Kortvarig antiarytmisk terapi for postoperativ AF i hjertekirurgiske patienter Pilotforsøg (START-POAF)
3. september 2026 opdateret af: Population Health Research Institute
Kortvarig antiarytmisk terapi for postoperativ AF hos hjertekirurgiske patienter (START-POAF) pilotforsøg
START-POAF-pilotstudiet er et prospektivt, åbent to-arms, randomiseret kontrolleret forsøg med blindet vurdering af resultater (PROBE).
Denne pilotundersøgelse vil vurdere byrden af atrieflimren (AF) og klinisk rytme på patienter med nyopstået AF efter hjertekirurgi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren (AF) er den mest almindelige unormale hjerterytme i verden.
Hos patienter, der får hjerteopereret, findes ny AF som en tidlig komplikation ved mere end hver fjerde operation.
I ugerne og månederne efter hjerteoperationen tager patienter, der har ny AF, en medicin kaldet amiodaron for at holde deres hjerte i rytme, mens det heler.
Hvis hjertet går tilbage i AF, kan patienter have symptomer på hjertesvigt, hjertesvigt (væske på lungerne) eller slagtilfælde.
Selvom amiodaron er effektivt, kan det have bivirkninger som svimmelhed, kvalme og langsom puls.
Det kan også beskadige lungerne, leveren og skjoldbruskkirtlen.
Mange patienter er ikke i stand til at gennemføre deres fulde ordinerede forløb efter operationen.
Derfor er det afgørende, at efterforskerne finder den kortest mulige behandlingslængde med amiodaron, der vil holde hjertet i rytme og samtidig minimere chancen for bivirkninger eller organskader.
START-POAF Pilot Randomized Trial vil sammenligne to forskellige varigheder af amiodaronbehandling: 1) kun belastning på hospitalet og 2) belastning på hospitalet plus 4 uger efter belastningsdosis.
Alle deltagere vil bære en elektrokardiogram (EKG) monitor i 4 uger dagen efter, at de har afsluttet deres startdosis.
Efterforskerne vil sammenligne mængden af AF set på EKG mellem de to grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
400
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ingrid Copland
- Telefonnummer: 905-512-4940
- E-mail: start-poaf@phri.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Rekruttering
- Hamilton General Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Emilie Belley-Cote, MD
-
Kontakt:
- Leah Hayward
- E-mail: leah.hayward@phri.ca
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1C9
- Rekruttering
- St. Michael's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Gianluigi Bisleri, MD
-
Kontakt:
- Camila Mayorga Palacios
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Har gennemgået hjertekirurgi, herunder CABG, ventilkirurgi, ascendens aorta-erstatning eller kombinationer heraf inden for 14 dage efter randomisering;
- Havde nyopstået POAF (eller flutter), dokumenteret ved 12-aflednings-EKG eller varede ≥ 1 time på telemetri. Patienter kan være i AF eller sinusrytme på tidspunktet for randomisering;
- Forventes at modtage 3 g - 5 g amiodaron-startdosis efter operationen.
- Forventes at være klar til hospitalsudskrivning inden for 48 timer efter randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenteret præoperativ historie med paroxysmal, vedvarende eller permanent AF;
- Planlagt brug af et klasse I eller III antiarytmisk lægemiddel (bortset fra undersøgelsesmiddel);
- Patienter, der har gennemgået hjertetransplantation, kompleks medfødt hjertekirurgi, isoleret ventrikulær hjælpeanordningsindsættelse eller AF-ablation (kirurgisk eller kateter);
- Kendt allergi over for EKG-klæbemidler;
- Kontraindikation til amiodaron (dvs. hyperthyroidisme, svær restriktiv eller obstruktiv lungesygdom, langt QT-syndrom, PR > 240 ms, højgradig AV-blok).
- Personer, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Amiodaron vedligeholdelsesbehandling
Amiodaron 200 mg dagligt i fire uger
|
200 mg dagligt i 4 uger
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen Amiodaron vedligeholdelsesbehandling
Ingen løbende Amiodaron vedligeholdelsesbehandling i fire uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 patienter pr. center pr. måned
Tidsramme: 2 år
|
Evne til at rekruttere i gennemsnit 3 deltagere pr. center pr. måned
|
2 år
|
|
Mindre end 10 % cross-over rate
Tidsramme: 28 dage
|
Mindre end 10 % cross-over rate
|
28 dage
|
|
Interventionsgruppe, der tager mindst 80 % af deres amiodaron 4 ugers vedligeholdelsesbehandling
Tidsramme: 28 dage
|
Større end og lig med 90 % af interventionsgruppen, der tager mindst 80 % af deres amiodaron 4 ugers vedligeholdelsesbehandling
|
28 dage
|
|
90 % opfølgning efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter randomiseringsdatoen
|
Større end og lig med 90 % opfølgning efter 30 dage
|
30 dage efter randomiseringsdatoen
|
|
Recurrence of atrial fibrillation
Tidsramme: In the 28 days measured by continuous ECG monitor placed on day after the participant finishes their 3-5g of loading dose
|
AF recurrence lasting >= 30 seconds within 28 days
|
In the 28 days measured by continuous ECG monitor placed on day after the participant finishes their 3-5g of loading dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Byrde af atrieflimren
Tidsramme: I de 28 dage målt af den kontinuerlige EKG-monitor placeret dagen efter, at deltageren er færdig med deres 3-5 g amiodaron-indlæsningsdosis
|
Defineret som procent af tid i atrieflimren
|
I de 28 dage målt af den kontinuerlige EKG-monitor placeret dagen efter, at deltageren er færdig med deres 3-5 g amiodaron-indlæsningsdosis
|
|
Tid til første AF > 6 minutter, >6 timer og >24 timer
Tidsramme: I de 28 dage målt af den kontinuerlige EKG-monitor placeret dagen efter, at deltageren er færdig med deres 3-5 g amiodaron-indlæsningsdosis
|
Tid til første AF > 6 minutter, >6 timer og >24 timer rapporteret fra den kontinuerlige EKG-monitor
|
I de 28 dage målt af den kontinuerlige EKG-monitor placeret dagen efter, at deltageren er færdig med deres 3-5 g amiodaron-indlæsningsdosis
|
|
Deltagere med mindst én episode >6 minutter, >6 timer og >24 timer
Tidsramme: I de 28 dage målt af den kontinuerlige EKG-monitor placeret dagen efter, at deltageren er færdig med deres 3-5 g amiodaron-indlæsningsdosis
|
Andel af deltagere med mindst én episode > 6 minutter, >6 timer og >24 timer rapporteret fra det kontinuerlige EKG
|
I de 28 dage målt af den kontinuerlige EKG-monitor placeret dagen efter, at deltageren er færdig med deres 3-5 g amiodaron-indlæsningsdosis
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefejl
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
|
Antal deltagere, der oplever hjertesvigt
|
90 dage efter randomisering
|
|
Atrieflimren
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
|
Antal deltagere, der oplever atrieflimren
|
90 dage efter randomisering
|
|
En sammensætning af slagtilfælde, myokardieinfarkt og kardiovaskulær død
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
|
Antal deltagere, der har mindst én af følgende: slagtilfælde, myokardieinfarkt eller kardiovaskulær død
|
90 dage efter randomisering
|
|
Større blødning
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
|
Antal deltagere, der oplever en større blødning
|
90 dage efter randomisering
|
|
Systemisk arteriel emboli
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
|
Antal deltagere, der oplever en systemisk arteriel emboli
|
90 dage efter randomisering
|
|
Atrieflimren Effekt på Livskvalitet (AFEQT) Spørgeskema
Tidsramme: Samlet ved baseline, 30 dages opfølgning og 90 dages opfølgning
|
Atrieflimmereffekten på livskvalitetsspørgeskemaet (AFEQT) evaluerer symptomer, daglige aktiviteter og behandlingsbekymringer, deltagerne har relateret til atrieflimren og vil blive udfyldt på alle deltagere
|
Samlet ved baseline, 30 dages opfølgning og 90 dages opfølgning
|
|
SF-12 Spørgeskema
Tidsramme: Samlet ved baseline, 30 dages opfølgning og 90 dages opfølgning
|
SF-12 spørgeskemaet, som vurderer fysisk og mental sundhed, vil blive udfyldt på alle deltagere
|
Samlet ved baseline, 30 dages opfølgning og 90 dages opfølgning
|
|
Elektrisk elkonvertering
Tidsramme: Randomisering til 90 dage
|
Andel af deltagere, der gennemgår elektrisk kardioversion
|
Randomisering til 90 dage
|
|
Electrical cardioversion
Tidsramme: Randomization to 30 days
|
Proportion of participants who undergo electrical cardioversion
|
Randomization to 30 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William McIntyre, MD, Population Health Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2030
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2023
Først opslået (Faktiske)
3. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023.START-POAF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .