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Terapia antiaritmica a breve termine per la fibrillazione atriale post-operatoria in pazienti sottoposti a cardiochirurgia Studio pilota (START-POAF)

3 settembre 2026 aggiornato da: Population Health Research Institute

Terapia antiaritmica a breve termine per la FA postoperatoria nei pazienti cardiochirurgici (START-POAF) Studio pilota

Lo studio pilota START-POAF è uno studio prospettico, in aperto, a due bracci, randomizzato controllato con valutazione in cieco dei risultati (PROBE). Questo studio pilota valuterà il peso della fibrillazione atriale (FA) e il ritmo clinico su pazienti con FA di nuova insorgenza dopo chirurgia cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) è il ritmo cardiaco anomalo più comune al mondo. Nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia, la nuova FA si riscontra come complicanza precoce in più di un intervento chirurgico su quattro. Nelle settimane e nei mesi successivi all'intervento al cuore, i pazienti con nuova FA assumono un farmaco chiamato amiodarone per mantenere il ritmo cardiaco mentre guarisce. Se il cuore torna in FA, i pazienti possono avere sintomi di battito cardiaco accelerato, insufficienza cardiaca (liquido nei polmoni) o ictus. Sebbene l'amiodarone sia efficace, può avere effetti collaterali come vertigini, nausea e rallentamento della frequenza cardiaca. Può anche danneggiare i polmoni, il fegato e la ghiandola tiroidea. Molti pazienti non sono in grado di completare l'intero ciclo prescritto dopo l'intervento chirurgico. Pertanto, è fondamentale che i ricercatori trovino la durata più breve possibile del trattamento con amiodarone che manterrà il ritmo cardiaco riducendo al minimo la possibilità di effetti collaterali o danni agli organi. Lo studio pilota randomizzato START-POAF confronterà due diverse durate del trattamento con amiodarone: 1) solo carico ospedaliero e 2) carico ospedaliero più 4 settimane dopo la dose di carico. Tutti i partecipanti indosseranno un monitor dell'elettrocardiogramma (ECG) per 4 settimane il giorno successivo al completamento della dose di carico. Gli investigatori confronteranno la quantità di AF osservata sull'ECG tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Reclutamento
        • Hamilton General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Emilie Belley-Cote, MD
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1C9
        • Reclutamento
        • St. Michael's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Gianluigi Bisleri, MD
        • Contatto:
          • Camila Mayorga Palacios

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni;
  2. - Sono stati sottoposti a chirurgia cardiaca incluso CABG, chirurgia valvolare, sostituzione dell'aorta ascendente o loro combinazioni entro 14 giorni dalla randomizzazione;
  3. Aveva POAF (o flutter) di nuova insorgenza, documentato da ECG a 12 derivazioni o durata ≥ 1 ora alla telemetria. I pazienti possono essere in FA o in ritmo sinusale al momento della randomizzazione;
  4. Si prevede di ricevere 3 g - 5 g di dose di carico di amiodarone dopo l'intervento chirurgico.
  5. Si prevede che sia pronto per la dimissione dall'ospedale entro 48 ore dalla randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi preoperatoria documentata di FA parossistica, persistente o permanente;
  2. Uso pianificato di un farmaco antiaritmico di classe I o III (diverso dal farmaco in studio);
  3. Pazienti sottoposti a trapianto di cuore, cardiochirurgia congenita complessa, inserimento di dispositivi di assistenza ventricolare isolata o ablazione della FA (chirurgica o con catetere);
  4. Allergia nota agli adesivi ECG;
  5. Controindicazione all'amiodarone (es. ipertiroidismo, grave malattia polmonare restrittiva o ostruttiva, sindrome del QT lungo, PR > 240 ms, blocco AV di alto grado).
  6. Individui in gravidanza, allattamento o potenzialmente fertili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia di mantenimento con amiodarone
Amiodarone 200 mg al giorno per quattro settimane
Droga: Amiodarone cloridrato 200 mg
200 mg al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Cordarone
  • Pacerone
Nessun intervento: Nessuna terapia di mantenimento con amiodarone
Nessuna terapia di mantenimento con amiodarone in corso per quattro settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
3 pazienti per centro al mese
Lasso di tempo: 2 anni
Possibilità di reclutare una media di 3 partecipanti per centro al mese
2 anni
Tasso di crossover inferiore al 10%.
Lasso di tempo: 28 giorni
Tasso di crossover inferiore al 10%.
28 giorni
Gruppo di intervento che assume almeno l'80% della terapia di mantenimento di 4 settimane con amiodarone
Lasso di tempo: 28 giorni
Maggiore e uguale al 90% del gruppo di intervento che assume almeno l'80% della terapia di mantenimento di 4 settimane con amiodarone
28 giorni
Follow-up del 90% a 30 giorni
Lasso di tempo: A 30 giorni dalla data di randomizzazione
Follow-up maggiore e uguale al 90% a 30 giorni
A 30 giorni dalla data di randomizzazione
Recurrence of atrial fibrillation
Lasso di tempo: In the 28 days measured by continuous ECG monitor placed on day after the participant finishes their 3-5g of loading dose
AF recurrence lasting >= 30 seconds within 28 days
In the 28 days measured by continuous ECG monitor placed on day after the participant finishes their 3-5g of loading dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Nei 28 giorni misurati dal monitor ECG continuo posizionato il giorno dopo che il partecipante ha terminato la dose di carico di 3-5 g di amiodarone
Definito come tempo percentuale nella fibrillazione atriale
Nei 28 giorni misurati dal monitor ECG continuo posizionato il giorno dopo che il partecipante ha terminato la dose di carico di 3-5 g di amiodarone
Tempo alla prima FA > 6 minuti, > 6 ore e > 24 ore
Lasso di tempo: Nei 28 giorni misurati dal monitor ECG continuo posizionato il giorno dopo che il partecipante ha terminato la dose di carico di 3-5 g di amiodarone
Tempo alla prima FA > 6 minuti, > 6 ore e > 24 ore riportato dal monitor ECG continuo
Nei 28 giorni misurati dal monitor ECG continuo posizionato il giorno dopo che il partecipante ha terminato la dose di carico di 3-5 g di amiodarone
Partecipanti con almeno un episodio >6 minuti, >6 ore e >24 ore
Lasso di tempo: Nei 28 giorni misurati dal monitor ECG continuo posizionato il giorno dopo che il partecipante ha terminato la dose di carico di 3-5 g di amiodarone
Proporzione di partecipanti con almeno un episodio > 6 minuti, > 6 ore e > 24 ore riportato dall'ECG continuo
Nei 28 giorni misurati dal monitor ECG continuo posizionato il giorno dopo che il partecipante ha terminato la dose di carico di 3-5 g di amiodarone

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti che soffrono di insufficienza cardiaca
90 giorni dopo la randomizzazione
Fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti che soffrono di fibrillazione atriale
90 giorni dopo la randomizzazione
Un composto di ictus, infarto del miocardio e morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti che hanno almeno uno dei seguenti: ictus, infarto del miocardio o morte cardiovascolare
90 giorni dopo la randomizzazione
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti che sperimentano un'emorragia maggiore
90 giorni dopo la randomizzazione
Embolia arteriosa sistemica
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti che hanno subito un'embolia arteriosa sistemica
90 giorni dopo la randomizzazione
Effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita (AFEQT) Questionario
Lasso di tempo: Raccolta al basale, follow-up a 30 giorni e follow-up a 90 giorni
Il questionario sull'effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita (AFEQT) valuta i sintomi, le attività quotidiane e i problemi di trattamento che i partecipanti hanno correlato alla fibrillazione atriale e sarà completato su tutti i partecipanti
Raccolta al basale, follow-up a 30 giorni e follow-up a 90 giorni
Questionario SF-12
Lasso di tempo: Raccolta al basale, follow-up a 30 giorni e follow-up a 90 giorni
Il questionario SF-12 che valuta la salute fisica e mentale sarà completato su tutti i partecipanti
Raccolta al basale, follow-up a 30 giorni e follow-up a 90 giorni
Cardioversione elettrica
Lasso di tempo: Randomizzazione a 90 giorni
Proporzione di partecipanti sottoposti a cardioversione elettrica
Randomizzazione a 90 giorni
Electrical cardioversion
Lasso di tempo: Randomization to 30 days
Proportion of participants who undergo electrical cardioversion
Randomization to 30 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Population Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: William McIntyre, MD, Population Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023.START-POAF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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