Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kortdurende anti-aritmische therapie voor postoperatieve AF bij hartchirurgische patiënten Pilotproef (START-POAF)

3 september 2026 bijgewerkt door: Population Health Research Institute

Kortdurende anti-aritmische therapie voor postoperatieve AF bij hartchirurgische patiënten (START-POAF) Pilotproef

De START-POAF-pilootstudie is een prospectieve, open-label tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met geblindeerde beoordeling van de uitkomsten (PROBE). Deze pilootstudie zal de belasting van boezemfibrilleren (AF) en klinisch ritme beoordelen bij patiënten met nieuwe AF na een hartoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Boezemfibrilleren (AF) is het meest voorkomende abnormale hartritme ter wereld. Bij patiënten die een hartoperatie ondergaan, wordt bij meer dan één op de vier operaties nieuw AF als een vroege complicatie gevonden. In de weken en maanden na een hartoperatie nemen patiënten met nieuw AF een medicijn genaamd amiodaron om hun hart in het ritme te houden terwijl het geneest. Als het hart teruggaat naar AF, kunnen patiënten symptomen krijgen van hartkloppingen, hartfalen (vocht in de longen) of beroerte. Hoewel amiodaron effectief is, kan het bijwerkingen hebben zoals duizeligheid, misselijkheid en trage hartslag. Het kan ook de longen, lever en schildklier beschadigen. Veel patiënten zijn na de operatie niet in staat om hun volledige voorgeschreven kuur af te maken. Daarom is het van cruciaal belang dat de onderzoekers de kortst mogelijke duur van de behandeling met amiodaron vinden die het hart in het ritme houdt en tegelijkertijd de kans op bijwerkingen of orgaanschade minimaliseert. De START-POAF Pilot Randomized Trial vergelijkt twee verschillende duur van behandeling met amiodaron: 1) alleen in het ziekenhuis en 2) in het ziekenhuis plus 4 weken na de oplaaddosis. Alle deelnemers dragen gedurende 4 weken een elektrocardiogram (ECG) -monitor op de dag nadat ze hun oplaaddosis hebben voltooid. De onderzoekers zullen de hoeveelheid AF op het ECG tussen de twee groepen vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Werving
        • Hamilton General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emilie Belley-Cote, MD
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1C9
        • Werving
        • St. Michael's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gianluigi Bisleri, MD
        • Contact:
          • Camila Mayorga Palacios

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar;
  2. hartchirurgie hebben ondergaan, waaronder CABG, klepchirurgie, aorta-vervanging of combinaties daarvan binnen 14 dagen na randomisatie;
  3. Had een nieuwe POAF (of flutter), gedocumenteerd door 12-afleidingen ECG of duurde ≥ 1 uur op telemetrie. Patiënten kunnen op het moment van randomisatie in AF- of sinusritme zijn;
  4. Zal naar verwachting 3 g - 5 g amiodaron oplaaddosis krijgen na de operatie.
  5. Naar verwachting klaar voor ontslag uit het ziekenhuis binnen 48 uur na randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gedocumenteerde preoperatieve voorgeschiedenis van paroxismaal, aanhoudend of permanent AF;
  2. Gepland gebruik van een klasse I of III antiaritmicum (anders dan het onderzoeksgeneesmiddel);
  3. Patiënten die een harttransplantatie, een complexe aangeboren hartoperatie, een geïsoleerde ventriculaire hulpinrichting of AF-ablatie (chirurgisch of katheter) hebben ondergaan;
  4. Bekende allergie voor ECG-kleefstoffen;
  5. Contra-indicatie voor amiodaron (d.w.z. hyperthyreoïdie, ernstige restrictieve of obstructieve longziekte, Long QT-syndroom, PR > 240 ms, hooggradig AV-blok).
  6. Personen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Onderhoudstherapie met amiodaron
Amiodaron 200 mg per dag gedurende vier weken
Geneesmiddel: Amiodaronhydrochloride 200 mg
200 mg per dag gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Cordarone
  • Pacerone
Geen tussenkomst: Geen onderhoudstherapie met amiodaron
Vier weken lang geen lopende onderhoudsbehandeling met amiodaron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 patiënten per centrum per maand
Tijdsspanne: 2 jaar
Mogelijkheid om gemiddeld 3 deelnemers per centrum per maand te werven
2 jaar
Minder dan 10% overstappercentage
Tijdsspanne: 28 dagen
Minder dan 10% overstappercentage
28 dagen
Interventiegroep die ten minste 80% van hun onderhoudstherapie van 4 weken met amiodaron gebruikt
Tijdsspanne: 28 dagen
Meer dan en gelijk aan 90% van de interventiegroep die ten minste 80% van hun onderhoudstherapie van 4 weken met amiodaron gebruikt
28 dagen
90% follow-up na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de randomisatiedatum
Groter dan en gelijk aan 90% follow-up na 30 dagen
30 dagen na de randomisatiedatum
Recurrence of atrial fibrillation
Tijdsspanne: In the 28 days measured by continuous ECG monitor placed on day after the participant finishes their 3-5g of loading dose
AF recurrence lasting >= 30 seconds within 28 days
In the 28 days measured by continuous ECG monitor placed on day after the participant finishes their 3-5g of loading dose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Last van atriale fibrillatie
Tijdsspanne: In de 28 dagen gemeten door de continue ECG-monitor geplaatst op de dag nadat de deelnemer zijn oplaaddosis van 3-5 g amiodaron heeft beëindigd
Gedefinieerd als percentage tijd in boezemfibrilleren
In de 28 dagen gemeten door de continue ECG-monitor geplaatst op de dag nadat de deelnemer zijn oplaaddosis van 3-5 g amiodaron heeft beëindigd
Tijd tot eerste AF > 6 minuten, >6 uur en >24 uur
Tijdsspanne: In de 28 dagen gemeten door de continue ECG-monitor geplaatst op de dag nadat de deelnemer zijn oplaaddosis van 3-5 g amiodaron heeft beëindigd
Tijd tot eerste AF > 6 minuten, >6 uur en >24 uur gerapporteerd door de continue ECG-monitor
In de 28 dagen gemeten door de continue ECG-monitor geplaatst op de dag nadat de deelnemer zijn oplaaddosis van 3-5 g amiodaron heeft beëindigd
Deelnemers met minimaal één episode >6 minuten, >6 uur en >24 uur
Tijdsspanne: In de 28 dagen gemeten door de continue ECG-monitor geplaatst op de dag nadat de deelnemer zijn oplaaddosis van 3-5 g amiodaron heeft beëindigd
Percentage deelnemers met ten minste één episode > 6 minuten, > 6 uur en > 24 uur gerapporteerd vanuit het continue ECG
In de 28 dagen gemeten door de continue ECG-monitor geplaatst op de dag nadat de deelnemer zijn oplaaddosis van 3-5 g amiodaron heeft beëindigd

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartfalen
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Aantal deelnemers met hartfalen
90 dagen na randomisatie
Boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Aantal deelnemers dat boezemfibrilleren ervaart
90 dagen na randomisatie
Een samenstelling van beroerte, hartinfarct en cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Aantal deelnemers met ten minste een van de volgende: beroerte, hartinfarct of cardiovasculair overlijden
90 dagen na randomisatie
Grote bloeding
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Aantal deelnemers dat een ernstige bloeding krijgt
90 dagen na randomisatie
Systemische arteriële embolie
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Aantal deelnemers dat een systemische arteriële embolie ervaart
90 dagen na randomisatie
Atriumfibrillatie-effect op de kwaliteit van leven (AFEQT) Vragenlijst
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline, 30 dagen follow-up en 90 dagen follow-up
De Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-life Questionnaire (AFEQT) evalueert symptomen, dagelijkse activiteiten en behandelingsproblemen die deelnemers hebben met betrekking tot atriumfibrilleren en zal bij alle deelnemers worden ingevuld
Verzameld bij baseline, 30 dagen follow-up en 90 dagen follow-up
SF-12 vragenlijst
Tijdsspanne: Verzameld bij baseline, 30 dagen follow-up en 90 dagen follow-up
De SF-12-vragenlijst die de fysieke en mentale gezondheid beoordeelt, wordt bij alle deelnemers ingevuld
Verzameld bij baseline, 30 dagen follow-up en 90 dagen follow-up
Elektrische cardioversie
Tijdsspanne: Randomisatie tot 90 dagen
Percentage deelnemers dat elektrische cardioversie ondergaat
Randomisatie tot 90 dagen
Electrical cardioversion
Tijdsspanne: Randomization to 30 days
Proportion of participants who undergo electrical cardioversion
Randomization to 30 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Population Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William McIntyre, MD, Population Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023.START-POAF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren