- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05841056
Terapia Antiarrítmica de Curto Prazo para FA Pós-Operatória em Pacientes de Cirurgia Cardíaca Teste Piloto (START-POAF)
13 de março de 2024 atualizado por: Population Health Research Institute
Terapia Antiarrítmica de Curto Prazo para FA Pós-Operatória em Pacientes de Cirurgia Cardíaca (START-POAF) Ensaio Piloto
O estudo piloto START-POAF é um estudo prospectivo, aberto, de dois braços, randomizado e controlado com avaliação cega dos resultados (PROBE).
Este estudo piloto avaliará a carga da Fibrilação Atrial (FA) e o ritmo clínico em pacientes com FA de início recente após cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA) é o ritmo cardíaco anormal mais comum no mundo.
Em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca, a nova FA é encontrada como complicação precoce em mais de uma em cada quatro cirurgias.
Nas semanas e meses após a cirurgia cardíaca, os pacientes com nova FA tomam um medicamento chamado amiodarona para manter o ritmo do coração durante a cura.
Se o coração voltar a entrar em FA, os pacientes podem apresentar sintomas de taquicardia, insuficiência cardíaca (líquido nos pulmões) ou derrame.
Embora a amiodarona seja eficaz, ela pode causar efeitos colaterais como tontura, náusea e batimentos cardíacos lentos.
Também pode danificar os pulmões, fígado e glândula tireóide.
Muitos pacientes não conseguem completar o curso prescrito após a cirurgia.
Portanto, é crucial que os investigadores encontrem a duração mais curta possível do tratamento com amiodarona, que manterá o ritmo cardíaco e minimizará a chance de efeitos colaterais ou danos aos órgãos.
O Estudo Piloto Randomizado START-POAF irá comparar duas durações diferentes de tratamento com amiodarona: 1) somente carga intra-hospitalar e 2) carga intra-hospitalar mais 4 semanas após a dose de ataque.
Todos os participantes usarão um monitor de eletrocardiograma (ECG) por 4 semanas no dia seguinte à conclusão da dose de ataque.
Os investigadores irão comparar a quantidade de FA observada no ECG entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ingrid Copland
- Número de telefone: 905-512-4940
- E-mail: start-poaf@phri.ca
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- Foram submetidos a cirurgia cardíaca, incluindo CABG, cirurgia de válvula, substituição da aorta ascendente ou combinações das mesmas dentro de 14 dias após a randomização;
- Teve FAPO de início recente (ou flutter), documentada por ECG de 12 derivações ou com duração ≥ 1 hora na telemetria. Os pacientes podem estar em FA ou ritmo sinusal no momento da randomização;
- Espera-se receber 3 g - 5 g de dose de ataque de amiodarona após a cirurgia.
- Espera-se que esteja pronto para alta hospitalar dentro de 48 horas após a randomização.
Critério de exclusão:
- História pré-operatória documentada de FA paroxística, persistente ou permanente;
- Uso planejado de um medicamento antiarrítmico classe I ou III (diferente do medicamento do estudo);
- Pacientes submetidos a transplante cardíaco, cirurgia cardíaca congênita complexa, inserção de dispositivo de assistência ventricular isolada ou ablação de FA (cirúrgica ou por cateter);
- Alergia conhecida a adesivos de ECG;
- Contra-indicação para amiodarona (i.e. hipertireoidismo, doença pulmonar restritiva ou obstrutiva grave, síndrome do QT longo, PR > 240 ms, bloqueio AV de alto grau).
- Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou em idade fértil
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Terapia de manutenção com amiodarona
Amiodarona 200 mg por dia durante quatro semanas
|
200 mg por dia durante 4 semanas
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Sem terapia de manutenção com amiodarona
Nenhuma terapia de manutenção com amiodarona em andamento por quatro semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
3 pacientes por centro por mês
Prazo: 2 anos
|
Capacidade de recrutar uma média de 3 participantes por centro por mês
|
2 anos
|
Taxa de cruzamento inferior a 10%
Prazo: 28 dias
|
Taxa de cruzamento inferior a 10%
|
28 dias
|
Grupo de intervenção tomando pelo menos 80% de sua terapia de manutenção de 4 semanas com amiodarona
Prazo: 28 dias
|
Maior e igual a 90% do grupo de intervenção tomando pelo menos 80% de sua terapia de manutenção de 4 semanas com amiodarona
|
28 dias
|
90% de acompanhamento em 30 dias
Prazo: Aos 30 dias após a data de randomização
|
Acompanhamento maior e igual a 90% em 30 dias
|
Aos 30 dias após a data de randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Carga de fibrilação atrial
Prazo: Nos 28 dias medidos pelo monitor de ECG contínuo colocado no dia seguinte ao participante terminar sua dose de ataque de 3-5g de amiodarona
|
Definido como porcentagem de tempo em fibrilação atrial
|
Nos 28 dias medidos pelo monitor de ECG contínuo colocado no dia seguinte ao participante terminar sua dose de ataque de 3-5g de amiodarona
|
Tempo para a primeira AF > 6 minutos, > 6 horas e > 24 horas
Prazo: Nos 28 dias medidos pelo monitor de ECG contínuo colocado no dia seguinte ao participante terminar sua dose de ataque de 3-5g de amiodarona
|
Tempo para a primeira AF > 6 minutos, > 6 horas e > 24 horas relatados pelo monitor de ECG contínuo
|
Nos 28 dias medidos pelo monitor de ECG contínuo colocado no dia seguinte ao participante terminar sua dose de ataque de 3-5g de amiodarona
|
Participantes com pelo menos um episódio >6 minutos, >6 horas e >24 horas
Prazo: Nos 28 dias medidos pelo monitor de ECG contínuo colocado no dia seguinte ao participante terminar sua dose de ataque de 3-5g de amiodarona
|
Proporção de participantes com pelo menos um episódio > 6 minutos, > 6 horas e > 24 horas relatados no ECG contínuo
|
Nos 28 dias medidos pelo monitor de ECG contínuo colocado no dia seguinte ao participante terminar sua dose de ataque de 3-5g de amiodarona
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Insuficiência cardíaca
Prazo: 90 dias após a randomização
|
Número de participantes com insuficiência cardíaca
|
90 dias após a randomização
|
Fibrilação atrial
Prazo: 90 dias após a randomização
|
Número de participantes com fibrilação atrial
|
90 dias após a randomização
|
Um composto de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio e morte cardiovascular
Prazo: 90 dias após a randomização
|
Número de participantes que tiveram pelo menos um dos seguintes: acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou morte cardiovascular
|
90 dias após a randomização
|
Hemorragia grave
Prazo: 90 dias após a randomização
|
Número de participantes que tiveram um sangramento importante
|
90 dias após a randomização
|
Embolia arterial sistêmica
Prazo: 90 dias após a randomização
|
Número de participantes que tiveram uma embolia arterial sistêmica
|
90 dias após a randomização
|
Questionário do Efeito da Fibrilação Atrial na Qualidade de Vida (AFEQT)
Prazo: Coletados no início do estudo, acompanhamento de 30 dias e acompanhamento de 90 dias
|
O Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-life Questionnaire (AFEQT) avalia sintomas, atividades diárias e preocupações com o tratamento que os participantes têm relacionados à fibrilação atrial e será preenchido em todos os participantes
|
Coletados no início do estudo, acompanhamento de 30 dias e acompanhamento de 90 dias
|
Questionário SF-12
Prazo: Coletados no início do estudo, acompanhamento de 30 dias e acompanhamento de 90 dias
|
O questionário SF-12 que avalia a saúde física e mental será preenchido em todos os participantes
|
Coletados no início do estudo, acompanhamento de 30 dias e acompanhamento de 90 dias
|
Cardioversão elétrica
Prazo: Randomização para 90 dias
|
Proporção de participantes submetidos a cardioversão elétrica
|
Randomização para 90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William McIntyre, MD, Population Health Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Bloqueadores dos Canais de Potássio
- Amiodarona
Outros números de identificação do estudo
- 2023.START-POAF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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