Krótkoterminowa terapia antyarytmiczna w pooperacyjnym AF u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym Badanie pilotażowe (START-POAF)
3 września 2026 zaktualizowane przez: Population Health Research Institute
Krótkoterminowa terapia antyarytmiczna w pooperacyjnym AF u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym (START-POAF) Badanie pilotażowe
Badanie pilotażowe START-POAF jest prospektywnym, otwartym, dwuramiennym, randomizowanym badaniem kontrolowanym z zaślepioną oceną wyników (PROBE).
To badanie pilotażowe ma na celu ocenę obciążenia migotaniem przedsionków (AF) i rytmu klinicznego u pacjentów z AF o nowym początku po operacji kardiochirurgicznej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszym nieprawidłowym rytmem serca na świecie.
U pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym nowe AF jest wczesnym powikłaniem w więcej niż jednej czwartej operacji.
W tygodniach i miesiącach po operacji serca pacjenci z nowym AF przyjmują lek zwany amiodaronem, aby utrzymać rytm serca podczas gojenia.
Jeśli serce powróci do migotania przedsionków, pacjenci mogą mieć objawy kołatania serca, niewydolności serca (płyn w płucach) lub udaru.
Chociaż amiodaron jest skuteczny, może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, nudności i wolne bicie serca.
Może również uszkodzić płuca, wątrobę i tarczycę.
Wielu pacjentów nie jest w stanie ukończyć pełnego zalecanego kursu po operacji.
Dlatego tak ważne jest, aby badacze znaleźli możliwie najkrótszy czas leczenia amiodaronem, który pozwoli utrzymać rytm pracy serca, jednocześnie minimalizując ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub uszkodzeń narządowych.
W pilotażowym badaniu z randomizacją START-POAF porównane zostaną dwa różne okresy leczenia amiodaronem: 1) tylko obciążenie szpitalne i 2) obciążenie szpitalne plus 4 tygodnie po dawce wysycającej.
Wszyscy uczestnicy będą nosić monitor elektrokardiogramu (EKG) przez 4 tygodnie następnego dnia po podaniu dawki nasycającej.
Badacze porównają ilość AF obserwowaną w EKG między dwiema grupami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
400
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ingrid Copland
- Numer telefonu: 905-512-4940
- E-mail: start-poaf@phri.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Rekrutacyjny
- Hamilton General Hospital
-
Główny śledczy:
- Emilie Belley-Cote, MD
-
Kontakt:
- Leah Hayward
- E-mail: leah.hayward@phri.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1C9
- Rekrutacyjny
- St. Michael's Hospital
-
Główny śledczy:
- Gianluigi Bisleri, MD
-
Kontakt:
- Camila Mayorga Palacios
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat;
- Przeszli operację kardiochirurgiczną, w tym CABG, operację zastawki, wymianę aorty wstępującej lub ich kombinacje w ciągu 14 dni od randomizacji;
- Miał nowy początek POAF (lub trzepotanie), udokumentowany 12-odprowadzeniowym EKG lub trwający ≥ 1 godzinę w telemetrii. W czasie randomizacji pacjenci mogą mieć AF lub rytm zatokowy;
- Oczekuje się, że po zabiegu chirurgicznym otrzyma dawkę wysycającą amiodaronu od 3 g do 5 g.
- Oczekuje się, że będą gotowi do wypisu ze szpitala w ciągu 48 godzin od randomizacji.
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowana przedoperacyjna historia napadowego, przetrwałego lub trwałego AF;
- Planowane użycie leku przeciwarytmicznego klasy I lub III (innego niż badany lek);
- Pacjenci po przeszczepie serca, złożonej operacji wrodzonej wady serca, wszczepieniu izolowanego urządzenia wspomagającego komorę lub ablacji AF (chirurgicznej lub przezcewnikowej);
- Znana alergia na kleje EKG;
- Przeciwwskazania do amiodaronu (tj. nadczynność tarczycy, ciężka restrykcyjna lub obturacyjna choroba płuc, zespół długiego odstępu QT, PR > 240 ms, blok AV wysokiego stopnia).
- Osoby w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia podtrzymująca amiodaronem
Amiodaron 200 mg dziennie przez cztery tygodnie
|
200 mg dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Brak leczenia podtrzymującego amiodaronem
Brak trwającej terapii podtrzymującej amiodaronem przez cztery tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3 pacjentów na ośrodek miesięcznie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Możliwość rekrutacji średnio 3 uczestników na ośrodek miesięcznie
|
2 lata
|
|
Mniej niż 10% wskaźnika cross-over
Ramy czasowe: 28 dni
|
Mniej niż 10% wskaźnika cross-over
|
28 dni
|
|
Grupa interwencyjna przyjmująca co najmniej 80% 4-tygodniowej terapii podtrzymującej amiodaronem
Ramy czasowe: 28 dni
|
Większy i równy 90% grupy interwencyjnej przyjmującej co najmniej 80% 4-tygodniowej terapii podtrzymującej amiodaronem
|
28 dni
|
|
90% obserwacji po 30 dniach
Ramy czasowe: W 30 dni po dacie randomizacji
|
Większy niż i równy 90% obserwacji po 30 dniach
|
W 30 dni po dacie randomizacji
|
|
Recurrence of atrial fibrillation
Ramy czasowe: In the 28 days measured by continuous ECG monitor placed on day after the participant finishes their 3-5g of loading dose
|
AF recurrence lasting >= 30 seconds within 28 days
|
In the 28 days measured by continuous ECG monitor placed on day after the participant finishes their 3-5g of loading dose
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni mierzonych za pomocą ciągłego monitora EKG umieszczonego w dniu po zakończeniu przez uczestnika dawki nasycającej 3-5 g amiodaronu
|
Zdefiniowany jako procent czasu migotania przedsionków
|
W ciągu 28 dni mierzonych za pomocą ciągłego monitora EKG umieszczonego w dniu po zakończeniu przez uczestnika dawki nasycającej 3-5 g amiodaronu
|
|
Czas do pierwszego AF > 6 minut, >6 godzin i >24 godziny
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni mierzonych za pomocą ciągłego monitora EKG umieszczonego w dniu po zakończeniu przez uczestnika dawki nasycającej 3-5 g amiodaronu
|
Czas do pierwszego AF > 6 minut, >6 godzin i >24 godzin zgłoszony na monitorze ciągłego EKG
|
W ciągu 28 dni mierzonych za pomocą ciągłego monitora EKG umieszczonego w dniu po zakończeniu przez uczestnika dawki nasycającej 3-5 g amiodaronu
|
|
Uczestnicy z co najmniej jednym epizodem trwającym >6 minut, >6 godzin i >24 godziny
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni mierzonych za pomocą ciągłego monitora EKG umieszczonego w dniu po zakończeniu przez uczestnika dawki nasycającej 3-5 g amiodaronu
|
Odsetek uczestników z co najmniej jednym epizodem > 6 minut, > 6 godzin i > 24 godzin zgłoszonych z ciągłego EKG
|
W ciągu 28 dni mierzonych za pomocą ciągłego monitora EKG umieszczonego w dniu po zakończeniu przez uczestnika dawki nasycającej 3-5 g amiodaronu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niewydolność serca
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła niewydolność serca
|
90 dni po randomizacji
|
|
Migotanie przedsionków
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło migotanie przedsionków
|
90 dni po randomizacji
|
|
Połączenie udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno z następujących schorzeń: udar, zawał mięśnia sercowego lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
|
90 dni po randomizacji
|
|
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło poważne krwawienie
|
90 dni po randomizacji
|
|
Układowa zatorowość tętnicza
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła ogólnoustrojowa zatorowość tętnicza
|
90 dni po randomizacji
|
|
Kwestionariusz wpływu migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT).
Ramy czasowe: Zebrane na początku badania, 30 dni obserwacji i 90 dni obserwacji
|
Kwestionariusz wpływu migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT) ocenia objawy, codzienne czynności i obawy dotyczące leczenia związane z migotaniem przedsionków i zostanie wypełniony na wszystkich uczestnikach
|
Zebrane na początku badania, 30 dni obserwacji i 90 dni obserwacji
|
|
Kwestionariusz SF-12
Ramy czasowe: Zebrane na początku badania, 30 dni obserwacji i 90 dni obserwacji
|
Kwestionariusz SF-12 oceniający stan zdrowia fizycznego i psychicznego zostanie wypełniony na wszystkich uczestnikach
|
Zebrane na początku badania, 30 dni obserwacji i 90 dni obserwacji
|
|
Kardiowersja elektryczna
Ramy czasowe: Randomizacja do 90 dni
|
Odsetek uczestników poddanych kardiowersji elektrycznej
|
Randomizacja do 90 dni
|
|
Electrical cardioversion
Ramy czasowe: Randomization to 30 days
|
Proportion of participants who undergo electrical cardioversion
|
Randomization to 30 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: William McIntyre, MD, Population Health Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023.START-POAF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .