Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhytaikainen rytmihäiriön vastainen hoito leikkauksen jälkeiseen AF:hen sydänleikkauspotilaiden pilottikokeessa (START-POAF)

torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Population Health Research Institute

Lyhytaikainen antirytminen hoito sydänkirurgiapotilaiden leikkauksen jälkeiselle AF:lle (START-POAF) -pilottikoe

START-POAF-pilottitutkimus on prospektiivinen, avoin kaksihaarainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on sokkoutettu tulosarviointi (PROBE). Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan eteisvärinän (AF) taakkaa ja kliinistä rytmiä potilailla, joilla on äskettäin alkanut AF sydänleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisvärinä (AF) on yleisin epänormaali sydämen rytmi maailmassa. Potilailla, joille on tehty sydänleikkaus, uusi AF havaitaan varhaisena komplikaationa useammassa kuin yhdessä neljästä leikkauksesta. Sydänleikkauksen jälkeisinä viikkoina ja kuukausina potilaat, joilla on uusi AF, ottavat amiodaroni-nimistä lääkettä pitääkseen sydämensä rytmissä, kun se paranee. Jos sydän palaa AF-tilaan, potilailla voi esiintyä sydämen sykettämisen, sydämen vajaatoiminnan (nestettä keuhkoissa) tai aivohalvauksen oireita. Vaikka amiodaroni on tehokas, sillä voi olla sivuvaikutuksia, kuten huimausta, pahoinvointia ja hidasta sykettä. Se voi myös vahingoittaa keuhkoja, maksaa ja kilpirauhasta. Monet potilaat eivät pysty suorittamaan täyttä kurssiaan leikkauksen jälkeen. Siksi on ratkaisevan tärkeää, että tutkijat löytävät mahdollisimman lyhyen amiodaronihoidon pituuden, joka pitää sydämen rytmissä ja minimoi sivuvaikutusten tai elinvaurioiden mahdollisuuden. START-POAF Pilot Randomized Trial vertailee kahta erilaista amiodaronihoidon kestoa: 1) vain sairaalakuormitus ja 2) sairaalakuorma plus 4 viikkoa latausannoksen jälkeen. Kaikki osallistujat käyttävät elektrokardiogrammi (EKG) -monitoria 4 viikon ajan latausannoksen suorittamisen jälkeen. Tutkijat vertaavat EKG:ssä havaittua AF:n määrää kahden ryhmän välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrytointi
        • Hamilton General Hospital
        • Päätutkija:
          • Emilie Belley-Cote, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1C9
        • Rekrytointi
        • St. Michael's Hospital
        • Päätutkija:
          • Gianluigi Bisleri, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Camila Mayorga Palacios

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta;
  2. Sinulle on tehty sydänleikkaus, mukaan lukien CABG, läppäleikkaus, nousevan aortan vaihto tai näiden yhdistelmät 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta;
  3. Hänellä oli uusi POAF (tai lepatus), dokumentoitu 12-kytkentäisellä EKG:llä tai kesti ≥ 1 tunnin telemetrialla. Potilaat voivat olla AF- tai sinusrytmisissä satunnaistamisen aikana;
  4. Odotetaan saavan 3 g - 5 g amiodaronin kyllästysannosta leikkauksen jälkeen.
  5. Odotetaan olevan valmis sairaalasta kotiutumiseen 48 tunnin kuluessa satunnaistamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Dokumentoitu ennen leikkausta esiintynyt kohtauksellinen, jatkuva tai pysyvä AF;
  2. Luokan I tai III rytmihäiriölääkkeen suunniteltu käyttö (muu kuin tutkimuslääke);
  3. Potilaat, joille on tehty sydämensiirto, monimutkainen synnynnäinen sydänleikkaus, eristetty kammioapulaite tai AF-ablaatio (kirurginen tai katetri);
  4. Tunnettu allergia EKG-liimoille;
  5. Amiodaronin vasta-aihe (esim. kilpirauhasen liikatoiminta, vaikea rajoittava tai obstruktiivinen keuhkosairaus, pitkä QT-oireyhtymä, PR > 240 ms, korkea-asteinen AV-katkos).
  6. Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat henkilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Amiodaronin ylläpitohoito
Amiodaroni 200 mg päivässä neljän viikon ajan
Lääke: Amiodaronihydrokloridi 200 MG
200 mg päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Cordarone
  • Pacerone
Ei väliintuloa: Ei amiodaroni-ylläpitohoitoa
Ei jatkuvaa amiodaroni-ylläpitohoitoa neljään viikkoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 potilasta per keskus kuukaudessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kyky rekrytoida keskimäärin 3 osallistujaa per keskus kuukaudessa
2 vuotta
Alle 10 % ylitysprosentti
Aikaikkuna: 28 päivää
Alle 10 % ylitysprosentti
28 päivää
Interventioryhmä, joka otti vähintään 80 % amiodaronin 4 viikon ylläpitohoidostaan
Aikaikkuna: 28 päivää
Suurempi ja yhtä suuri kuin 90 % interventioryhmästä, joka otti vähintään 80 % amiodaroni 4 viikon ylläpitohoidostaan
28 päivää
90 % seuranta 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Suurempi ja yhtä suuri kuin 90 % seuranta 30 päivän kuluttua
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
Recurrence of atrial fibrillation
Aikaikkuna: In the 28 days measured by continuous ECG monitor placed on day after the participant finishes their 3-5g of loading dose
AF recurrence lasting >= 30 seconds within 28 days
In the 28 days measured by continuous ECG monitor placed on day after the participant finishes their 3-5g of loading dose

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisvärinän taakka
Aikaikkuna: 28 päivän aikana mitattuna jatkuvalla EKG-monitorilla, joka sijoitettiin seuraavana päivänä sen jälkeen, kun osallistuja on lopettanut 3-5 g amiodaronilatausannoksen
Määritelty prosentteina ajasta eteisvärinässä
28 päivän aikana mitattuna jatkuvalla EKG-monitorilla, joka sijoitettiin seuraavana päivänä sen jälkeen, kun osallistuja on lopettanut 3-5 g amiodaronilatausannoksen
Aika ensimmäiseen AF:ään > 6 minuuttia, > 6 tuntia ja > 24 tuntia
Aikaikkuna: 28 päivän aikana mitattuna jatkuvalla EKG-monitorilla, joka sijoitettiin seuraavana päivänä sen jälkeen, kun osallistuja on lopettanut 3-5 g amiodaronilatausannoksen
Jatkuvasta EKG-monitorista raportoitu aika ensimmäiseen AF:ään > 6 minuuttia, > 6 tuntia ja > 24 tuntia
28 päivän aikana mitattuna jatkuvalla EKG-monitorilla, joka sijoitettiin seuraavana päivänä sen jälkeen, kun osallistuja on lopettanut 3-5 g amiodaronilatausannoksen
Osallistujat, joilla on vähintään yksi jakso >6 minuuttia, >6 tuntia ja >24 tuntia
Aikaikkuna: 28 päivän aikana mitattuna jatkuvalla EKG-monitorilla, joka sijoitettiin seuraavana päivänä sen jälkeen, kun osallistuja on lopettanut 3-5 g amiodaronilatausannoksen
Niiden osallistujien osuus, joilla on vähintään yksi jakso > 6 minuuttia, > 6 tuntia ja > 24 tuntia jatkuvasta EKG:stä
28 päivän aikana mitattuna jatkuvalla EKG-monitorilla, joka sijoitettiin seuraavana päivänä sen jälkeen, kun osallistuja on lopettanut 3-5 g amiodaronilatausannoksen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Sydämen vajaatoimintaa kokeneiden osallistujien määrä
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Eteisvärinä
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Eteisvärinää kokeneiden osallistujien määrä
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aivohalvauksen, sydäninfarktin ja sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman yhdistelmä
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi seuraavista: aivohalvaus, sydäninfarkti tai sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat suuren verenvuodon
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Systeeminen valtimoembolia
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat systeemisen valtimoembolian
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun (AFEQT) -kysely
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa, 30 päivän seuranta ja 90 päivän seuranta
Eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun -kysely (AFEQT) arvioi oireita, päivittäisiä toimintoja ja hoitoon liittyviä huolenaiheita, joita osallistujilla on ollut eteisvärinästä, ja se täytetään kaikille osallistujille.
Kerätty lähtötilanteessa, 30 päivän seuranta ja 90 päivän seuranta
SF-12 kyselylomake
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa, 30 päivän seuranta ja 90 päivän seuranta
Fyysistä ja henkistä terveyttä arvioiva SF-12-kysely täytetään kaikille osallistujille
Kerätty lähtötilanteessa, 30 päivän seuranta ja 90 päivän seuranta
Sähköinen kardioversio
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 90 päivään
Niiden osallistujien osuus, joille tehdään sähköinen kardioversio
Satunnaistaminen 90 päivään
Electrical cardioversion
Aikaikkuna: Randomization to 30 days
Proportion of participants who undergo electrical cardioversion
Randomization to 30 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Population Health Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: William McIntyre, MD, Population Health Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023.START-POAF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa