Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarig antiarytmisk terapi for postoperativ AF i hjertekirurgiske patienter Pilotforsøg (START-POAF)

13. marts 2024 opdateret af: Population Health Research Institute

Kortvarig antiarytmisk terapi for postoperativ AF hos hjertekirurgiske patienter (START-POAF) pilotforsøg

START-POAF-pilotstudiet er et prospektivt, åbent to-arms, randomiseret kontrolleret forsøg med blindet vurdering af resultater (PROBE). Denne pilotundersøgelse vil vurdere byrden af ​​atrieflimren (AF) og klinisk rytme på patienter med nyopstået AF efter hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige unormale hjerterytme i verden. Hos patienter, der får hjerteopereret, findes ny AF som en tidlig komplikation ved mere end hver fjerde operation. I ugerne og månederne efter hjerteoperationen tager patienter, der har ny AF, en medicin kaldet amiodaron for at holde deres hjerte i rytme, mens det heler. Hvis hjertet går tilbage i AF, kan patienter have symptomer på hjertesvigt, hjertesvigt (væske på lungerne) eller slagtilfælde. Selvom amiodaron er effektivt, kan det have bivirkninger som svimmelhed, kvalme og langsom puls. Det kan også beskadige lungerne, leveren og skjoldbruskkirtlen. Mange patienter er ikke i stand til at gennemføre deres fulde ordinerede forløb efter operationen. Derfor er det afgørende, at efterforskerne finder den kortest mulige behandlingslængde med amiodaron, der vil holde hjertet i rytme og samtidig minimere chancen for bivirkninger eller organskader. START-POAF Pilot Randomized Trial vil sammenligne to forskellige varigheder af amiodaronbehandling: 1) kun belastning på hospitalet og 2) belastning på hospitalet plus 4 uger efter belastningsdosis. Alle deltagere vil bære en elektrokardiogram (EKG) monitor i 4 uger dagen efter, at de har afsluttet deres startdosis. Efterforskerne vil sammenligne mængden af ​​AF set på EKG mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år;
  2. Har gennemgået hjertekirurgi, herunder CABG, ventilkirurgi, ascendens aorta-erstatning eller kombinationer heraf inden for 14 dage efter randomisering;
  3. Havde nyopstået POAF (eller flutter), dokumenteret ved 12-aflednings-EKG eller varede ≥ 1 time på telemetri. Patienter kan være i AF eller sinusrytme på tidspunktet for randomisering;
  4. Forventes at modtage 3 g - 5 g amiodaron-startdosis efter operationen.
  5. Forventes at være klar til hospitalsudskrivning inden for 48 timer efter randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dokumenteret præoperativ historie med paroxysmal, vedvarende eller permanent AF;
  2. Planlagt brug af et klasse I eller III antiarytmisk lægemiddel (bortset fra undersøgelsesmiddel);
  3. Patienter, der har gennemgået hjertetransplantation, kompleks medfødt hjertekirurgi, isoleret ventrikulær hjælpeanordningsindsættelse eller AF-ablation (kirurgisk eller kateter);
  4. Kendt allergi over for EKG-klæbemidler;
  5. Kontraindikation til amiodaron (dvs. hyperthyroidisme, svær restriktiv eller obstruktiv lungesygdom, langt QT-syndrom, PR > 240 ms, højgradig AV-blok).
  6. Personer, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Amiodaron vedligeholdelsesbehandling
Amiodaron 200 mg dagligt i fire uger
Medicin: Amiodaronhydrochlorid 200 MG
200 mg dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • Cordarone
  • Pacerone
Ingen indgriben: Ingen Amiodaron vedligeholdelsesbehandling
Ingen løbende Amiodaron vedligeholdelsesbehandling i fire uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 patienter pr. center pr. måned
Tidsramme: 2 år
Evne til at rekruttere i gennemsnit 3 deltagere pr. center pr. måned
2 år
Mindre end 10 % cross-over rate
Tidsramme: 28 dage
Mindre end 10 % cross-over rate
28 dage
Interventionsgruppe, der tager mindst 80 % af deres amiodaron 4 ugers vedligeholdelsesbehandling
Tidsramme: 28 dage
Større end og lig med 90 % af interventionsgruppen, der tager mindst 80 % af deres amiodaron 4 ugers vedligeholdelsesbehandling
28 dage
90 % opfølgning efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter randomiseringsdatoen
Større end og lig med 90 % opfølgning efter 30 dage
30 dage efter randomiseringsdatoen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Byrde af atrieflimren
Tidsramme: I de 28 dage målt af den kontinuerlige EKG-monitor placeret dagen efter, at deltageren er færdig med deres 3-5 g amiodaron-indlæsningsdosis
Defineret som procent af tid i atrieflimren
I de 28 dage målt af den kontinuerlige EKG-monitor placeret dagen efter, at deltageren er færdig med deres 3-5 g amiodaron-indlæsningsdosis
Tid til første AF > 6 minutter, >6 timer og >24 timer
Tidsramme: I de 28 dage målt af den kontinuerlige EKG-monitor placeret dagen efter, at deltageren er færdig med deres 3-5 g amiodaron-indlæsningsdosis
Tid til første AF > 6 minutter, >6 timer og >24 timer rapporteret fra den kontinuerlige EKG-monitor
I de 28 dage målt af den kontinuerlige EKG-monitor placeret dagen efter, at deltageren er færdig med deres 3-5 g amiodaron-indlæsningsdosis
Deltagere med mindst én episode >6 minutter, >6 timer og >24 timer
Tidsramme: I de 28 dage målt af den kontinuerlige EKG-monitor placeret dagen efter, at deltageren er færdig med deres 3-5 g amiodaron-indlæsningsdosis
Andel af deltagere med mindst én episode > 6 minutter, >6 timer og >24 timer rapporteret fra det kontinuerlige EKG
I de 28 dage målt af den kontinuerlige EKG-monitor placeret dagen efter, at deltageren er færdig med deres 3-5 g amiodaron-indlæsningsdosis

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefejl
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Antal deltagere, der oplever hjertesvigt
90 dage efter randomisering
Atrieflimren
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Antal deltagere, der oplever atrieflimren
90 dage efter randomisering
En sammensætning af slagtilfælde, myokardieinfarkt og kardiovaskulær død
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Antal deltagere, der har mindst én af følgende: slagtilfælde, myokardieinfarkt eller kardiovaskulær død
90 dage efter randomisering
Større blødning
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Antal deltagere, der oplever en større blødning
90 dage efter randomisering
Systemisk arteriel emboli
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Antal deltagere, der oplever en systemisk arteriel emboli
90 dage efter randomisering
Atrieflimren Effekt på Livskvalitet (AFEQT) Spørgeskema
Tidsramme: Samlet ved baseline, 30 dages opfølgning og 90 dages opfølgning
Atrieflimmereffekten på livskvalitetsspørgeskemaet (AFEQT) evaluerer symptomer, daglige aktiviteter og behandlingsbekymringer, deltagerne har relateret til atrieflimren og vil blive udfyldt på alle deltagere
Samlet ved baseline, 30 dages opfølgning og 90 dages opfølgning
SF-12 Spørgeskema
Tidsramme: Samlet ved baseline, 30 dages opfølgning og 90 dages opfølgning
SF-12 spørgeskemaet, som vurderer fysisk og mental sundhed, vil blive udfyldt på alle deltagere
Samlet ved baseline, 30 dages opfølgning og 90 dages opfølgning
Elektrisk elkonvertering
Tidsramme: Randomisering til 90 dage
Andel af deltagere, der gennemgår elektrisk kardioversion
Randomisering til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Population Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William McIntyre, MD, Population Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2023

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023.START-POAF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amiodaronhydrochlorid 200 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner