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제2형 당뇨병 환자의 집행 기능과 식이 준수의 관계

2023년 4월 22일 업데이트: Na Liu

제2형 당뇨병 환자의 집행기능과 식이요법의 관계 및 중재에 관한 연구

연구 목적 본 연구는 제2형 당뇨병(T2DM) 환자의 집행 기능과 식이 준수 간의 관계를 주관적 및 객관적 관점에서 조사하고 컴퓨터 기반 억제 조절 훈련의 집행 기능 중재가 식이 준수에 미치는 영향을 밝히는 것을 목적으로 합니다. .

연구 설계 이 연구는 세 부분으로 구성됩니다. 1부에서는 주관적 측정(설문지)과 객관적 측정(인지 작업 수행)을 결합하여 제2형 당뇨병 환자의 실행 기능과 식이 준수 간의 관계를 종합적으로 탐색합니다. 두 번째 부분에서는 ERP 기술을 사용하여 식이 순응도가 다른 제2형 당뇨병 환자의 억제 제어의 신경 메커니즘을 조사합니다. 파트 III은 무작위 대조 시험입니다. 대조군은 음식과 관련 없는 억제 조절 훈련을, 실험군은 음식과 관련된 억제 조절 훈련을 받는다.

참여자 포함 기준은 다음과 같다: (1) 당뇨병에 대한 1999년 WHO 진단 기준을 충족한 T2DM 환자; (2) 6개월 이상의 질병 경과를 가짐; (3) 만 18세 이상이어야 합니다. (4) 좋은 구두 의사 소통 및 이해 능력을 가지고 있습니다. (5) 정상 시력 또는 교정 시력을 갖고 있으며 색맹 또는 색무력증이 없습니다. (6) 정상적인 손가락 기능과 주요 반응을 할 수 있는 능력이 있어야 합니다. (7) MoCA 점수 ≥25를 갖고; 및 (8) 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구에 참여할 의향이 있습니다. (1) 뇌혈관 질환 또는 기타 중추신경계 손상의 병력이 있고 (2) 설문지 작성 또는 컴퓨터 기반 인지 측정 작업에 어려움이 있는 환자는 제외되었습니다.

표본추출방법 및 표본크기 1부에서는 편의표집방법을 사용하였으며 연구지표의 10~15배에 따라 표본크기를 산정하였다. 본 연구의 분석에는 총 23개의 연구지표가 포함되었으며, 최소 230개가 필요하다. 손실률 20%를 감안하면 총 276명의 피험자가 필요하다. 두 번째 부분에서는 편의 샘플링 방법도 사용됩니다. 검토한 문헌에 따르면 α=0.05, β=0.80을 취했을 때 효과크기는 0.93이었고 표본크기는 GPower3.1.9.7 소프트웨어로 계산한 40건이었다. 참가자 탈퇴 및 샘플 손실을 고려하여 샘플 크기를 20% 늘렸습니다. 마지막으로 표본 크기 n1(다이어트 순응도가 높은 환자 수) = n2(다이어트 순응도가 낮은 환자 수) = 50건입니다. Part III에서는 편의 표본 추출 방법을 사용합니다. 표본 크기는 선행 연구를 참고하여 60건으로 결정하였다. 포함 기준을 만족하는 제2형 당뇨병 환자는 1부터 60까지의 번호를 매긴다. 난수표의 임의의 행이나 열에서 시작하여 숫자 아래 두 자리를 난수로 차례로 읽은 다음 모든 난수를 작은 것부터 큰 것 순으로. 이 연구는 단일 맹검 시험으로 조사자 자신만이 그룹 할당을 알고 있고 피험자는 그룹 할당을 알지 못합니다.

연구 개요

상세 설명

1부에서는 제2형 당뇨병 환자를 위한 식이 행동 준수 척도를 사용하여 참가자의 식이 준수를 측정했습니다. 실행 기능-성인 버전(BRIEF-A)의 행동 평가 인벤토리는 참가자의 실행 기능을 주관적으로 측정하는 데 사용됩니다. Stop signal task(SST)와 Stroop task는 참가자의 실행 기능을 객관적으로 측정하는 데 사용됩니다. 두 번째 부분에서는 ERP 기술을 사용하여 다양한 식단 준수를 가진 제2형 당뇨병 환자의 실행 기능의 신경 메커니즘을 조사합니다. 파트 III은 무작위 대조 시험입니다. 대조군은 음식과 관련 없는 억제 조절 훈련을, 실험군은 음식과 관련된 억제 조절 훈련을 받는다. 두 교육 작업 모두 컴퓨터 기반이며 참가자는 간단한 키 누르기 응답을 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

436

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병의 임상적 진단
  • 6개월 이상의 질병 경과가 있어야 함
  • 만 18세 이상이어야 합니다.
  • 좋은 언어 의사 소통 및 이해 능력이 있어야합니다.
  • 정상 시력 또는 교정 시력이 있어야 하며, 색맹 또는 색무력증이 없어야 합니다.
  • 정상적인 손가락 기능과 주요 반응을 할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
  • 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수가 ≥25여야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구에 참여할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 뇌 혈관 질환 또는 기타 중추 신경계 손상의 병력이 있습니다.
  • 설문지 또는 컴퓨터 기반 인지 측정 작업을 완료하는 데 어려움이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
억제 제어 훈련 작업은 E-Prime 3.0 소프트웨어를 사용하여 수행되어 컴퓨터를 기반으로 자극을 제시합니다. Go/no-go 작업은 훈련 작업으로 사용되며 자극 재료는 고칼로리 및 저칼로리 음식 사진입니다. 교육은 하루에 한 번, 5일간 진행되었으며, 각 교육의 총 소요 시간은 약 15분입니다.
위약 비교기: 대조군
억제 제어 훈련 작업은 E-Prime 3.0 소프트웨어를 사용하여 수행되어 컴퓨터를 기반으로 자극을 제시합니다. Go/no-go 작업은 교육 작업으로 사용되며 자극 자료는 비 음식 사진입니다. 교육은 하루에 한 번, 5일간 진행되었으며, 각 교육의 총 소요 시간은 약 15분입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다이어트 준수
기간: 개입하기 전에
제2형 당뇨병 환자를 위한 식이 행동 준수 척도의 점수가 보고되었으며, 최소값과 최대값은 각각 23과 115입니다. 그리고 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
개입하기 전에
다이어트 준수
기간: 개입 한 달 후
제2형 당뇨병 환자를 위한 식이 행동 준수 척도의 점수가 보고되었으며, 최소값과 최대값은 각각 23과 115입니다. 그리고 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
개입 한 달 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Na Liu, Air Force Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 6월 5일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • K202301-06

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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