicio, seguimiento a los 30 días y seguimiento a los 90 días
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El Cuestionario del efecto de la fibrilación auricular en la calidad de vida (AFEQT) evalúa los síntomas, las actividades diarias y las inquietudes sobre el tratamiento que los participantes tienen en relación con la fibrilación auricular y se completará en todos los participantes.
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Recolectado al inicio, seguimiento a los 30 días y seguimiento a los 90 días
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Cuestionario SF-12
Periodo de tiempo: Recolectado al inicio, seguimiento a los 30 días y seguimiento a los 90 días
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A todos los participantes se les cumplimentará el cuestionario SF-12 que evalúa la salud física y mental
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Recolectado al inicio, seguimiento a los 30 días y seguimiento a los 90 días
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Cardioversión eléctrica
Periodo de tiempo: Aleatorización a 90 días
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Proporción de participantes que se someten a cardioversión eléctrica
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Aleatorización a 90 días
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Electrical cardioversion
Periodo de tiempo: Randomization to 30 days
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Proportion of participants who undergo electrical cardioversion
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Randomization to 30 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William McIntyre, MD, Population Health Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023.START-POAF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .