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Terapia Antiarrítmica de Curto Prazo para FA Pós-Operatória em Pacientes de Cirurgia Cardíaca Teste Piloto (START-POAF)

13 de março de 2024 atualizado por: Population Health Research Institute

Terapia Antiarrítmica de Curto Prazo para FA Pós-Operatória em Pacientes de Cirurgia Cardíaca (START-POAF) Ensaio Piloto

O estudo piloto START-POAF é um estudo prospectivo, aberto, de dois braços, randomizado e controlado com avaliação cega dos resultados (PROBE). Este estudo piloto avaliará a carga da Fibrilação Atrial (FA) e o ritmo clínico em pacientes com FA de início recente após cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A fibrilação atrial (FA) é o ritmo cardíaco anormal mais comum no mundo. Em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca, a nova FA é encontrada como complicação precoce em mais de uma em cada quatro cirurgias. Nas semanas e meses após a cirurgia cardíaca, os pacientes com nova FA tomam um medicamento chamado amiodarona para manter o ritmo do coração durante a cura. Se o coração voltar a entrar em FA, os pacientes podem apresentar sintomas de taquicardia, insuficiência cardíaca (líquido nos pulmões) ou derrame. Embora a amiodarona seja eficaz, ela pode causar efeitos colaterais como tontura, náusea e batimentos cardíacos lentos. Também pode danificar os pulmões, fígado e glândula tireóide. Muitos pacientes não conseguem completar o curso prescrito após a cirurgia. Portanto, é crucial que os investigadores encontrem a duração mais curta possível do tratamento com amiodarona, que manterá o ritmo cardíaco e minimizará a chance de efeitos colaterais ou danos aos órgãos. O Estudo Piloto Randomizado START-POAF irá comparar duas durações diferentes de tratamento com amiodarona: 1) somente carga intra-hospitalar e 2) carga intra-hospitalar mais 4 semanas após a dose de ataque. Todos os participantes usarão um monitor de eletrocardiograma (ECG) por 4 semanas no dia seguinte à conclusão da dose de ataque. Os investigadores irão comparar a quantidade de FA observada no ECG entre os dois grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos;
  2. Foram submetidos a cirurgia cardíaca, incluindo CABG, cirurgia de válvula, substituição da aorta ascendente ou combinações das mesmas dentro de 14 dias após a randomização;
  3. Teve FAPO de início recente (ou flutter), documentada por ECG de 12 derivações ou com duração ≥ 1 hora na telemetria. Os pacientes podem estar em FA ou ritmo sinusal no momento da randomização;
  4. Espera-se receber 3 g - 5 g de dose de ataque de amiodarona após a cirurgia.
  5. Espera-se que esteja pronto para alta hospitalar dentro de 48 horas após a randomização.

Critério de exclusão:

  1. História pré-operatória documentada de FA paroxística, persistente ou permanente;
  2. Uso planejado de um medicamento antiarrítmico classe I ou III (diferente do medicamento do estudo);
  3. Pacientes submetidos a transplante cardíaco, cirurgia cardíaca congênita complexa, inserção de dispositivo de assistência ventricular isolada ou ablação de FA (cirúrgica ou por cateter);
  4. Alergia conhecida a adesivos de ECG;
  5. Contra-indicação para amiodarona (i.e. hipertireoidismo, doença pulmonar restritiva ou obstrutiva grave, síndrome do QT longo, PR > 240 ms, bloqueio AV de alto grau).
  6. Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou em idade fértil

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia de manutenção com amiodarona
Amiodarona 200 mg por dia durante quatro semanas
200 mg por dia durante 4 semanas
Outros nomes:
  • Cordarone
  • Pacerone
Sem intervenção: Sem terapia de manutenção com amiodarona
Nenhuma terapia de manutenção com amiodarona em andamento por quatro semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
3 pacientes por centro por mês
Prazo: 2 anos
Capacidade de recrutar uma média de 3 participantes por centro por mês
2 anos
Taxa de cruzamento inferior a 10%
Prazo: 28 dias
Taxa de cruzamento inferior a 10%
28 dias
Grupo de intervenção tomando pelo menos 80% de sua terapia de manutenção de 4 semanas com amiodarona
Prazo: 28 dias
Maior e igual a 90% do grupo de intervenção tomando pelo menos 80% de sua terapia de manutenção de 4 semanas com amiodarona
28 dias
90% de acompanhamento em 30 dias
Prazo: Aos 30 dias após a data de randomização
Acompanhamento maior e igual a 90% em 30 dias
Aos 30 dias após a data de randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga de fibrilação atrial
Prazo: Nos 28 dias medidos pelo monitor de ECG contínuo colocado no dia seguinte ao participante terminar sua dose de ataque de 3-5g de amiodarona
Definido como porcentagem de tempo em fibrilação atrial
Nos 28 dias medidos pelo monitor de ECG contínuo colocado no dia seguinte ao participante terminar sua dose de ataque de 3-5g de amiodarona
Tempo para a primeira AF > 6 minutos, > 6 horas e > 24 horas
Prazo: Nos 28 dias medidos pelo monitor de ECG contínuo colocado no dia seguinte ao participante terminar sua dose de ataque de 3-5g de amiodarona
Tempo para a primeira AF > 6 minutos, > 6 horas e > 24 horas relatados pelo monitor de ECG contínuo
Nos 28 dias medidos pelo monitor de ECG contínuo colocado no dia seguinte ao participante terminar sua dose de ataque de 3-5g de amiodarona
Participantes com pelo menos um episódio >6 minutos, >6 horas e >24 horas
Prazo: Nos 28 dias medidos pelo monitor de ECG contínuo colocado no dia seguinte ao participante terminar sua dose de ataque de 3-5g de amiodarona
Proporção de participantes com pelo menos um episódio > 6 minutos, > 6 horas e > 24 horas relatados no ECG contínuo
Nos 28 dias medidos pelo monitor de ECG contínuo colocado no dia seguinte ao participante terminar sua dose de ataque de 3-5g de amiodarona

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insuficiência cardíaca
Prazo: 90 dias após a randomização
Número de participantes com insuficiência cardíaca
90 dias após a randomização
Fibrilação atrial
Prazo: 90 dias após a randomização
Número de participantes com fibrilação atrial
90 dias após a randomização
Um composto de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio e morte cardiovascular
Prazo: 90 dias após a randomização
Número de participantes que tiveram pelo menos um dos seguintes: acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou morte cardiovascular
90 dias após a randomização
Hemorragia grave
Prazo: 90 dias após a randomização
Número de participantes que tiveram um sangramento importante
90 dias após a randomização
Embolia arterial sistêmica
Prazo: 90 dias após a randomização
Número de participantes que tiveram uma embolia arterial sistêmica
90 dias após a randomização
Questionário do Efeito da Fibrilação Atrial na Qualidade de Vida (AFEQT)
Prazo: Coletados no início do estudo, acompanhamento de 30 dias e acompanhamento de 90 dias
O Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-life Questionnaire (AFEQT) avalia sintomas, atividades diárias e preocupações com o tratamento que os participantes têm relacionados à fibrilação atrial e será preenchido em todos os participantes
Coletados no início do estudo, acompanhamento de 30 dias e acompanhamento de 90 dias
Questionário SF-12
Prazo: Coletados no início do estudo, acompanhamento de 30 dias e acompanhamento de 90 dias
O questionário SF-12 que avalia a saúde física e mental será preenchido em todos os participantes
Coletados no início do estudo, acompanhamento de 30 dias e acompanhamento de 90 dias
Cardioversão elétrica
Prazo: Randomização para 90 dias
Proporção de participantes submetidos a cardioversão elétrica
Randomização para 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: William McIntyre, MD, Population Health Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cloridrato de Amiodarona 200 mg

3
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