心臓手術患者の術後心房細動に対する短期抗不整脈療法のパイロット試験 (START-POAF)
2024年3月13日 更新者:Population Health Research Institute
心臓手術患者の術後心房細動に対する短期抗不整脈療法(START-POAF)パイロット試験
START-POAF パイロット研究は、盲検化されたアウトカム評価 (PROBE) を用いた前向き非盲検 2 群ランダム化比較試験です。
このパイロット研究では、心臓手術後に心房細動 (AF) を新たに発症した患者の心房細動 (AF) の負担と臨床リズムを評価します。
調査の概要
詳細な説明
心房細動 (AF) は、世界で最も一般的な不整脈です。
心臓手術を受けた患者では、手術の 4 回に 1 回以上で早期合併症として新しい心房細動が発見されます。
心臓手術後の数週間から数か月間、心房細動が新たに発生した患者は、アミオダロンと呼ばれる薬を服用して、心臓のリズムを保ちます。
心臓が心房細動に戻ると、患者は心臓の鼓動、心不全 (肺の液体)、または脳卒中の症状を呈する可能性があります。
アミオダロンは効果的ですが、めまい、吐き気、心拍数の低下などの副作用が生じる可能性があります。
また、肺、肝臓、甲状腺に損傷を与える可能性があります。
多くの患者は、手術後に処方されたコースを完全に完了することができません。
したがって、研究者は、副作用や臓器損傷の可能性を最小限に抑えながら、心臓のリズムを保つアミオダロンによる治療の可能な限り短い期間を見つけることが重要です.
START-POAF パイロット無作為化試験では、アミオダロン治療の 2 つの異なる期間を比較します: 1) 院内負荷のみ、および 2) 院内負荷と負荷投与後 4 週間。
すべての参加者は、負荷投与を完了した翌日から 4 週間、心電図 (ECG) モニターを装着します。
調査官は、2 つのグループ間で心電図に見られる AF の量を比較します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Ingrid Copland
- 電話番号:905-512-4940
- メール:start-poaf@phri.ca
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- -無作為化から14日以内にCABG、弁手術、上行大動脈置換術、またはそれらの組み合わせを含む心臓手術を受けた;
- -新たに発症したPOAF(またはフラッター)があり、12誘導心電図で記録されているか、テレメトリーで1時間以上持続しています。 無作為化の時点で、患者は心房細動または洞調律にある可能性があります。
- 手術後にアミオダロンの負荷量を 3 g ~ 5 g 投与する予定です。
- 無作為化から48時間以内に退院の準備が整うと予想されます。
除外基準:
- -発作性、持続性または永久性AFの術前の記録された病歴;
- -クラスIまたはIIIの抗不整脈薬(治験薬以外)の計画的使用;
- -心臓移植、複雑な先天性心臓手術、孤立した心室補助装置の挿入、またはAFアブレーション(外科的またはカテーテル)を受けた患者;
- -ECG接着剤に対する既知のアレルギー;
- -アミオダロンへの禁忌(すなわち 甲状腺機能亢進症、重度の拘束性または閉塞性肺疾患、QT 延長症候群、PR > 240 ms、高度房室ブロック)。
- 妊娠中、授乳中、または出産の可能性がある人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アミオダロン維持療法
アミオダロン 200 mg を毎日 4 週間
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4週間毎日200mg
他の名前:
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介入なし:アミオダロン維持療法なし
4 週間継続中のアミオダロン維持療法なし
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 施設あたり 1 か月あたり 3 人の患者
時間枠:2年
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毎月センターあたり平均 3 人の参加者を募集する能力
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2年
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クロスオーバー率10%未満
時間枠:28日
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クロスオーバー率10%未満
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28日
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アミオダロンの少なくとも 80% を 4 週間の維持療法で服用している介入群
時間枠:28日
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少なくとも80%のアミオダロンを服用している介入群の90%以上 4週間の維持療法
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28日
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30 日で 90% のフォローアップ
時間枠:無作為化日から 30 日後
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30日で90%以上のフォローアップ
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無作為化日から 30 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動の負担
時間枠:参加者が3〜5gのアミオダロン負荷投与を終了した翌日に配置された連続ECGモニターによって測定された28日間
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心房細動の時間の割合として定義
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参加者が3〜5gのアミオダロン負荷投与を終了した翌日に配置された連続ECGモニターによって測定された28日間
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最初の AF までの時間 > 6 分、 > 6 時間、 > 24 時間
時間枠:参加者が3〜5gのアミオダロン負荷投与を終了した翌日に配置された連続ECGモニターによって測定された28日間
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最初の心房細動までの時間 > 6 分、> 6 時間、および連続 ECG モニターから報告された > 24 時間
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参加者が3〜5gのアミオダロン負荷投与を終了した翌日に配置された連続ECGモニターによって測定された28日間
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少なくとも 1 つのエピソードが 6 分超、6 時間超、24 時間超の参加者
時間枠:参加者が3〜5gのアミオダロン負荷投与を終了した翌日に配置された連続ECGモニターによって測定された28日間
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連続心電図から報告された、6分以上、6時間以上、24時間以上のエピソードが少なくとも1回ある参加者の割合
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参加者が3〜5gのアミオダロン負荷投与を終了した翌日に配置された連続ECGモニターによって測定された28日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全
時間枠:無作為化後90日
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心不全を経験した参加者の数
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無作為化後90日
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心房細動
時間枠:無作為化後90日
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心房細動を経験した参加者の数
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無作為化後90日
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脳卒中、心筋梗塞、心血管死の複合
時間枠:無作為化後90日
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脳卒中、心筋梗塞または心血管死の少なくとも 1 つを持っている参加者の数
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無作為化後90日
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大出血
時間枠:無作為化後90日
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大出血を経験した参加者の数
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無作為化後90日
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全身性動脈塞栓症
時間枠:無作為化後90日
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全身性動脈塞栓症を経験した参加者の数
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無作為化後90日
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生活の質に対する心房細動の影響 (AFEQT) アンケート
時間枠:ベースライン、30 日間のフォローアップ、および 90 日間のフォローアップで収集
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QOL質問票(AFEQT)に対する心房細動の影響は、参加者が心房細動に関連して持っている症状、日常活動、および治療上の懸念を評価し、すべての参加者に記入されます
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ベースライン、30 日間のフォローアップ、および 90 日間のフォローアップで収集
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SF-12アンケート
時間枠:ベースライン、30 日間のフォローアップ、および 90 日間のフォローアップで収集
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身体的および精神的健康を評価するSF-12アンケートは、すべての参加者に記入されます
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ベースライン、30 日間のフォローアップ、および 90 日間のフォローアップで収集
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電気除細動
時間枠:90 日間の無作為化
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電気除細動を受ける参加者の割合
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90 日間の無作為化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:William McIntyre, MD、Population Health Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月31日
一次修了 (推定)
2025年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年1月30日
試験登録日
最初に提出
2023年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月23日
最初の投稿 (実際)
2023年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月13日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023.START-POAF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アミオダロン塩酸塩 200MGの臨床試験
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Federal Budgetary Research Institution State Research...完了
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Stephen Bagley, MD, MSCEUniversity of Pennsylvania; Abramson Cancer Center at Penn Medicine積極的、募集していない
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.完了
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Kadmon Corporation, LLCQuotient Sciences完了
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Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti完了
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Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University完了