- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05841225
제2형 당뇨병 환자의 집행 기능과 식이 준수의 관계
제2형 당뇨병 환자의 집행기능과 식이요법의 관계 및 중재에 관한 연구
연구 목적 본 연구는 제2형 당뇨병(T2DM) 환자의 집행 기능과 식이 준수 간의 관계를 주관적 및 객관적 관점에서 조사하고 컴퓨터 기반 억제 조절 훈련의 집행 기능 중재가 식이 준수에 미치는 영향을 밝히는 것을 목적으로 합니다. .
연구 설계 이 연구는 세 부분으로 구성됩니다. 1부에서는 주관적 측정(설문지)과 객관적 측정(인지 작업 수행)을 결합하여 제2형 당뇨병 환자의 실행 기능과 식이 준수 간의 관계를 종합적으로 탐색합니다. 두 번째 부분에서는 ERP 기술을 사용하여 식이 순응도가 다른 제2형 당뇨병 환자의 억제 제어의 신경 메커니즘을 조사합니다. 파트 III은 무작위 대조 시험입니다. 대조군은 음식과 관련 없는 억제 조절 훈련을, 실험군은 음식과 관련된 억제 조절 훈련을 받는다.
참여자 포함 기준은 다음과 같다: (1) 당뇨병에 대한 1999년 WHO 진단 기준을 충족한 T2DM 환자; (2) 6개월 이상의 질병 경과를 가짐; (3) 만 18세 이상이어야 합니다. (4) 좋은 구두 의사 소통 및 이해 능력을 가지고 있습니다. (5) 정상 시력 또는 교정 시력을 갖고 있으며 색맹 또는 색무력증이 없습니다. (6) 정상적인 손가락 기능과 주요 반응을 할 수 있는 능력이 있어야 합니다. (7) MoCA 점수 ≥25를 갖고; 및 (8) 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구에 참여할 의향이 있습니다. (1) 뇌혈관 질환 또는 기타 중추신경계 손상의 병력이 있고 (2) 설문지 작성 또는 컴퓨터 기반 인지 측정 작업에 어려움이 있는 환자는 제외되었습니다.
표본추출방법 및 표본크기 1부에서는 편의표집방법을 사용하였으며 연구지표의 10~15배에 따라 표본크기를 산정하였다. 본 연구의 분석에는 총 23개의 연구지표가 포함되었으며, 최소 230개가 필요하다. 손실률 20%를 감안하면 총 276명의 피험자가 필요하다. 두 번째 부분에서는 편의 샘플링 방법도 사용됩니다. 검토한 문헌에 따르면 α=0.05, β=0.80을 취했을 때 효과크기는 0.93이었고 표본크기는 GPower3.1.9.7 소프트웨어로 계산한 40건이었다. 참가자 탈퇴 및 샘플 손실을 고려하여 샘플 크기를 20% 늘렸습니다. 마지막으로 표본 크기 n1(다이어트 순응도가 높은 환자 수) = n2(다이어트 순응도가 낮은 환자 수) = 50건입니다. Part III에서는 편의 표본 추출 방법을 사용합니다. 표본 크기는 선행 연구를 참고하여 60건으로 결정하였다. 포함 기준을 만족하는 제2형 당뇨병 환자는 1부터 60까지의 번호를 매긴다. 난수표의 임의의 행이나 열에서 시작하여 숫자 아래 두 자리를 난수로 차례로 읽은 다음 모든 난수를 작은 것부터 큰 것 순으로. 이 연구는 단일 맹검 시험으로 조사자 자신만이 그룹 할당을 알고 있고 피험자는 그룹 할당을 알지 못합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Na Liu
- 전화번호: +8618702980966
- 이메일: 960589161@qq.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병의 임상적 진단
- 6개월 이상의 질병 경과가 있어야 함
- 만 18세 이상이어야 합니다.
- 좋은 언어 의사 소통 및 이해 능력이 있어야합니다.
- 정상 시력 또는 교정 시력이 있어야 하며, 색맹 또는 색무력증이 없어야 합니다.
- 정상적인 손가락 기능과 주요 반응을 할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수가 ≥25여야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구에 참여할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 뇌 혈관 질환 또는 기타 중추 신경계 손상의 병력이 있습니다.
- 설문지 또는 컴퓨터 기반 인지 측정 작업을 완료하는 데 어려움이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
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억제 제어 훈련 작업은 E-Prime 3.0 소프트웨어를 사용하여 수행되어 컴퓨터를 기반으로 자극을 제시합니다.
Go/no-go 작업은 훈련 작업으로 사용되며 자극 재료는 고칼로리 및 저칼로리 음식 사진입니다.
교육은 하루에 한 번, 5일간 진행되었으며, 각 교육의 총 소요 시간은 약 15분입니다.
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위약 비교기: 대조군
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억제 제어 훈련 작업은 E-Prime 3.0 소프트웨어를 사용하여 수행되어 컴퓨터를 기반으로 자극을 제시합니다.
Go/no-go 작업은 교육 작업으로 사용되며 자극 자료는 비 음식 사진입니다.
교육은 하루에 한 번, 5일간 진행되었으며, 각 교육의 총 소요 시간은 약 15분입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다이어트 준수
기간: 개입하기 전에
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제2형 당뇨병 환자를 위한 식이 행동 준수 척도의 점수가 보고되었으며, 최소값과 최대값은 각각 23과 115입니다.
그리고 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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개입하기 전에
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다이어트 준수
기간: 개입 한 달 후
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제2형 당뇨병 환자를 위한 식이 행동 준수 척도의 점수가 보고되었으며, 최소값과 최대값은 각각 23과 115입니다.
그리고 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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개입 한 달 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Na Liu, Air Force Medical University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Liu Y, Yu D, Luo J, Cai S, Ye P, Yao Z, Luo M, Zhao L. Self-Reported Dietary Management Behaviors and Dietary Intake among Chinese Adults with Diabetes: A Population-Based Study. Nutrients. 2022 Dec 5;14(23):5178. doi: 10.3390/nu14235178.
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- Verbruggen F, Aron AR, Band GP, Beste C, Bissett PG, Brockett AT, Brown JW, Chamberlain SR, Chambers CD, Colonius H, Colzato LS, Corneil BD, Coxon JP, Dupuis A, Eagle DM, Garavan H, Greenhouse I, Heathcote A, Huster RJ, Jahfari S, Kenemans JL, Leunissen I, Li CR, Logan GD, Matzke D, Morein-Zamir S, Murthy A, Pare M, Poldrack RA, Ridderinkhof KR, Robbins TW, Roesch M, Rubia K, Schachar RJ, Schall JD, Stock AK, Swann NC, Thakkar KN, van der Molen MW, Vermeylen L, Vink M, Wessel JR, Whelan R, Zandbelt BB, Boehler CN. A consensus guide to capturing the ability to inhibit actions and impulsive behaviors in the stop-signal task. Elife. 2019 Apr 29;8:e46323. doi: 10.7554/eLife.46323.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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